The Left Bundle 심장 재동기화 요법 시험
심장 재동기화 치료를 위한 LEFT BUNDLE Branch Area Pacing과 Biventricular Pacing 간의 비열등성 무작위 비교: LEFT-BUNDLE-CRT 시험
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
의료 기기: 이 프로토콜에서는 CE 마크가 있는 CRT-P 또는 CRT-D Medtronic 기기만 현지에서 승인되고 상업적으로 이용 가능합니다(Medtronic 3830 Pacing Lead).
적응증: 우심방 또는 심실의 페이싱 및 감지. 또한 단일 또는 이중 챔버 페이싱 시스템에서 우심실 페이싱의 대안으로 번들의 페이싱 및 감지용으로 설계되었습니다.
용도: 심장 재동기화 요법에 적응증이 있는 환자.
연구 기간: 대략 18개월의 포함 기간
후속 조치: 이식 후 12개월 ± 4주 동안 환자를 추적합니다.
계획된 연구 기간: 연구는 2022년 1분기에 시작될 예정입니다.
사이트 수: 스페인의 약 11개 사이트.
피험자 수: 176명의 환자가 연구에 등록됩니다.
연구 유형: 시판 후 연구
연구 근거: 이전 연구에서는 85%의 이식 성공률, QRS 기간의 상당한 감소, NYHA 기능 등급, LVEF 및 좌심실 확장기말 직경의 상당한 개선을 보여줍니다. 왼쪽 번들 분기 페이싱은 기존의 biventricular 페이싱에 대한 대안이 될 수 있습니다.
연구 설계: 다기관, 전향적, 무작위, 비열등성, 개방성.
연구 목적:
- 1차 목표: 연구의 1차 목표는 LBBAP가 현재 지침에 따라 CRT 적응증이 있는 환자에서 기존 CS 리드를 사용하는 기존 BiV 조율보다 6개월 추적에서 CRT 반응자의 비열등한 비율과 관련이 있음을 입증하는 것입니다. 긍정적인 CRT 반응은 개선된 임상 종합 점수 또는 6개월 추적 조사 시 좌심실 수축기말 용적의 ≥15% 감소로 정의됩니다.
- 2차 목표: 6개월 및 12개월 추적에서 심초음파 데이터를 기반으로 역심실 리모델링 반응 및 비동기 매개변수를 평가합니다. 6개월 및 12개월 추적에서 임상 종합 점수, 6분 걷기 테스트, 삶의 질 측정(EuroQuol EQ 5-D)을 사용하여 임상 결과를 평가합니다. 6개월 및 12개월 추적 조사에서 HF 관련 입원을 평가합니다. 6개월 및 12개월 추적 조사에서 사망률(전체 및 심혈관)과 심장 이식의 필요성을 평가합니다. 6개월 및 12개월 추적 조사에서 심실성 부정맥의 발생률을 평가합니다. 최종 LBBAP 방식(LBBP 대 심부 중격 조율)에 따른 CRT 반응의 차이를 평가합니다. 6개월 및 12개월 추적에서 장치 관련 합병증을 평가합니다.
1차 결과 측정: 임상 종합 점수 개선 또는 6개월 추적 시 좌심실 수축기말 용적의 ≥15% 감소.
참여 사이트:
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe, 발렌시아
- 병원 클리닉 드 바르셀로나
- 병원 Virgen de las Nieves, 그라나다
- 병원 Virgen de la Arrixaca, 무르시아
- 마드리드 푸에르타 데 이에로 병원
- 병원 제네랄 데 알리칸테
- 병원 Bellvitge, 바르셀로나
- 병원 12 de Octubre, 마드리드
- 병원 Universitario Lozano Blesa, 사라고사
- Juan Ramón Jiménez 병원, 우엘바
- 병원 Universitario San Cecilio, 그라나다
연구 인구: 18세 이상의 피험자가 연구에 포함될 것입니다. 남녀 모두 참여할 수 있습니다. 피험자는 임상 진료 지침에 따라 CRT 클래스 I 또는 IIa의 표시와 함께 왼쪽 번들 분기 블록(Strauss 기준에 따름)을 제시해야 합니다. 선택 임상 조사 계획에 따라 포함되기 전에 피험자가 선택됩니다. 피험자가 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않음을 확인한 후 임상 연구에 포함됩니다.
연구 모집단 기준:
- 포함 기준: 연령 > 18세; 현재 ESC 또는 ACC/AHA/HRS 지침에 따른 CRT용 클래스 I 또는 IIa 표시; Strauss 기준에 따른 왼쪽 번들 분기 블록; 서명 및 날짜가 기재된 동의서.
- 제외 기준: 임산부; 영구적이거나 오래 지속되는 심방 세동; 이전 CRT 장치; 심실 조율이 있는 이전 PM/ICD > 10%; 기존 심박 조율기 표시; 비특이적 IVCD(심실내 전도 지연); 불안정 협심증, 급성 심근경색증(MI), 관상동맥우회술(CABG), 경피관상동맥성형술(PCI), 등록 전 90일 이내의 판막 수리 또는 교체; 밸브 수리 또는 교체 표시; 본 연구의 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 다른 임상 연구에 이미 포함됨; 기대 수명 < 12개월.
