성인 안구건조증 환자에서 레프록살랍의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상시험
2025년 1월 14일 업데이트: Aldeyra Therapeutics, Inc.
안구 건조증 환자에서 비히클 대비 0.25% 레프록살랩 점안액의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 마스킹, 비히클 제어 교차 임상 시험
안구 건조증 환자에서 비히클 대비 0.25% 레프록살랩 안과 용액의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 마스킹, 비히클 제어 교차 임상 시험
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
63
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L4W 1A4
- Cliantha Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 18세 이상 70세 이하(성별, 인종 불문)
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
- 스크리닝 전 최소 6개월 동안 보고된 안구 건조 이력
- 스크리닝 전 2주에서 6개월 사이에 안구건조증에 대한 안약 사용의 보고된 이력
제외 기준:
- 스크리닝 시 진행 중인 안구 감염(박테리아, 바이러스 또는 진균), 활동성 안구 염증 또는 염증성 질환의 병력(연구자의 의견으로는 연구 수행 또는 평가를 방해할 수 있음)의 진단
- 스크리닝 7일 이내에 콘택트렌즈를 사용하거나 시험 기간 동안 콘택트렌즈를 사용할 것으로 예상되는 경우
- 스크리닝 60일 이내의 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 면역조절 요법(흡입 코르티코스테로이드 제외), 또는 연구 기간 동안 계획된 면역조절 요법
- 임신 중이거나 수유 중인 가임 여성(WOCBP)
- 참가자가 가임 가능성이 있는 경우(여성 또는 남성) 허용 가능한 피임 수단을 사용하지 않으려 합니다.
- 레프록살랍 또는 의약품 비히클에 대한 알려진 알레르기 및/또는 민감성
- 연구자가 느끼는 상태는 피험자를 상당한 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나, 피험자의 시험 참여를 크게 방해할 수 있습니다.
- 모든 연구 평가/절차 및 방문에 대한 참여를 포함하여 지침을 따르지 못하거나 따르지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 렙살랩 점안액(0.25%)
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Reproxalap 점안액(0.25%) 연속 2일에 걸쳐 6회 투여
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위약 비교기: 차량 안과 솔루션
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비히클 점안액 연속 2일에 걸쳐 6회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안구건조증 챔버에서 90분 이상 디지털 사진을 통해 평가한 결막 충혈
기간: 효능 평가 기간은 90분의 안구건조증 챔버 동안이었습니다. 기준선은 각 치료 기간 동안 투여 전 #1이었습니다.
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0~4 등급(0 = 없음, 4 = 매우 심함)으로 평가된 결막 충혈에 대한 리프록살랩의 기본 비교에서 비히클에 대한 변경 사항입니다.
최소 제곱 평균(95% 신뢰 구간)은 공변량으로 기준선을 포함하고 요인으로 치료, 기간, 순서 및 시점을 포함하는 기준선으로부터의 변화에 대한 혼합 모델 반복 측정에서 파생되었습니다.
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효능 평가 기간은 90분의 안구건조증 챔버 동안이었습니다. 기준선은 각 치료 기간 동안 투여 전 #1이었습니다.
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Schirmer 검정은 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 유효성 평가 기간은 두 교차 기간 모두에 대해 연속 2일의 투여일 중 첫 번째 날에 평가되었습니다. 기준선은 각 치료 기간 동안 투여 전 #1이었습니다.
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Reproxalap의 기준 비교에서 밀리미터 라인의 Schirmer 테스트를 위한 차량으로 변경됩니다(0 = 없음, 35 = 최대).
최소 제곱 평균(95% 신뢰 구간)은 공변량으로 기준선을 포함하고 요인으로 치료, 기간, 순서 및 시점을 포함하는 기준선으로부터의 변화에 대한 혼합 모델 반복 측정에서 파생되었습니다.
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유효성 평가 기간은 두 교차 기간 모두에 대해 연속 2일의 투여일 중 첫 번째 날에 평가되었습니다. 기준선은 각 치료 기간 동안 투여 전 #1이었습니다.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Schirmer's test ≥10mm 응답자 기준선에서의 변화 분석
기간: 두 교차 기간에 대한 연속 2일의 첫 번째 날
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멸균 Schirmer 테스트 스트립을 사용하여 평가
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두 교차 기간에 대한 연속 2일의 첫 번째 날
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 3월 9일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 5월 9일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 5월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 15일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 14일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ADX-102-DED-027
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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