슬관절 전치환술 환자를 위한 오피오이드 감소 프로그램 (TKR ORP)
2022년 11월 3일 업데이트: Karen Derefinko, PhD, University of Tennessee
처방된 오피오이드와 관련하여 연구에 따르면 노출 증가는 장기간의 오피오이드 사용과 관련이 있습니다.
정형외과 수술은 특히 수술 후 심한 통증을 수반하는 무릎 전치환술의 경우 다른 외과 전문 분야보다 더 많은 아편성 마약 처방과 관련이 있습니다.
제안된 프로젝트는 슬관절 전치환 수술 후 아편유사제 사용 감소에 있어 당사의 전치환 오피오이드 감소 프로그램(ORP) 대 평소 치료(TAU)의 효능을 조사하기 위한 무작위 임상 시험입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구의 목적은 다음과 같은 기존 연구를 기반으로 구축하는 것입니다. (1) TKR 수술 후 처방된 오피오이드의 장기 사용을 줄이기 위한 보급 가능한 오피오이드 감소 프로그램(ORP)의 효능을 탐색하고, (2) 오피오이드 사용이 더 적은지 여부를 평가합니다. 수술 후 더 나은 기능 회복과 관련이 있으며 (3) TKR 수술 후 모델 오피오이드 사용 궤적(즉, 12주 동안 MME/주)을 통해 위험에 처한 그룹을 특징짓는 요인을 조사할 수 있습니다.
하나의 통제 부문(Treatment as Usual 또는 TAU)과 하나의 실험 부문(오피오이드 감소 프로그램 또는 ORP)이 있습니다. 실험군은 개입 자료를 두 번 받게 됩니다. 첫 번째 세션은 수술 전이고 두 번째 세션은 수술 후 약 2주 동안 단축된 "부스터" 세션입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
85
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 오피오이드 처방을 받게 될 Campbell Clinic에서 무릎 전치환술(TKR) 수술을 발표합니다.
- 전화 이용.
- 영어로 동의할 수 있습니다.
제외 기준:
- 18세 미만.
- 오피오이드 약물 사용에 대한 금기 사항.
- 전화를 사용할 수 없습니다.
- 영어로 된 동의 자료를 이해할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평소와 같은 치료(TAU)
어떤 개입도 시행되지 않습니다.
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실험적: 오피오이드 감소 프로그램
참가자는 수술 전 간단한 교육 개입과 수술 2주 후 간단한 부스터 세션에 참여하게 됩니다.
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피험자는 오피오이드 진통제의 적절한 사용, 노출 및 내성, 오용 및 오피오이드 관련 피해의 정의, 약을 끊는 방법, 대체 통증 관리 전략 및 약물의 적절한 폐기에 대한 정보를 포함하는 간략한 교육 세션에 참여합니다. 남은 약.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Campbell Clinic에서 처방한 오피오이드 알약(용량 및 유형).
기간: 수술 후 12주.
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Campbell Clinic의 의료 기록에서 전사
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수술 후 12주.
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Campbell Clinic 외부에서 처방된 오피오이드 알약.
기간: 수술 후 12주.
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테네시의 처방약 모니터링 데이터베이스 스캔을 통해 평가됨
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수술 후 12주.
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오피오이드 알약 수 설문지.
기간: 수술 후 12주.
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12주 평가에서 얼마나 많은 오피오이드가 병에 남아 있는지에 대한 참가자의 자가 보고
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수술 후 12주.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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쿠스 주니어
기간: 수술 후 12주.
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7개 항목 측정에서 점수가 매겨진 3개 영역이 있습니다: 경직(1개 항목), 없음에서 극심까지 1-5 척도로 평가됨; 통증(4개 항목), 없음에서 극심까지 1-5 척도로 평가; 기능, 일상 생활(2항목), 없음에서 극한까지 1-5 척도로 평가
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수술 후 12주.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Karen Derefinko, PhD, University of Tennessee
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 8월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 5월 25일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 5월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 7일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 3일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 21-08206-XP
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 종료 후 2년 이내에 정리된 연구별 데이터 세트가 데이터 보관용으로 제공되고 이 데이터 세트가 공개될 것으로 예상됩니다.
개별 참가자의 기밀은 모든 데이터 공개와 함께 유지됩니다.
최종 연구 분석 데이터베이스는 공공 데이터 공유에 대한 HIPAA 정의에 따라 처리됩니다.
문서는 데이터 사전, 데이터 코드북, 유효한 변수 범위(제공된 경우), 프로토콜, 절차 및 운영 매뉴얼, 중재 매뉴얼 또는 프로그램 및 모든 전자 버전을 포함하되 이에 국한되지 않는 데이터 공유 파일과 함께 제공됩니다. 데이터 수집에 사용된 종이 양식.
IPD 공유 기간
데이터 수집 종료 후 2년
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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