소뇌 운동실조증의 운동 기능 향상을 위한 실시간 기능적 자기공명영상 뉴로피드백의 활용 (fMRI)
2024년 4월 4일 업데이트: Johns Hopkins University
운동 영상 및 기계 학습 기반 실시간 fMRI 뉴로피드백을 사용하여 소뇌 운동 실조증의 운동 기능 개선
이 프로젝트는 운동 영상과 함께 실시간 기능적 자기 공명 영상 뉴로피드백(rt-fMRI NF)을 사용하여 소뇌 운동 실조증이 있는 사람들의 운동 재활 가능성을 연구할 것입니다.
이를 위해 이 프로토콜의 건강한 성인으로부터 데이터를 수집하여 소뇌 운동 실조증 참가자의 데이터와 비교합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
12
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Johns Hopkins University School Of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18-100세
- 최소 8학년 교육
- 오른손잡이
제외 기준:
- 축 I 정신 장애(알코올 및 약물 의존 포함)의 병력
- 심하거나 불안정한 의학적 장애, 뇌졸중이나 간질과 같은 신경계 장애
- 5분 이상의 의식 상실 및/또는 신경학적 후유증을 초래한 두부 손상 병력
- MRI 환경에 금기인 모든 상태(예: 체내 금속, 심박 조율기, 밀실 공포증)
- 현재 임신 중
- 적격 피험자는 스캔 전 적절한 기간 동안 데이터를 해석하기 어렵게 만드는 중추신경계에 영향을 미치는 약물(예: 진정제)을 삼가도록 요청받을 수 있습니다.
- 참가자는 연구 프로토콜의 3주 재택 구성 요소를 완료하기 위해 인터넷을 사용할 수 있는 가정용 컴퓨터가 없는 경우 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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다른: 작업이 포함된 실시간 뉴로피드백
참가자는 두 가지 별개의 작업이 수행되는 동안 실시간 fMRI 스캔을 받게 됩니다.
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fMRI 스캔 중 작업은 다음으로 구성됩니다.
명백한 손가락 태핑 중에 피드백은 목표 속도(1 또는 4Hz)에 대한 태핑 정확도를 나타내는 슬라이더 막대로 구성됩니다. 운동 영상 동안 뉴로피드백은 예측된 뇌 영역 모집의 성공을 나타내는 슬라이더 막대로 구성됩니다(현명한 두드리기 동안 참여하는 영역과 일치). |
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다른: 노골적인 태핑 및/또는 모터 이미지 연습
참가자는 기준선에서 명백한 태핑 작업을 받게 됩니다.
참가자는 3주 동안 집에서 각각의 운동 및/또는 이미지 작업을 수행할 그룹에 배정됩니다.
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참가자들은 집에서 3주 동안 매일 연습할 그룹에 배정됩니다.
심상 중에 참가자는 이전 뉴로피드백 세션에서 식별된 심상 전략을 사용하여 깜박이는 신호에 맞춰 손가락으로 탭하고 있다고 상상하면서 작업을 봅니다. 공개적으로 탭하는 동안 참가자는 깜박이는 신호에 맞춰 손가락으로 탭합니다. 명시적 태핑에 대한 최종 평가는 치료가 끝난 다음 날 수행됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1Hz 속도로 깜박이는 큐에 손가락으로 탭하여 평가한 명백한 탭핑 정확도의 변화
기간: 기준선 및 MRI 기간, 최대 1시간
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MRI 세션 동안 명백한 탭핑의 정확도는 실제 탭핑 속도 대 목표 속도(1Hz)의 거리로 측정됩니다.
기준선의 정확도는 각각 뉴로피드백 훈련 전후에 수행되는 최종 평가의 정확도와 비교됩니다.
두 테스트 간의 정확도 차이는 델타 측정을 생성합니다(즉, 최종 테스트와 기준 테스트에서 더 적은 오류).
이 델타 정확도는 태핑 정확도 향상의 크기를 나타냅니다.
RMSE(Root Mean Squared Error)는 기준선 및 치료 후 행동 작업 모두에 대한 측정값입니다.
RMSE는 예상되는 초당 탭 수(예: 1Hz의 경우 1탭)에 상대적인 초당 실제 탭 수를 기반으로 합니다.
그런 다음 치료 후 RMSE에서 기준선 RMSE를 뺀 값이 델타 RMSE를 결정합니다.
RMSE가 높을수록 오류가 더 크다는 것을 의미합니다.
델타 측정의 경우 낮은 점수는 작업에 대한 더 큰 개선을 반영하는 것으로 예상됩니다.
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기준선 및 MRI 기간, 최대 1시간
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4Hz 속도로 깜박이는 큐에 손가락으로 탭하여 평가한 명백한 탭핑 정확도의 변화
기간: 기준선 및 MRI 기간, 최대 1시간
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MRI 세션 동안 명백한 두드림의 정확도는 실제 두드리는 속도 대 목표 속도(4Hz)의 거리로 측정됩니다.
기준선의 정확도는 각각 뉴로피드백 훈련 전후에 수행되는 최종 평가의 정확도와 비교됩니다.
두 테스트 간의 정확도 차이는 델타 측정을 생성합니다(즉, 최종 테스트와 기준 테스트에서 더 적은 오류).
이 델타 정확도는 태핑 정확도 향상의 크기를 나타냅니다.
RMSE(평균 제곱근 오차)는 기준선 및 치료 후 행동 작업 모두에 대한 척도입니다.
RMSE는 예상되는 초당 탭 수(예: 4Hz의 경우 4개 탭)에 상대적인 초당 실제 탭 수를 기반으로 합니다.
그런 다음 치료 후 RMSE에서 기준선 RMSE를 뺀 값이 델타 RMSE를 결정합니다.
