교대 근무 장애에서 수면 반응성의 역할 (REACT)
2025년 10월 9일 업데이트: Philip Cheng, Henry Ford Health System
교대 근무 장애의 새로운 메커니즘으로서의 수면 반응성
이 프로젝트의 목적은 교대 근무 장애(SWD)의 독립 원인으로서 수면 반응성을 테스트하는 것입니다.
1차 가설은 수면 반응성이 높은 사람들이 일주기 어긋남을 실험적으로 감소시킨 후 지속적인 SWD 증상을 보일 것이며 이는 CBT로 완화될 것이라는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구의 첫 번째 목표는 수면 반응성을 SWD에서 불면증의 예측 인자로 확립하는 것입니다. 이 연구의 두 번째 목표는 수면 반응성을 SWD에서 졸음의 예측 인자로 확립하는 것입니다. 본 연구의 세 번째 목적은 SWD에서 불면증의 원인인 수면 반응성을 조사하는 것이다. 본 연구의 네 번째 목적은 SWD에서 졸음의 원인으로 수면 반응성을 규명하는 것이다.
수면 반응성이 높거나 낮은 교대 근무 장애(SWD, N=150) 참가자가 등록됩니다. 이 연구는 일주기 불일치의 실험적 감소 후 SWD에서 수면 반응성의 독립적인 효과를 조사하기 위해 높은 수면 반응성과 낮은 수면 반응성에 의해 계층화된 2단계 기계론적 무작위 통제 시험 설계를 사용할 것입니다. 첫 번째 단계는 실험적으로 컨트롤에 비해 일주기 오정렬을 줄입니다. 일주기 어긋남 감소(오전 4시 또는 그 이후에 멜라토닌 시작, 즉 손상된 위상 위치)를 달성하고 증상을 유지하는 사람들은 수면 교육 통제와 비교하여 CBT로 수면 반응성을 조사하는 두 번째 단계를 계속합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
150
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Philip Cheng, PhD
- 전화번호: 248-344-7361
- 이메일: pcheng1@hfhs.org
연구 연락처 백업
- 이름: Marleigh Treger, BS
- 전화번호: 248-344-8028
- 이메일: mtreger1@hfhs.org
연구 장소
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, 미국, 48377
- 모병
- Henry Ford Columbus Medical Center
-
연락하다:
- Philip Cheng, PhD
- 전화번호: 248-344-7361
- 이메일: pcheng1@hfhs.org
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연락하다:
- Marleigh Treger, BS
- 전화번호: 248-344-8028
- 이메일: mtreger1@hfhs.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 다음과 같이 고정된 야간 근무 일정에 따라 근무해야 합니다. 연구 기간 동안 야간 근무 일정을 유지할 계획
- 참가자는 교대 근무 장애가 있어야 하며 ICSD-3 기준에 따라 진단됩니다.
- 참가자는 18:00에서 01:00 사이에 기준 멜라토닌 발병으로 운영되는 일주기 불일치를 보여야 합니다.
- 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 교대 근무 시작 이전의 불면증 장애 또는 과도한 졸음
- 야간 근무 일정 종료
- 다른 수면 장애(예: 폐쇄성 수면 무호흡증, 기면증) 표준 임상 수면다원검사로 결정
- 양극성 장애의 진단
- 자가 보고 및 병력에 의해 결정된 신경학적 장애의 병력
- 임신
- 알코올 사용 장애
- 자가 보고 및 소변 약물 스크리닝을 통한 불법 약물 사용 검사가 합당하다고 의심되는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 활성 조명 상태
DLMO를 오전 4시 또는 그 이후로 지연시키도록 설계된 제어된 실험실 설정(10,000럭스)에서 시간 제한 밝은 빛 노출이 제공됩니다.
이것은 24시간 최저점(예: 최대 졸음 기간)을 야간 근무 후 전형적인 주간 수면 기간(즉, ~10am의 24시간 최저점)으로 전환합니다.
밝은 빛은 UV 필터(Sunbox Sunray II)가 있는 전체 스펙트럼 라이트 박스를 사용하여 제어된 실험실 환경에서 전달되어 일주기 오정렬을 확실하게 감소시킵니다.
조명 일정은 1) 기준 일주기 단계 및 2) 개인의 기준 일주기 단계에 맞게 조정된 인간 단계 반응 곡선에 의해 결정되는 각 개별 야간 근무 작업자에 맞게 조정됩니다.
