CPA-ABPA 겹침 증후군에서 경구용 Itraconazole 대 전신성 글루코르티코이드와 경구용 Itraconazole의 병용 (GLITZ)
만성 폐 및 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증 겹침 증후군에서 경구용 이트라코나졸 대 전신 글루코르티코이드와 경구용 이트라코나졸의 병용을 비교하기 위한 무작위 대조 시험
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
아스페르길루스는 숙주 면역에 따라 다양한 폐 질환을 일으킵니다. 면역 능력이 있는 숙주에서는 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증(ABPA)의 원형인 알레르기 질환을 일으킬 수 있습니다. 면역이 억제된 숙주에서는 생명을 위협하는 침습성 질병을 일으킵니다. 만성 폐 아스페르길루스증(CPA)은 면역이 정상이거나 약간 억제된 대상체에서 폐 실질의 만성 아스페르길루스 감염을 나타내며, 일반적으로 근본적인 구조적 폐 질환(이전에 치료된 폐결핵, 만성 폐쇄성 폐 질환, 유육종증, 미만성 실질 폐 질환 및 기타) . CPA의 진단은 임상 증상(미열, 체중 감소, 권태감, 만성 기침, 재발성 객혈 등), 방사선학적 특징(하나 이상의 충치와 곰팡이 공 또는 섬유증의 존재, 침윤, 경화, 결절 및 흉막 비후) 및 직접(가래 또는 기관지폐포 세척액[BALF] 배양에서 Aspergillus 성장) 또는 간접(혈청 상승 또는 BALF 갈락토만난 지수 또는 A.fumigatus-특이 IgG 또는 혈청 내 침강)의 입증 ) Aspergillus 감염의 증거. 천식 및 낭포성 섬유증 환자에서 주로 나타나는 ABPA의 진단은 현재 임상적(미열, 객혈 등), 방사선학적(기관지확장증, 점액매복, 중심소엽결절 등) 및 면역학적(A.fumigatus)의 조합으로 이루어집니다. -특이적 IgE 및 IgG, 총 IgE 및 상승된 호산구) 소견.
ABPA와 CPA는 아스페르길루스 관련 폐 질환의 두 가지 뚜렷한 징후를 나타내지만 현재 이러한 개체의 진단에 사용되는 조사가 중복됩니다. 예를 들어, A.fumigatus-특이적 IgG 및 Aspergillus precipitins은 ABPA 및 CPA 진단에 모두 사용됩니다.(10) 호흡기 분비물의 배양은 이 두 질환 모두에서 아스페르길루스의 성장을 입증할 수 있습니다. 또한 ABPA는 CPA 발달의 소인조건이며 ABPA와 CPA가 공존할 가능성이 높다. 이전 연구에서 저자는 CPA 대상자의 22%가 ABPA에 대한 의무 기준을 충족했음을 입증했습니다. CPA는 주로 Th-1 면역의 기능 장애로 인한 반면 ABPA는 Th-2 과민 반응으로 인한 염증 반응을 나타냅니다. 따라서 ABPA-CPA 중첩이 있는 피험자는 염증 반응과 국소 면역 기능 장애의 구성 요소를 모두 가지고 있어 구조적 폐 손상을 지속시킬 수 있습니다. ABPA 환자에게 선호되는 치료법은 전신성 글루코코르티코이드이지만 CPA의 일차 치료법은 경구 트리아졸입니다. 그러나 저용량의 글루코코르티코이드와 트리아졸을 사용하는 "중첩 그룹"의 다른 관리 프로토콜은 체계적으로 탐색할 필요가 있습니다. 이 연구에서 조사관은 경구용 아졸 또는 전신성 글루코코르티코이드와 경구용 아졸의 조합으로 치료된 ABPA-CPA 중첩이 있는 피험자의 임상 결과를 비교하려고 합니다.
연구 유형
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단계
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- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Inderpaul S Sehgal, MD, DM
- 전화번호: 6823 91-172275
- 이메일: inderpgi@outlook.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ritesh Agarwal, MD,DM
- 전화번호: 6825 91-172275
- 이메일: agarwal.ritesh@outlook.in
연구 장소
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Chandigarh, 인도, 160012
- 모집하지 않고 적극적으로
- Chest clinic, PGIMER
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Chandigarh
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Chandigarh, Chandigarh, 인도, 160012
- 모병
- Chest clinic
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연락하다:
- Inderpaul S Sehgal, MD,DM
- 전화번호: 6823 +91-172275
- 이메일: inderpgi@outlook.com
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
피험자는 아래와 같이 ABPA 및 CPA 기준을 충족합니다.