장치 이식 절차: biventricular pacing으로 얻은 CRT 대 왼쪽 가지 영역을 자극하여 얻은 CRT.
후속 조치: 후속 조치는 퇴원 후 3, 6, 12개월에 사전 설정된 주기적인 임상 예약으로 수행해야 합니다. 추적관찰에서는 생체징후, 심전도, 심초음파(6개월, 12개월) 등의 일상적인 검사를 기록하여 심초음파 데이터를 기반으로 역심실 리모델링 반응 및 비동기 매개변수의 평가를 확인한다.
통계적 고려 사항: 기준선 방문 시 환자가 정보에 입각한 동의서에 서명하면 환자는 통계 분석에서 "등록된 모집단"으로 간주됩니다. 샘플 크기는 1차 평가변수를 기반으로 합니다: 개선된 임상 종합 점수 또는 6개월 추적 조사 시 좌심실 수축기말 용적의 ≥15% 감소, 이는 LBBAP가 BiV-CRT보다 열등하지 않음을 나타냅니다. 전체 감소율 10%를 고려하고 무작위화를 위한 블록 크기를 고려하면 176명의 환자가 등록됩니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Óscar Cano, MD, PhD
- 전화번호: 440079 +34 961244000
- 이메일: cano_osc@gva.es
연구 연락처 백업
- 이름: Bernabé López Ledesma, MD
- 전화번호: 412713 +34 961244000
연구 장소
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Alicante, 스페인
- Hospital General Universitario de Alicante Doctor Balmis
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Granada, 스페인, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Granada, 스페인, 18016
- Hospital Universitario San Cecilio
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Huelva, 스페인, 21005
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital 12 Octubre
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Murcia, 스페인
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 현재 ESC 또는 ACC/AHA/HRS 지침에 따른 CRT용 클래스 I 또는 IIa 표시
- Strauss 기준에 따른 왼쪽 번들 분기 블록
- 서명 및 날짜가 기재된 동의서
제외 기준:
- 임산부
- 영구적이거나 오래 지속되는 심방세동
- 이전 CRT 장치
- 심실 조율이 있는 이전 PM/ICD > 10%
- 기존 심박 조율기 표시
- 비특이적 IVCD(심실내 전도 지연)
- 불안정 협심증, 급성 심근경색(MI), 관상동맥우회술(CABG), 경피관상동맥성형술(PCI), 등록 전 90일 이내의 판막 수리 또는 교체
- 밸브 수리 또는 교체 표시
- 본 연구의 결과를 혼동시킬 수 있는 다른 임상 연구에 이미 포함됨
- 기대 수명 < 12개월
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 왼쪽 가지 영역을 자극하여 얻은 심장 재동기화 요법(CRT)
CRT-P/CRT-D 장치 및 리드는 의사의 표준 관행에 따라 이식해야 합니다. 현지에서 승인된 Medtronic CRT-P/CRT-D 발전기만 연구 중에 사용됩니다. LBBAP 임플란트 절차를 위해 각 센터에서 한 명의 경험이 풍부한 임플란트 의사를 지정할 것을 강력히 권장합니다. 이식 절차 동안 리드 임피던스, 페이싱 및 감지 매개변수는 페이싱 시스템 분석기(PSA)를 사용하여 측정됩니다. LBBAP의 경우 Medtronic 3830 리드가 사용됩니다. 허용 가능한 LBBAP 임계값은 <2,5V@0,5ms여야 합니다. |
표준 BiV-CRT CRT-P/CRT-D 장치 및 리드는 장치와 함께 제공된 의사의 설명서에 따라 이식해야 합니다. 현지에서 승인된 Medtronic CRT-P/CRT-D 발전기만 연구 중에 사용됩니다. 좌심실 리드는 수직 형광 투시 뷰(RAO 및 LAO 40º)로 확인된 기저 또는 심실 중앙 위치의 측면 또는 후외측 CS 분기에 이식되어야 합니다. 허용 가능한 LV 페이싱 임계값은 페이싱 임계값에 대해 1V여야 합니다. LBBAP-CRT CRT-P/CRT-D 장치 및 리드는 의사의 표준 관행에 따라 이식해야 합니다. 현지에서 승인된 Medtronic CRT-P/CRT-D 발전기만 연구 중에 사용됩니다. 이식 절차 동안 리드 임피던스, 페이싱 및 감지 매개변수는 페이싱 시스템 분석기(PSA)를 사용하여 측정됩니다. LBBAP의 경우 Medtronic 3830 리드가 사용됩니다. 허용 가능한 LBBAP 임계값은 |
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활성 비교기: 양심실 조율로 얻은 심장 재동기화 요법(CRT)
CRT-P/CRT-D 장치 및 리드는 장치와 함께 제공된 의사의 설명서에 따라 이식해야 합니다. 현지에서 승인된 Medtronic CRT-P/CRT-D 발전기만 연구 중에 사용됩니다. 조사자는 시장에서 승인된 모든 우심방(RA) 페이스/센스 리드, 페이스/센스 기능이 있는 우심실(RV) 페이싱/제세동기 리드 및 시장에서 승인된 단극/양극/사극 LV 페이싱 리드를 사용할 수 있습니다. 이식 절차 동안 리드 임피던스, 페이싱 및 감지 매개변수는 페이싱 시스템 분석기(PSA)를 사용하여 측정됩니다. 좌심실 리드는 수직 형광 투시 뷰(RAO 및 LAO 40º)로 확인된 기저 또는 심실 중앙 위치의 측면 또는 후외측 CS 분기에 이식되어야 합니다. 허용 가능한 LV 페이싱 임계값은 <3V@0,5ms여야 하고 횡격막 신경 자극(PNS) 마진은 페이싱 임계값과 관련하여 >1V여야 합니다. |