RMSE가 높을수록 오류가 더 크다는 것을 의미합니다.
델타 측정의 경우 낮은 점수는 작업에 대한 더 큰 개선을 반영하는 것으로 예상됩니다.
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기준선 및 MRI 기간, 최대 1시간
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1Hz 속도로 깜박이는 큐에 손가락으로 탭하여 평가한 재택 명백한 탭핑 정확도의 변화
기간: 기본 및 재택 세션(10분/일), 최대 23일
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기준선의 정확도는 각각 3주간의 재택 연습 세션 전후에 실시되는 최종 평가의 정확도와 비교됩니다.
델타 측정은 태핑 정확도 향상의 크기를 나타냅니다.
그룹을 비교하여 연습 조건(이미지만, 탭만 또는 이미지와 탭)의 함수로 델타의 차이를 조사합니다.
재택 태핑 성능은 MRI 태핑 성능과 비교됩니다.
RMSE(평균 제곱근 오차)는 기준선 및 치료 후 행동 작업 모두에 대한 척도입니다.
RMSE는 예상되는 초당 탭 수(예: 1Hz의 경우 1탭)에 상대적인 초당 실제 탭 수를 기반으로 합니다.
그런 다음 치료 후 RMSE에서 기준선 RMSE를 뺀 값이 델타 RMSE를 결정합니다.
RMSE가 높을수록 오류가 더 크다는 것을 의미합니다.
델타 측정의 경우 낮은 점수는 작업에 대한 더 큰 개선을 반영하는 것으로 예상됩니다.
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기본 및 재택 세션(10분/일), 최대 23일
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4Hz 속도로 깜박이는 큐에 손가락으로 탭하여 평가한 재택 명백한 탭핑 정확도의 변화
기간: 기본 및 재택 세션(10분/일), 최대 23일
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기준선의 정확도는 각각 3주간의 재택 연습 세션 전후에 실시되는 최종 평가의 정확도와 비교됩니다.
델타 측정은 태핑 정확도 향상의 크기를 나타냅니다.
그룹을 비교하여 연습 조건(이미지만, 탭만 또는 이미지와 탭)의 함수로 델타의 차이를 조사합니다.
재택 태핑 성능은 MRI 태핑 성능과 비교됩니다.
RMSE(평균 제곱근 오차)는 기준선 및 치료 후 행동 작업 모두에 대한 척도입니다.
RMSE는 예상되는 초당 탭 수(예: 4Hz의 경우 4개 탭)에 상대적인 초당 실제 탭 수를 기반으로 합니다.
그런 다음 치료 후 RMSE에서 기준선 RMSE를 뺀 값이 델타 RMSE를 결정합니다.
RMSE가 높을수록 오류가 더 크다는 것을 의미합니다.
델타 측정의 경우 낮은 점수는 작업에 대한 더 큰 개선을 반영하는 것으로 예상됩니다.
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기본 및 재택 세션(10분/일), 최대 23일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRI BOLD와 상관 계수로 평가한 1Hz에서 깜박이는 신호에 대한 손가락 두드리기 정확도 간의 상관 관계
기간: MRI 지속 시간, 최대 1시간
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이를 통해 상관 계수를 통해 MRI 혈액 산소 수준 의존성(BOLD)과 손가락 태핑 정확도 사이의 상관 관계를 평가할 수 있습니다.
상관 계수의 범위는 -1에서 1까지이며, 계수가 -1에 가까울수록 음의 연관성이 강하고 계수가 1에 가까울수록 양의 연관성이 강함을 나타냅니다.
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MRI 지속 시간, 최대 1시간
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MRI BOLD와 상관 계수에 의해 평가된 4Hz에서 깜박이는 큐에 대한 손가락 두드리기 정확도 사이의 상관 관계
기간: MRI 지속 시간, 최대 1시간
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MRI BOLD(Blood Oxygen Level Dependence)와 손가락 두드리기 정확도 사이의 상관관계를 상관계수로 평가합니다.
상관 계수는 -1에서 1까지이며 계수가 -1에 가까울수록 음의 연관성을 나타내고 계수가 1에 가까울수록 강한 양의 연관성을 나타냅니다.
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MRI 지속 시간, 최대 1시간
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상관 계수로 평가한 MRI 작업에서 KVIQ와 슬라이더 막대의 이미지 정확도 사이의 상관 관계
기간: 최대 1.5시간
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KVIQ(Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire), 0-100 범위의 전체 점수(점수가 높을수록 더 생생한 이미지를 반영)는 이미지 선명도를 평가합니다.
이는 2차 결과 측정 5'에 설명된 이미지 정확도 측정과 상관관계가 있습니다.
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최대 1.5시간
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상관 계수에 의해 평가된 대로 ICARS와 MRI 작업의 대상에서 슬라이더 막대의 이미지 정확도 사이의 상관 관계
기간: 최대 1.5시간
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ICARS(International Cooperative Ataxia Rating Scale)는 0-100 범위의 전체 점수(점수가 높을수록 더 심각한 신경학적 손상을 나타냄)가 신경학적 손상을 평가할 것입니다.
이것은 'Secondary Outcome Measure 5'에 설명된 이미지 정확도 측정과 상관관계가 있습니다.
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최대 1.5시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Cherie Marvel, PhD, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 12월 7일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 12월 28일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 1월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 23일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 4일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IRB00281329
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화 후 이 문서에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록).
IPD 공유 기간
출판 직후.
종료일이 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
시험 개별 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스는 독립적인 과학 연구에 종사하는 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며, 연구 제안 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인과 데이터 공유 계약(DSA)의 실행 후에 제공됩니다. .
자세한 정보가 필요하거나 요청을 제출하려면 cmarvel1@jhmi.edu로 문의하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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