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DLMO를 오전 4시 또는 그 이후로 지연시키도록 설계된 제어된 실험실 설정(10,000 명광 럭스)에서 제공되는 시간 제한 밝은 빛 노출.
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활성 비교기: 조명 상태 제어
제어 조건에 무작위로 배정된 교대 근무자는 여전히 인지 가능한 경보 효과(100 명광 럭스)가 있는 덜 강렬한 빛을 받게 됩니다.
그러나 최소한의 위상 이동으로 위상 응답 곡선의 일부 동안 빛이 발생합니다.
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통제된 실험실 설정(100 명광 럭스)에서 전달되는 덜 강렬한 빛 노출은 여전히 인지 가능한 경고 효과가 있지만 일주기 위상을 바꾸도록 설계되지 않았습니다.
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실험적: 인지 행동 치료(CBT) 상태
CBT 조건은 감정의 2요소 이론에 따라 6개 세션에 걸쳐 검증된 CBT 전략을 사용하여 수면 반응성을 조사합니다.
행동 전략은 생리적 각성(예: 이완 훈련, 호흡)을 줄이고 수면에 대한 행동 단서(예: 수면 위생 및 수면 일정)를 강화하는 데 사용됩니다.
수면 시간은 감소된 일주기 오정렬(타협된 위상 위치, 즉 비근무일에 약간 지연된 수면 기간 유지)에 맞춰 일정이 잡힙니다.
인지 전략은 스트레스 요인(예: 수면에 대한 역기능적 믿음)을 식별하고 인지 재평가 및 능동적 대처를 통해 걱정과 반추에 개입합니다.
세션은 접근성을 높이기 위해 훈련된 행동 수면 의학 제공자가 원격 진료를 통해 진행합니다.
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인지 전략은 스트레스 요인(예: 수면에 대한 역기능적 믿음)을 식별하고 인지 재평가 및 능동적 대처를 통해 걱정과 반추에 개입합니다.
세션은 접근성을 높이기 위해 훈련된 행동 수면 의학 제공자가 원격 진료를 통해 진행합니다.
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활성 비교기: 수면교육 조절 조건
이 조건은 NIOSH(National Institute for Occupational Safety and Health)에서 발행한 "교대 근무에 대한 일반 언어"를 기반으로 야간 근무 근로자를 위해 수정된 확립된 수면 교육 제어 프로토콜을 사용합니다.
수면 시간 권장 사항은 취침 시간에 따라 결과가 혼동되지 않도록 CBT 그룹(8시간의 수면 기회)과 동일합니다.
수면교육 조절 조건의 자료는 참여와 완료를 위해 모니터링되는 주간 전자 자료로 구분됩니다.
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수면 시간 권장 사항은 취침 시간에 따라 결과가 혼동되지 않도록 CBT 그룹(8시간의 수면 기회)과 동일합니다.
수면교육 조절 조건의 자료는 참여와 완료를 위해 모니터링되는 주간 전자 자료로 구분됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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희미한 빛 멜라토닌 발병
기간: 24시간 동안 치료 후 2일 이내
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멜라토닌 값은 일주기 위상을 결정하기 위해 실험실의 희미한 조명 조건에서 수집된 타액 샘플에서 측정됩니다.
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24시간 동안 치료 후 2일 이내
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수면 반응성
기간: 치료 2주 이내
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수면 반응성은 검증된 FIRST(Ford Insomnia Response to Stress Test)를 사용하여 측정됩니다.
FIRST의 정신 측정 테스트를 기반으로 16의 컷오프 점수는 높은 수면 반응성과 낮은 수면 반응성을 구별합니다.
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치료 2주 이내
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불명증
기간: 시술 후 일주일 이내
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불면증은 불면증 심각도 척도(0~28; 점수가 높을수록 중증도가 나쁨)로 측정됩니다.
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시술 후 일주일 이내
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졸음
기간: Post-treamtnet 1주일 이내
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졸음은 Epworth 졸음 척도(0-24; 10점 이상은 과도한 졸림을 나타냄)로 측정됩니다.
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Post-treamtnet 1주일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 15일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 9일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 15661
- R01HL160870 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
데이터 공유 요청은 사례별로 평가됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .