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말레이시아 중이염 소아의 폐렴구균 운반체 및 혈청형 분포. (OM)

2023년 8월 3일 업데이트: Lokman Hakim Sulaiman, MD, International Medical University

이 연구의 목적은 중이염(OM) 환자의 폐렴구균 운반 및 혈청형 역학에 초점을 맞춘 다기관 전향적 감시 연구를 수행하는 것입니다. 생성된 데이터는 특히 장기적인 영향에 대한 향후 평가를 위한 기준 데이터로 중요할 것입니다. 대부분의 다른 국가에서 사용되고 있는 폐렴구균 결합백신 13(PCV13)과 비교했을 때, 폐렴구균 결합백신 10(PCV10) 접종률이 더 높습니다. 항생제 내성의 변화를 포함하여 OM 및 혈청형 분포가 있는 환자의 폐렴구균 운반을 평가할 것입니다. 국내에 센티넬 감시 시스템이 구축됨에 따라 말레이시아에서 옴의 역학에 대한 자세한 데이터를 제공할 수 있기를 희망합니다. 국가의 OM 부담 모니터링을 위한 국가 감시 프로그램 개발을 위해 노력하고 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

중이염(OM)은 중이의 염증으로 정의되는 상태이며 어린이, 특히 5세 미만의 어린이에서 가장 흔히 진단되는 감염 중 하나입니다(1). 선진국에서는 3세까지 소아의 약 80%가 적어도 한 번은 급성 중이염(AOM)을 경험했습니다. 7억 건 이상의 AOM 사례가 매년 전 세계적으로 10.8%의 발생률로 보고되며, 동남아시아는 연간 8.2%의 발생률을 보고하고 질병 부담은 지리적 위치에 따라 크게 다릅니다(2). 말레이시아에서 2005년 보건부가 실시한 인구 기반 조사(n=7,041)에서 발표한 데이터에 따르면(3) 삼출성 OM(OM) 유병률은 모든 연령대의 개인 중 2.9%로 나타났습니다. 그 중 46.5 %는 청력 손실을 겪었습니다. 소아 중 OME 유병률은 17세 이하의 경우 3.8%, 13~17세의 경우 1.4%, 12세 이하의 경우 2.3%였습니다. 조사는 또한 유병률이 도시 환경(2.7%)에 비해 시골 환경(3.2%)에서 더 높다는 것을 발견했습니다. 이러한 결과는 1993년 유치원에서 5~6세를 대상으로 한 이전의 횡단면 연구(n=1,097)와 대조적으로, 쿠알라룸푸르 도시 지역의 유병률은 17.9%, 시골 지역인 쿠알라 셀랑고르(Kuala Selangor)의 9.5%였습니다. 4). AOM은 말레이시아에서 부모와 자녀의 삶의 질(QoL) 모두에 부정적인 영향을 미치며 상당한 간접 의료 비용과 그에 따른 인구의 상당한 경제적 부담이 있는 것으로 나타났습니다(5).

AOM의 역학에 대한 연구, 특히 임상 진단에 의존하고 폐렴구균 결합 백신(PCV)을 섭취한 연구는 거의 없습니다. 말레이시아에서는 위에서 설명한 바와 같이 OME의 유병률이 특정 설정 및 위치에 제한되어 있지만 AOM 유병률에 대한 평가는 훨씬 적다고 보고되었습니다. Spn에 대한 예방 접종 프로그램은 운송에 영향을 미치고 결과적으로 OM 감염에서 Spn의 원인 병원체 및 감염 변종에 영향을 미칩니다. PCV 도입과 Spn에 의한 AOM 감염 감소 사이에 일관된 연관성이 관찰되었습니다. 말레이시아는 가장 최근에 PCV 국가 예방접종 프로그램(NIP)을 시작한 국가 중 하나이므로 폐렴구균 운반 및 혈청형 분포에 대한 감시를 시작하여 해당 국가의 OM 역학에 대한 자세한 평가를 할 수 있는 좋은 기회를 제공합니다.

