전이성/재발성 진행성 고형 종양 치료를 위한 자가 종양 침윤 림프구 주사(GT201) (GT201)
2026년 4월 22일 업데이트: Grit Biotechnology
전이성/재발성 진행성 고형 종양 치료를 위한 자가 종양 침윤 림프구 주사(GT201)에 대한 단일 센터, 단일군 제1상 임상 연구
본 연구는 단일기관, 단일군 1상 임상시험입니다. 1개 코호트에서 총 30명의 피험자(20명의 평가 가능한 사례가 예상됨)가 이 연구에 등록됩니다.
림프구 고갈 화학요법(FC 요법: 시클로포스파미드 + 플루다라빈), 자가 종양 침윤 림프구 주입, 인터루킨-2 주입으로 구성된 "자가 종양 침윤 림프구 요법" 투여 요법을 사용합니다. 연구 과정은 다음과 같이 나뉩니다. 기간, 검체채취 및 제작기간, 클리어링 및 항암치료기간, 치료 및 관찰기간, 추적관찰기간
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
2
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Weijia Fang, PhD
- 전화번호: 137 5821 1655
- 이메일: weijiafang@zju.edu.cn
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- The First Hospital of Zhejiang University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구에 자발적으로 등록하고 사전 동의서에 서명했으며 연구 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있음
- 조직학적 또는 세포학적 검사로 결정된 악성종양
- 방사선 치료를 받지 않았고, 다른 국소 치료를 받지 않았으며, 종양 조직에 접근할 수 있고, 적어도 1.0g 이상의 조직 덩어리를 분리할 수 있는 적어도 하나의 병변(바람직하게는 표층 림프절)(단일 병변 소스 또는 단일 병변 소스 또는 다중 병변 결합) 자가 종양 침윤 림프구 제조를 위한
- ECOG(Eastern Collaborative Oncology Group) 체력 상태 점수는 0 또는 1입니다.
제외 기준:
- 척수 압박을 완화하기 위한 수술 및/또는 방사선 요법의 실패는 등록 자격이 없습니다.
- 조사관의 판단에 따라 조절되지 않는 종양 관련 통증이 있는 사람
- 조사관이 평가한 주요 출혈 위험
- 스크리닝 당시 간질성 폐렴이나 임상적으로 유의미한 활동성 폐렴, 또는 폐 기능에 심각한 영향을 미치는 기타 호흡기 질환이 있는 경우
- 투명 림프 화학요법 14일 전 활성 자가면역 질환, 자가면역 질환 병력 또는 전신 스테로이드 호르몬이나 면역억제제 치료가 필요한 질환 6: 연구에 사용되는 약물의 모든 구성요소에 대한 알레르기 반응 병력(포함하되 이에 국한되지 않음) 자가 종양 침윤 림프구, 사이클로포스파미드, 플루다라빈, 인터루킨-2, 디메틸 설폭사이드(DMSO), 인간 혈청 알부민(HSA), 덱스트란-40, 항생제(베타-락탐 항생제, 겐타마이신));
7: 임신 중이거나 수유중인 여성; 또는 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 세포 반환 후 1년 이내에 임신할 계획이 있는 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: GT201 치료군
자가 종양 침윤 림프구 주입
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자가 종양 침윤 림프구 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CTCAE 5.0에 따라 광고 이벤트의 발생률 및 심각도
기간: 3 년
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CTCAE 5.0에 따라 애드 케어 사건의 발생률 및 심각성에 의해 측정 된 바와 같이 재발/전이성 진행된 고형 종양 환자에서자가 TIL 주사 (GT201)의 안전성 프로파일을 특성화합니다.
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3 년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 응답률
기간: 3 년
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연구자가 평가한 RECIST 1.1에 따른 객관적 반응률(ORR)과 같은 효능 매개변수를 평가하기 위해
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3 년
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무진행 생존
기간: 3 년
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연구자가 평가한 RECIST 1.1에 따른 무진행 생존(PFS)과 같은 효능 매개변수를 평가하기 위해
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3 년
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전반적인 생존
기간: 3 년
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전체 생존(OS)과 같은 효능 매개변수를 평가하기 위해
|
3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 1월 4일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2025년 12월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2025년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 19일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 22일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- GRIT-CO-FA-018
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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