중환자 치료 환경에서 동맥 카테터에 대한 실용적인 무작위 시험 (GRACE)
2024년 2월 22일 업데이트: David J. Feller-Kopman, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
조사관은 표준 동맥선 사용과 비교하여 침습성 동맥선의 제한된 사용의 비열등성을 조사하기 위해 실용적인 무작위 시험을 수행할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
의료 집중 치료실(MICU)의 환자는 종종 표준 치료로 동맥 라인을 받지만 이 관행을 뒷받침할 데이터는 거의 없습니다. 연구자는 아래에 정의된 바와 같이 제한된 적응증 표시를 제외하고 침습성 동맥 라인을 배치하지 않는 보다 보수적인 관행(개입) 또는 현재 관행(대조군)에 연속 주를 무작위로 할당합니다. 중재 주간에 들어오는 환자는 ICU 체류 기간 동안 중재 실습에 따라 치료를 받게 됩니다. 마찬가지로, 대조군 주간에 들어오는 환자는 현재의 표준 관행에 따라 치료될 것입니다.
순열 블록 무작위화를 사용하여 동일한 수의 개입 및 제어 주를 보장합니다. 모든 결과 측정은 EPIC 데이터 분석 및 입원 후 전화 통화를 통해 얻을 수 있습니다. 주간 무작위 코드는 연구 통계학자가 생성하고 매주 초에 개봉할 밀봉된 봉투를 통해 MICU 직원에게 전달됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
700
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 중환자실에 입원한 모든 과목
제외 기준:
- 주치의의 임상적 재량
- 중증 폐고혈압(우심실 수축기압 > 60mmHg)
- 신뢰할 수 없는 맥박 산소 측정
- 신뢰할 수 없는 비침습적 혈압 모니터링
- 동맥혈 가스 스틱 5회 연속 실패 후 동맥혈 가스 측정 절대 필요
- 체외 막 산소화
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 동맥 카테터 사용 제한
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검사자는 배제 기준이 충족되지 않는 한 동맥 카테터의 사용을 제한합니다.
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활성 비교기: 동맥 카테터의 표준 사용
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조사관은 동맥 카테터의 표준 사용을 허용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중환자실 입원 일수(재원일수)
기간: 입원(약 1~30일)
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중환자실 입원 일수
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입원(약 1~30일)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비의료 중환자실 입원 일수(재원일수)
기간: 입원(약 1~30일)
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비의료 중환자실 입원 일수
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입원(약 1~30일)
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인공호흡기 사용 일수(Ventilator-days)
기간: 입원(약 1~30일)
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기계식 인공 호흡기 사용 일수
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입원(약 1~30일)
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혈압상승제를 사용한 일수(혈압상승제-일)
기간: 입원(약 1~30일)
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승압제를 사용한 일수
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입원(약 1~30일)
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입원 중 받은 수혈 횟수(충전 적혈구 수혈)
기간: 입원(약 1~30일) 및 약 0~10회 수혈
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입원 중 받은 수혈 횟수
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입원(약 1~30일) 및 약 0~10회 수혈
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침습성 동맥 카테터 사용과 관련된 혈류 감염을 경험한 참가자 수
기간: 입원(약 1~30일) 및 0~1 혈류 감염 경험
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침습성 동맥 카테터 사용과 관련된 혈류 감염을 경험한 참가자 수
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입원(약 1~30일) 및 0~1 혈류 감염 경험
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침습성 동맥 카테터와 관련된 혈관 손상을 경험한 참가자 수
기간: 입원(약 1~30일)
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혈관 손상에는 혈종 형성, 허혈성 사지, 가성 동맥류, 사지 손상이 포함됩니다.
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입원(약 1~30일)
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혈압상승제를 투여받은 동안 의료 중환자실에서 28일 이내에 사망한 피험자의 일수(혈압상승제 투여 중 28일 사망)
기간: 1~28일 이내 입원 또는 외래 환자 사망
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혈압상승제를 투여받은 동안 의료 중환자실에서 28일 이내에 사망한 피험자의 일수
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1~28일 이내 입원 또는 외래 환자 사망
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모든 원인으로 인해 의료 중환자실에서 28일 이내에 대상자가 사망한 일수(28일 전 원인 사망)
기간: 1~28일 이내 입원 또는 외래 환자 사망
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어떤 이유로든 의료 중환자실에서 28일 이내에 사망한 피험자의 일수
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1~28일 이내 입원 또는 외래 환자 사망
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모든 원인으로 인해 의료 중환자실에서 90일 이내에 대상자가 사망한 일수(90일 전체 원인 사망)
기간: 1~90일 이내 입원환자 또는 외래환자 사망
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90일 후 모든 원인으로 인한 피험자에 대해 발생한 사망 결과
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1~90일 이내 입원환자 또는 외래환자 사망
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입원 중 신부전을 경험한 환자 수
기간: 입원(약 1~30일)
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신부전은 모든 신대체 요법으로 정의됩니다.
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입원(약 1~30일)
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사용된 혈관수축제의 수
기간: 입원 입원(약 1~60일)
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혈관수축제의 양
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입원 입원(약 1~60일)
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ABG 측정 횟수
기간: 입원 입원(약 1~60일)
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보낸 ABG 연구소의 총 수량
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입원 입원(약 1~60일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: David Feller-Kopman, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 10월 17일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 7월 14일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 7월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 6일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 22일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- STUDY02001496
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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