특정 목표

OM이 있는 5세 이하 소아에서 폐렴연쇄상구균(Spn) 비인두보균의 유병률을 확인하기 위해
OM으로 진단된 어린이의 Spn 혈청형을 결정하기 위해

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

360

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Nur Alia Johari, PhD
전화번호: +60 12 234 5651
이메일: NurAliaJohari@imu.edu.my

연구 연락처 백업

이름: Nurul Hanis Ramzi, PhD
전화번호: +60 17 339 6532
이메일: nurulhanis@imu.edu.my

연구 장소

말레이시아
- Pahang
  - Kuantan, Pahang, 말레이시아, 57000
    - 모병
    - Sultan Ahmad Shah Medical Centre @International Islamic University Malaysia
    - 연락하다:
      
      Zamzil Amin Ash'ari, MBBS
      
      이메일: zamzilamin@iium.edu.my
    - 연락하다:
      
      Norhidayah Kamarudin, MBBS
      
      이메일: norhidayahkamarudin@iium.edu.my;
    - 수석 연구원:
      
      Ailin Razali, MBBS
    - 부수사관:
      
      Zamzil Amin Ash'ari, MBBS
    - 부수사관:
      
      Norhidayah Kamarudin, MBBS
- Seri Kembangan
  - Serdang, Seri Kembangan, 말레이시아, 43400
    - 모병
    - Universiti Putra Malaysia
    - 연락하다:
      
      Atiqah Farah Zakaria, MBBS
      
      이메일: atiqahfarah@gmail.com
    - 연락하다:
      
      Saraiza Abu Bakar, MBBS
      
      이메일: drsaraiza@yahoo.com
    - 수석 연구원:
      
      Atiqah Farah Zakaria, MBBS
    - 부수사관:
      
      Saraiza Abu Bakar, MBBS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

포함 기준을 충족하고, 일반 개업의 클리닉, 외래 환자 부서에 참석하거나 센티넬 교육 병원 사이트(International Islamic University Malaysia, Universiti Putra Malaysia 및 Hospital Serdang)에서 병원 입원 환자로 입원한 모든 어린이. 세 가지 주요 인종 그룹(말레이, 중국, 인도)의 남성 및 여성 환자가 각 센티넬 사이트에서 모집됩니다.

설명

포함 기준:

부모/법정 대리인(LAR)이 자신을 대신하여 동의하고 일반 개업의 클리닉, 이비인후과(ENT) 외래 환자의 부서 또는 병원 현장에서 병원 입원 환자로 입원.

제외 기준:

3개월 이상 5세 미만의 모든 어린이

사례 정의를 충족하지 않는 사람
부모/보호자가 대신하여 동의하지 않는 경우.
코수술을 하신 분,
만성 호흡기 질환(천식 포함) 및 심장 질환이 있는 자
고막 절개 튜브

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트 그룹/코호트 생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
중이염(OM) 사례 그룹 사례 정의: 급성 중이염(AOM) AOM은 이통이 급성으로 발병한 어린이가 다음과 같은 고막(TM)을 가지고 있을 때 검증된 이경학자에 의해 공압 이경으로 진단됩니다. 부풀어 오르거나 꽉 찼습니다. 그리고 혼탁하거나 화농성 삼출물이 관찰되거나 TM이 완전히 불투명해졌습니다. 그리고 TM 이동성이 감소했거나 없음 삼출성 중이염(OME) 급성 염증, 열 또는 이루의 징후 없이 중이 내에 체액이 고입니다. 검이경 소견은 다음과 같습니다. 둔한 고막(TM) TM 철회 액면 또는 기포 TM 색상 변경 공압 이경 검사로 제한된 TM 이동성 만성 화농성 중이염(CSOM) 검이경 소견: 천공 TM 점액 화농성 분비물

그룹/코호트

중이염(OM) 사례 그룹

사례 정의:

