XEN 녹내장 젤 스텐트 대 섬유주 절제술

이 연구의 목적은 2가지 필터링 녹내장 수술(XEN 임플란트 독립형 절차 대 기존 섬유주절제술 독립형 절차)에서 수술 후 최상의 교정 시력과 굴절을 평가하는 것입니다. 두 절차 모두 녹내장 수술 치료의 표준 치료입니다. XEN 임플란트는 최소한의 침습적 절차이며 결막의 절개를 피하는 반면, 고전적인 섬유주 절제술은 외부 절차이며 더 침습적이어야 합니다.

최대 196개의 눈이 두 수술 그룹에 등록됩니다. 환자는 두 절차 모두에서 읽을 수 있어야 하며 무작위로 두 그룹에 할당됩니다. 복합 백내장 시술이 필요한 환자는 판독이 불가능합니다.

전향적, 무작위, 다기관 시험. 유럽(오스트리아)의 4개 스터디 센터가 참가합니다.

개방각 녹내장 환자는 적격성을 위해 스크리닝될 것이며, 스크리닝 기준을 충족하고 연구 참여에 관심이 있는 사람들로부터 정보에 입각한 동의를 얻을 것입니다. 적격 환자는 병력을 얻고 안구 상태에 대한 기준선을 설정하기 위해 수술 전 검사를 받게 됩니다. 스크리닝 중에 피험자가 XEN 임플란트가 독립형 절차로 이식되는 그룹 1에 포함되는지 또는 섬유주절제술이 독립형 절차로 수행되는 그룹 2에 포함되는지 여부는 무작위 배정을 통해 결정됩니다. 연구 그룹에 관계없이 모든 적격 환자는 동일한 포함/제외 기준, 유효성 종료점 및 후속 검사를 받게 됩니다. 동일한 환자의 두 눈을 포함하는 것은 불가능합니다.

수술 후, 피험자는 이 프로토콜에 지정된 대로 정기적인 간격으로 안과 평가를 받게 됩니다.

이 연구의 목적은 2가지 필터링 녹내장 수술(XEN 임플란트 단독 절차 대 기존 섬유주절제술 단독 절차)에서 수술 후 최적 교정 거리와 근시력 및 굴절을 평가하는 것입니다.

1차 종료점은 1주 후 최대 교정 거리 시력 > 0.3(logMAR)인 환자의 비율입니다.

2차 목표는 수술 후 방문(예: 1일, 1개월, 3개월, 12일) 및 두 그룹의 기준선과 비교하여 수술 후 방문 시 시력의 상대적 변화(예: 월 1). 수술 후 방문(예: 1일), 최적 교정 원거리 시력(logMAR) > 0.3 및 > 0.5인 환자의 비율은 다른 수술 후 방문(예: 1주, 2주, 1개월 및 3개월). 또한 시력 회복 시간과 시술 후 굴절 변화를 비교한다. 2차 종료점에는 두 절차의 유효성과 안전성도 포함됩니다.

피험자는 다음 시간에 연구 방문을 받게 됩니다: 수술 전 방문 1(스크리닝), 수술 방문 2, 1일, 1주, 2주, 1개월, 3, 6개월, 12개월 방문.