표준 BiV-CRT CRT-P/CRT-D 장치 및 리드는 장치와 함께 제공된 의사의 설명서에 따라 이식해야 합니다. 현지에서 승인된 Medtronic CRT-P/CRT-D 발전기만 연구 중에 사용됩니다. 좌심실 리드는 수직 형광 투시 뷰(RAO 및 LAO 40º)로 확인된 기저 또는 심실 중앙 위치의 측면 또는 후외측 CS 분기에 이식되어야 합니다. 허용 가능한 LV 페이싱 임계값은 페이싱 임계값에 대해 1V여야 합니다. LBBAP-CRT CRT-P/CRT-D 장치 및 리드는 의사의 표준 관행에 따라 이식해야 합니다. 현지에서 승인된 Medtronic CRT-P/CRT-D 발전기만 연구 중에 사용됩니다. 이식 절차 동안 리드 임피던스, 페이싱 및 감지 매개변수는 페이싱 시스템 분석기(PSA)를 사용하여 측정됩니다. LBBAP의 경우 Medtronic 3830 리드가 사용됩니다. 허용 가능한 LBBAP 임계값은 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CRT 응답
기간: 6개월 추적
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양성 CRT 반응은 개선된 임상 종합 점수 또는 좌심실 수축기말 용적의 ≥15% 감소로 정의됩니다.
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6개월 추적
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좌심실 박출률
기간: 6개월 및 12개월 추적
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6개월 및 12개월 추적에서 좌심실 박출률을 평가하기 위해
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6개월 및 12개월 추적
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임상 결과
기간: 6개월 및 12개월 추적
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임상 종합 점수로 평가
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6개월 및 12개월 추적
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운동능력
기간: 6개월 및 12개월 추적
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6분 보행 테스트로 평가
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6개월 및 12개월 추적
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심부전 입원
기간: 6개월 및 12개월 추적
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심부전 입원 평가
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6개월 및 12개월 추적
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인류
기간: 6개월 및 12개월 추적
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사망률 평가(전체 및 심혈관)
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6개월 및 12개월 추적
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심장 이식
기간: 6개월 및 12개월 추적
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추적 기간 동안 심장 이식의 필요성을 평가하기 위해
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6개월 및 12개월 추적
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심실 부정맥
기간: 6개월 및 12개월 추적
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심실 부정맥 발생률 평가(임상 및 ICD/PM 등록)
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6개월 및 12개월 추적
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장치 관련 합병증
기간: 6개월 및 12개월 추적
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재 개입이 필요한 장치 관련 합병증
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6개월 및 12개월 추적
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EQ-5D 3 레벨 버전 (EQ-5D-3L)
기간: 6 개월 및 12 개월 후속 조치
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두 부분으로 구성된 건강 상태의 일반적인 척도입니다.
첫 번째는 5 차원 (이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증 / 불편, 불안 / 우울증)에서 건강을 평가하며, 각각 3 가지 수준의 반응 (일부 문제, 일부 문제, 극단적 인 문제 / 불가능)이 있습니다.
설문지 의이 부분은 건강 상태 프로파일을 생성하는 데 사용할 수있는 설명 프로파일을 제공합니다.
각 건강 상태에는 건강 상태에 대한 사회적 선호도 가중치를 기반으로 요약 지수 점수를 할당 할 수 있습니다.
건강 상태 지수 점수는 일반적으로 0 미만 (여기서 0은 사망에 해당하는 건강 상태이며, 음수 값은 사망보다 더 나쁘다)에서 1 (완벽한 건강)으로, 더 높은 점수는 건강 유용성을 나타냅니다.
두 번째 부분은 환자가 자신의 인식 된 건강을 0 (최악의 상상할 수있는 건강)에서 100 (가장 상상할 수있는 건강)으로 평가하는 VA로 구성됩니다.
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6 개월 및 12 개월 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- LB-CRT-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .