과체중 학자의 장내미생물 구성에 대한 신바이오틱의 효과 평가
2022년 6월 14일 업데이트: Diana Patricia Portales-Pérez, Universidad Autonoma de San Luis Potosí
과체중인 학자의 장내미생물 구성에 대한 Synbiotic의 효과에 대한 정교화 및 평가
이 연구는 6-11세의 과체중 아동을 대상으로 한 무작위 이중 맹검 통제 프로토콜이었습니다.
이 연구는 Lactobacillus casei 균주 Shirota(LcS)를 함유한 발효유 제품을 A. salmiana의 프리바이오틱 프룩탄이 풍부한 프로바이오틱 또는 이눌린 유사 표준 상업용 프리바이오틱으로 섭취하여 장내 미생물군 조절을 개선하는 효과를 평가하는 것을 목표로 했습니다.
자세한 정보를 제공한 후, 최초 시험일 이전에 부모로부터 서면 동의를 얻었고 참가자로부터 서면 및 구두 동의를 얻었습니다.
어린이는 세계보건기구(WHO)에 따라 과체중인 경우 시험에 포함될 자격이 있었습니다(≥85번째 체질량 지수(BMI) 백분위수는 과체중).
시험은 멕시코 산 루이스 포토시에 있는 3개의 풀타임 초등학교에서 진행되었으며, 예비 참가자의 선별은 무작위 배정 1주일 전까지 진행되었습니다.
아이들은 6주간의 개입 기간 동안 다양한 발효유 제품을 섭취하여 평가를 받았습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
6세에서 10세 사이의 남학생과 여학생을 멕시코 산 루이스 포토시에 위치한 3개 학교에서 모집했습니다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 과체중 아동을 대상으로 참여를 요청했고 자발적으로 모집했다.
자세한 정보를 제공한 후, 최초 시험일 이전에 부모로부터 서면 동의를 얻었고 참가자로부터 서면 및 구두 동의를 얻었습니다. 이 시험에서는 락토바실러스 카제이 균주 시로타(LcS), LcS 플러스 이눌린(LcS+이눌린) 및 A. 살미아나의 LcS 플러스 프럭탄(LcS+프럭탄)을 함유한 발효유 제품의 일일 섭취가 장내 미생물 구성에 미치는 영향을 조사했습니다. 시험 프로토콜은 헬싱키 선언의 원칙에 따라 수행되었습니다. San Luis Potosi에 있는 보건부 장관의 보건 교육 연구 연구 위원회(등록 번호 SLP/012-2017)의 인간 실험 윤리 위원회의 승인을 받았습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
37
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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San Luis Potosí, 멕시코, 78210
- Facultad de Ciencias Químicas, Universidad Autónoma de San Luis Potosí
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 세계보건기구(WHO)에 따르면 아동은 과체중 또는 비만이었습니다(과체중은 체질량 지수(BMI) 백분위수가 85 이상, 비만은 BMI 백분위수가 95 이상).
제외 기준:
- 알려진 감염, 전신 질환 또는 대사 질환, 무작위화 전 1개월 및 시험 기간 동안의 처방약 또는 항생제 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 락토바실러스 카제이(프로바이오틱)
락토바실러스 카제이를 1차 베이스로 사용한 상업용 발효유 식품(소풀 엘티)으로 구성(프로바이오틱 제품)
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Probiotic 제품은 Class II biosafety cabinet에서 만들어졌습니다.
LcS가 함유된 발효유 식품 15ml를 멸균 주사기로 취한 후 멸균수 15ml를 프로바이오틱스 제품에 첨가하였다.
다른 이름들:
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실험적: L. 카제이 균주 시로타 플러스 이눌린(Syn-Inulin)
상업용 발효유 식품(Soful LT)으로 구성되어 있으며 락토바실러스 카제이를 1차 베이스(프로바이오틱 제품)로 사용하고 이눌린 3g을 강화했습니다.
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Syn-inulin 제품은 Class II biosafety cabinet에서 만들어졌습니다.
LcS가 함유된 발효유 식품 15ml를 멸균 주사기로 취한 후 이눌린(BENEO GmbH) 3g을 멸균수 15ml에 희석하여 Syn-inulin 제품에 첨가하였다.
다른 이름들:
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실험적: A. 살미아나(Syn-A. salmiana)의 L. 카제이 균주 시로타 플러스 프룩탄
상업용 발효유 식품(Soful LT)으로 구성되어 있으며, Lactobacillus casei를 기본 베이스(프로바이오틱 제품)로 사용하고 A. salmiana의 프럭탄 3g을 강화했습니다.
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신에이.
salmiana 제품은 Class II 생물안전 캐비닛에서 제조되었습니다.
LcS가 함유된 발효유 식품 15ml를 멸균 주사기로 취한 다음 A. salmiana의 fructans 3g을 멸균수 15mL에 희석하여 Syn-A.salmiana 제품에 첨가했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 그룹의 변화와 관련된 장내 세균
기간: 연구 완료, 각 그룹의 6주 개입을 통해 샘플의 풍부한 미생물 및 분류군의 상대적 수
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속의 log2 비율과 다양한 처리에 걸친 풍부한 amplicon 서열 변이체의 비교.
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연구 완료, 각 그룹의 6주 개입을 통해 샘플의 풍부한 미생물 및 분류군의 상대적 수
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프로바이오틱 및 신바이오틱 제품 개입이 BMI z-점수에 미치는 영향
기간: 연구 완료, 각 그룹의 6주 개입을 통한 BMI-Z 점수 비교.
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BMI-Z 점수 변화 평가
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연구 완료, 각 그룹의 6주 개입을 통한 BMI-Z 점수 비교.
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프로바이오틱 및 신바이오틱 제품 개입이 지방 비율에 미치는 영향
기간: 연구 완료, 각 그룹의 6주 개입을 통한 체지방률 비교.
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체지방률 변화 평가
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연구 완료, 각 그룹의 6주 개입을 통한 체지방률 비교.
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프로바이오틱스와 신바이오틱 제품의 개입이 허리와 목둘레에 미치는 영향
기간: 연구 완료, 각 그룹의 6주 개입을 통한 허리 및 목 둘레 비교.
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허리와 목 둘레 변화 평가
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연구 완료, 각 그룹의 6주 개입을 통한 허리 및 목 둘레 비교.
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프로바이오틱 및 신바이오틱 제품 개입이 포도당, 트리글리세리드 및 콜레스테롤 혈청 수치에 미치는 영향
기간: 연구 완료, 각 그룹의 6주 개입을 통한 포도당, 트리글리세라이드 및 콜레스테롤 혈청 수준의 비교.
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포도당, 트리글리세리드 및 콜레스테롤 혈청 수치 변화 평가
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연구 완료, 각 그룹의 6주 개입을 통한 포도당, 트리글리세라이드 및 콜레스테롤 혈청 수준의 비교.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유리 지방산 수용체(FFAR) 2 및 3 수준에 대한 프로바이오틱 및 신바이오틱 제품 개입의 효과
기간: 연구 완료, 각 그룹의 6주 개입을 통한 FFAR2 및 FFAR3의 mRNA 수준 비교.
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말초 혈액 단핵 세포 변화에서 FFAR2 및 FFAR3의 mRNA 수준 평가
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연구 완료, 각 그룹의 6주 개입을 통한 FFAR2 및 FFAR3의 mRNA 수준 비교.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Diana Patricia Portales-Pérez, phD, Universidad Autónoma de San Luis Potosí
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Nagata S, Asahara T, Ohta T, Yamada T, Kondo S, Bian L, Wang C, Yamashiro Y, Nomoto K. Effect of the continuous intake of probiotic-fermented milk containing Lactobacillus casei strain Shirota on fever in a mass outbreak of norovirus gastroenteritis and the faecal microflora in a health service facility for the aged. Br J Nutr. 2011 Aug;106(4):549-56. doi: 10.1017/S000711451100064X. Epub 2011 Apr 27.
- Fernandes R, do Rosario VA, Mocellin MC, Kuntz MGF, Trindade EBSM. Effects of inulin-type fructans, galacto-oligosaccharides and related synbiotics on inflammatory markers in adult patients with overweight or obesity: A systematic review. Clin Nutr. 2017 Oct;36(5):1197-1206. doi: 10.1016/j.clnu.2016.10.003. Epub 2016 Oct 8.
- Regalado-Renteria E, Aguirre-Rivera JR, Godinez-Hernandez CI, Garcia-Lopez JC, Oros-Ovalle AC, Martinez-Gutierrez F, Martinez-Martinez M, Ratering S, Schnell S, Ruiz-Cabrera MA, Juarez-Flores BI. Effects of Agave Fructans, Inulin, and Starch on Metabolic Syndrome Aspects in Healthy Wistar Rats. ACS Omega. 2020 May 6;5(19):10740-10749. doi: 10.1021/acsomega.0c00272. eCollection 2020 May 19.
- Larsen N, Vogensen FK, Gobel RJ, Michaelsen KF, Forssten SD, Lahtinen SJ, Jakobsen M. Effect of Lactobacillus salivarius Ls-33 on fecal microbiota in obese adolescents. Clin Nutr. 2013 Dec;32(6):935-40. doi: 10.1016/j.clnu.2013.02.007. Epub 2013 Mar 4.
- Martinez-Gutierrez, F., Ratering, S., Juárez-Flores, B., et al. Potential use of Agave salmiana as a prebiotic that stimulates the growth of probiotic bacteria. Lwt, 2017; 84:151-159.
- Nagata S, Chiba Y, Wang C, Yamashiro Y. The effects of the Lactobacillus casei strain on obesity in children: a pilot study. Benef Microbes. 2017 Aug 24;8(4):535-543. doi: 10.3920/BM2016.0170. Epub 2017 Jun 16.
- Safavi M, Farajian S, Kelishadi R, Mirlohi M, Hashemipour M. The effects of synbiotic supplementation on some cardio-metabolic risk factors in overweight and obese children: a randomized triple-masked controlled trial. Int J Food Sci Nutr. 2013 Sep;64(6):687-93. doi: 10.3109/09637486.2013.775224. Epub 2013 Mar 12.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 7월 21일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 10월 2일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 10월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 14일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 14일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 201708
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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