급성 중이염(AOM)
AOM은 이통이 급성으로 발병한 어린이가 다음과 같은 고막(TM)을 가지고 있을 때 검증된 이경학자에 의해 공압 이경으로 진단됩니다.
1. 부풀어 오르거나 꽉 찼습니다. 그리고
2. 혼탁하거나 화농성 삼출물이 관찰되거나 TM이 완전히 불투명해졌습니다. 그리고
3. TM 이동성이 감소했거나 없음
삼출성 중이염(OME)
급성 염증, 열 또는 이루의 징후 없이 중이 내에 체액이 고입니다. 검이경 소견은 다음과 같습니다.
1. 둔한 고막(TM)
2. TM 철회
3. 액면 또는 기포
4. TM 색상 변경
5. 공압 이경 검사로 제한된 TM 이동성
만성 화농성 중이염(CSOM)

검이경 소견:

천공 TM
점액 화농성 분비물

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
OM(AOM/OME/CSOM)이 있는 어린 소아에서 Streptococcus pneumoniae(Spn) 비인두(NP) 보균의 유병률. 기간: 12 개월	비인두 폐렴구균 보균자의 부재/존재 여부는 표준 세균학적 방법을 사용하여 테스트하고 DNA 추출을 위해 SPN(Streptococcus Pneumoniae) 분리주를 접종하고 폐렴구균 보균자 검출을 위해 중합효소 연쇄 반응(PCR)으로 테스트합니다.	12 개월

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
OM(AOM/OME/CSOM)이 있는 어린 소아 중 Streptococcus pneumoniae(Spn)의 혈청형 분포. 기간: 12 개월	Spn 분리물은 전체 게놈 시퀀싱(WGS) 플랫폼(Illumina, UK)을 사용하여 시퀀싱되어 OM을 가진 어린이들 사이에서 감염성 혈청형(들)을 결정합니다. 혈청형 및 서열 유형은 파이프라인을 사용하여 게놈 데이터에서 파생되어 각각 주어진 참조 및 다중 위치 서열 유형에 대한 Illumina WGS 판독에서 혈청형을 식별합니다.	12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

International Medical University

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

Universiti Putra Malaysia

University of Southampton

International Islamic University Malaysia

Hospital Serdang

수사관

수석 연구원: Lokman Hakim Sulaiman, PhD, International Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

Monasta L, Ronfani L, Marchetti F, Montico M, Vecchi Brumatti L, Bavcar A, Grasso D, Barbiero C, Tamburlini G. Burden of disease caused by otitis media: systematic review and global estimates. PLoS One. 2012;7(4):e36226. doi: 10.1371/journal.pone.0036226. Epub 2012 Apr 30.
Mahadevan M, Navarro-Locsin G, Tan HK, Yamanaka N, Sonsuwan N, Wang PC, Dung NT, Restuti RD, Hashim SS, Vijayasekaran S. A review of the burden of disease due to otitis media in the Asia-Pacific. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2012 May;76(5):623-35. doi: 10.1016/j.ijporl.2012.02.031. Epub 2012 Mar 8.
Institute For Public Health. Findings of the National Hearing and Ear Disorders Survey. Malaysia: Institute For Public Health, National Instiutes of Health, Ministry of Health Malaysia; 2009.
Saim A, Saim L, Saim S, Ruszymah BH, Sani A. Prevalence of otitis media with effusion amongst pre-school children in Malaysia. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 1997 Jul 18;41(1):21-8. doi: 10.1016/s0165-5876(97)00049-9.
Crawford B, Hashim SS, Prepageran N, See GB, Meier G, Wada K, Coon C, Delgleize E, DeRosa M. Impact of Pediatric Acute Otitis Media on Child and Parental Quality of Life and Associated Productivity Loss in Malaysia: A Prospective Observational Study. Drugs Real World Outcomes. 2017 Mar;4(1):21-31. doi: 10.1007/s40801-016-0099-9.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 5일

기본 완료 (추정된)

2024년 4월 5일

연구 완료 (추정된)

2025년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 19일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

MISP #61353

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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