식이 섬유 및 장내 마이크로바이옴 연구
개별 장내 미생물의 역동성에 대한 특정 식이 섬유의 개입
이 식이 개입의 목적은 여러 식이 섬유가 개인 수준에서 장내 미생물에 미치는 영향을 연구하는 것입니다. 가설 1: 특정 식이 섬유 섭취는 참가자의 개인 미생물군에 따라 혈중 지질 프로필을 개선합니다.
가설 2: 자세한 음식 섭취 분석과 장내 미생물총의 지속적인 모니터링을 통해 음식 구성 요소, 장내 미생물 군집의 박테리아 및 건강 특성 사이의 인과 관계를 도출할 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구 설계는 교차, 사전 사후 개입 시험입니다. 모든 참가자는 모든 학습 기간에 등록됩니다. 연구는 기준선 기간, 4가지 식이 섬유 개입 기간 및 4가지 휴약 기간으로 구성됩니다.
이 연구의 주요 목표는 개인 수준에서 개별 식이 섬유와 장내 미생물 사이의 패턴을 밝히는 것이었습니다. 각 사람은 라이프스타일(식이, 환경, 신체 활동), 연령 및 건강 상태에 따라 변하는 고유한(개별) 장내 미생물 프로필을 가지고 있습니다. 미생물 군집을 매핑하는 차세대 시퀀싱 방법과 혈액 검사를 포함한 자세한 영양 분석을 통해 선택한 (개별) 미생물에 대한 특정 섬유의 특정 효과를 확인할 수 있습니다. TFTAK 연구원들은 미생물 분석뿐만 아니라 식단 설계 및 영양 분석에 대한 오랜 경험을 가지고 있으며, 이는 이 프로젝트에 성공적으로 적용될 수 있습니다.
예비 연구 평가 및 테스트
- 예비 연구 설문지 작성
- 연구 오리엔테이션 완료 및 연구 참여에 대한 자발적인 동의 제공
- 코딩된 개입 제품, 샘플링 용품 및 교육 자료 수집
1주 설문지 및 실험실 방문
1. 7일 동안 음식섭취 및 위장기능 기록 2. 웹 기반 프로그램 Nutridata(tap.nutridata.ee)를 이용한 건강 데이터 수집 및 7일 음식일지 제공 3. 실험실에서 대변 및 혈액 샘플 제공 3- 주간 설문지 및
실험실 방문
- 7일 동안 음식 섭취량과 위장관 증상을 기록합니다.
- 건강 데이터 수집 및 3일 음식 빈도 설문지 제공
- 실험실에서 대변 및 혈액 샘플 제공 혈액 샘플
복수
1. 아침에 밤새 공복 상태로 실험실에서 혈액 샘플을 제공합니다.
식이 중재
연구는 기본 기간, 4가지 식이 섬유 개입 기간 및 4가지 휴약 기간으로 구성됩니다.
- 베이스라인 매핑(건강 설문지, 혈액 및 장내 미생물총 샘플링 전 1주 음식 일지)
- 식이섬유 1주, 3주 분석: 건강설문지, 혈액 및 장내미생물 채집 전 1주 음식일지
- 세척 기간, 2주, 분석: 건강 설문지, 혈액 및 장내 미생물 샘플링 전 1주 음식 일지
- 2와 3을 3회 반복한다. 각 식이 섬유 기간에 15g/일의 귀리 섬유, 호밀 섬유, 식이 섬유의 믹스 I 및 믹스 II가 테스트 화합물로 사용됩니다. 식이 섬유 믹스 I 및 믹스 II는 각각 이눌린, 베타-글루칸, 폴리덱스트로스, 감귤 펙틴 및 차전자피, 베타-글루칸, 감귤 펙틴 및 차전자피입니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Harjumaa
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Tallinn, Harjumaa, 에스토니아, 12618
- Center of Food and Fermentation Technologies
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-
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
20-60세
- 정상적인 장 기능
- 잡식성
- 서명된 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
- 22주 연구 기간 동안 대변 및 혈액 표본을 기꺼이 제공합니다.
제외 기준:
관상 동맥 심장 질환, 뇌졸중, 암, 1형 또는 2형 당뇨병, 염증성 장 질환, 위염, 자가 면역 질환 또는 류마티스 관절염을 포함한 만성 질환의 진단 병력
- 약물: 스타틴, 혈압약, 항우울제, 기타 처방약
- 비만 수술의 역사, 담낭 제거.