CPA에 대한 기준에는 다음이 모두 포함됩니다. (ii) 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT)에서 서서히 진행되거나 지속되는 소견(하나 이상의 공동 및 주변 섬유증, 침윤, 경화, 곰팡이 공 또는 진행성 흉막 비후가 있거나 없음); (iii) 면역학적(A.fumigatus-특이적 IgG >27 mgA/L 또는 양성 Aspergillus precipitins) 또는 Aspergillus 감염의 미생물학적 증거(호흡기 분비물에서 Aspergillus의 성장) 및 (iv) 유사한 증상을 보이는 다른 폐 질환의 배제.
ABPA의 진단은 다음 모두의 존재를 기반으로 이루어집니다: (a) A.fumigatus 특이 IgE >0.35 kUA/L; (b) 총 IgE ≥500 IU/mL; (c) 호산구 수 ≥500 세포/μL); (d) A.푸미가투스 IgG>27 mgA/L.
제외 기준:
(i) 정보에 입각한 동의를 제공하지 못한 경우 (ii) 면역억제제를 사용하는 환자, 최소 3주 동안 프레드니솔론(또는 등가물) >10 mg을 섭취하거나 인간 면역결핍 바이러스 증후군 진단을 받은 환자; (iii) 이전 3개월 동안 >3주 동안 항진균제 트리아졸 섭취; (iv) 결핵균 또는 결핵 이외의 마이코박테리아(MOTT)로 인한 활동성 폐 감염이 있는 피험자; (v) 다른 형태의 폐 아스페르길루스증(아급성 및 급성 침습성 아스페르길루스증)이 있는 피험자; 및 (vi) 임신.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 스테로이드 이트라코나졸
경구용 글루코코르티코이드(프레드니솔론 0.5mg/kg 체중을 4개월에 걸쳐 점감) 및 이트라코나졸을 12개월간 병용
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경구용 프레드니솔론 0.5mg/kg 체중은 4개월에 걸쳐 점차 감소하고 경구용 이트라코나졸(400mg/일).
이트라코나졸의 용량은 0.5마이크로그램/mL의 혈청 최저 수준을 달성하기 위해 치료 약물 모니터링에 따라 조정됩니다.
트라코나졸은 12개월 동안 투여됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 이트라코나졸
12개월 동안 경구용 이트라코나졸
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경구 이트라코나졸(400mg/일).
이트라코나졸의 용량은 0.5마이크로그램/mL의 혈청 최저 수준을 달성하기 위해 치료 약물 모니터링에 따라 조정됩니다.
이트라코나졸은 12개월 동안 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위 배정 후 6개월 후 호의적인 반응
기간: 무작위 배정 후 6개월
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무작위화 후 6개월에 전반적으로 호의적인 반응을 보인 피험자의 비율.
전반적인 반응은 호의적인 것으로 분류됩니다: 방사선학적으로 개선되거나 안정적인 질병과 함께 개선되거나 안정적인 임상 반응
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무작위 배정 후 6개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위 배정 후 12개월째 전반적으로 호의적인 반응
기간: 무작위 배정 후 12개월
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무작위화 후 12개월에 전반적으로 호의적인 반응을 보인 피험자의 비율.
전반적인 반응은 호의적인 것으로 분류됩니다: 방사선학적으로 개선되거나 안정적인 질병과 함께 개선되거나 안정적인 임상 반응
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무작위 배정 후 12개월
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무작위 배정 후 18개월의 재발 빈도
기간: 무작위 배정 후 18개월
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재발: VAS 및 방사선학적 악화로 측정된 증상의 지속적인 악화(14일 이상)로 정의됩니다.
피험자는 CPA의 재발로 인한 악화를 표시하기 전에 박테리아 감염 또는 결핵의 재감염/재활성화와 같은 악화의 다른 원인에 대해 조사될 것입니다.
재발은 치료 중단 후 3개월 후에 발생하는 사건으로 정의됩니다.
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무작위 배정 후 18개월
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양쪽 팔의 부작용
기간: 무작위 배정 후 12개월
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전신성 글루코코르티코이드 및 경구용 이트라코나졸로 인한 부작용은 치료 시작 2주 후, 치료 완료까지 3개월 간격으로 평가됩니다.
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무작위 배정 후 12개월
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치료에 대한 혈청 총 IgE 반응
기간: 치료 시작 6주 후
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치료 시작 후 6주에 혈청 IgE가 25% 감소한 피험자의 비율
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치료 시작 6주 후
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재발 중 혈청 총 IgE
기간: 무작위 배정 후 18개월
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재발 동안 혈청 IgE가 50% 증가한 피험자의 비율
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무작위 배정 후 18개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- INT/IEC/2021/SPL-749
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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