- 음식 알레르기, 유당 불내성
- 최근(이전 3개월) 항생제 사용
- 연구 2주 전 및 연구 동안 고용량 프리바이오틱스 또는 프로바이오틱스 섭취
- 현재 임신 또는 모유 수유
- 이전에 인식할 수 없는 질병을 보이는 자원봉사자도 제외됩니다.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 개인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 기준선
개입 1주일 전에 기준 데이터 수집
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실험적: 식이 섬유 1
15g/일 귀리 섬유소 3주 개입 기간 말에 다음 분석이 수집됩니다. 1주 음식 일기 혈액 샘플 마이크로바이옴 샘플 장 건강 설문지 |
암 설명의 설명
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NO_INTERVENTION: 워시 아웃 1
이주 기간 말에 다음 분석이 수집됩니다. 1주 음식 일기 혈액 샘플 마이크로바이옴 샘플 장 건강 설문지 |
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실험적: 식이 섬유 2
1일 15g 식이섬유 혼합 I 3주 개입 기간 말에 다음 분석이 수집됩니다. 1주 음식 일기 혈액 샘플 마이크로바이옴 샘플 장 건강 설문지 |
암 설명의 설명
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NO_INTERVENTION: 워시 아웃 2
이주 기간 말에 다음 분석이 수집됩니다. 1주 음식 일기 혈액 샘플 마이크로바이옴 샘플 장 건강 설문지 |
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실험적: 식이 섬유 3
식이섬유 15g/일 3 3주 개입 기간 말에 다음 분석이 수집됩니다. 1주 음식 일기 혈액 샘플 마이크로바이옴 샘플 장 건강 설문지 |
암 설명의 설명
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NO_INTERVENTION: 워시 아웃 3
이주 기간 말에 다음 분석이 수집됩니다. 1주 음식 일기 혈액 샘플 마이크로바이옴 샘플 장 건강 설문지 |
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실험적: 식이 섬유 4
호밀 섬유질 15g/일 3주 개입 기간 말에 다음 분석이 수집됩니다. 1주 음식 일기 혈액 샘플 마이크로바이옴 샘플 장 건강 설문지 |
암 설명의 설명
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NO_INTERVENTION: 워시 아웃 4
이주 기간 말에 다음 분석이 수집됩니다. 1주 음식 일기 혈액 샘플 마이크로바이옴 샘플 장 건강 설문지 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장내 미생물 평가
기간: 150일
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16S 리보솜 RNA(rRNA) 시퀀싱을 기반으로 한 분변 미생물 분석은 식이 전 및 후 개입을 기반으로 합니다.
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150일
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식품 소비 데이터 평가
기간: 150일
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소비된 모든 음식은 웹 기반 프로그램(tap.nutridata.ee)을 사용하여 매 연구 기간이 끝나기 1주일 전에 수집되었습니다.
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150일
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혈중 지질 프로필 평가
기간: 150일
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트리글리세리드, 총 콜레스테롤, HDL-콜레스테롤, LDL-콜레스테롤은 모든 개입 후 혈장에서 세척됩니다(mmol/L).
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150일
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혈당치 평가
기간: 150
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혈장 내 식이 전 및 식후 공복 혈당(mmol/L).
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150
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간 특성 프로필 평가
기간: 150
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요산, ASAT(aspartate aminotransferase), ALAT(alanine aminotransferase), GGT(gamma-glutamyltransferase) 모든 개입 및 혈장 내 세척 후(mmol/L).
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150
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대변 형태 평가
기간: 150일
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대변 형태는 브리스톨 대변 형태 척도(Bristol Stool Form Scale Scale)라는 검증된 7점 척도를 사용하여 식이 전 및 후 개입을 평가합니다.
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150일
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배변 빈도 평가
기간: 150
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150
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위장 증상 평가
기간: 150
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위장관 증상(변비, 설사, 팽만감, 헛배부름, 경련, 복통)의 빈도 및 중증도.
빈도 척도: 전혀 없음, 1년에 10회 미만, 한 달에 한 번, 일주일에 한 번, 매일.
중증도의 척도: 위장 증상이 전혀 없습니다. 경미함(방해하지 않음), 보통, 강함(상당히 방해함).
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150
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Kaarel Adamberg, PhD, Center of Food and Fermentation Technologies
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- RTKU
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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