중등도에서 중증 COVID-19로 입원 환자에서 FB2001의 효능 및 안전성 평가(BRIGHT 연구)
2023년 1월 3일 업데이트: Frontier Biotechnologies Inc.
중등도에서 중증 COVID-19로 입원한 환자에서 FB2001의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 II/III상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 다기관 연구
이 연구는 중등도에서 중증 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)로 입원한 고위험 환자를 대상으로 FB2001의 효능과 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구입니다.
총 약 1188명의 피험자가 등록될 예정입니다.
피험자는 표준 치료 치료를 받는 동안 FB2001 그룹 또는 위약 그룹에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)는 사람 사이에 퍼질 수 있는 호흡기 질환입니다. COVID 19를 유발하는 감염원은 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)로 명명된 신종 코로나바이러스로, 2019년 12월 최근 발생했을 때 처음 확인되었습니다. 코로나19 환자는 발열, 기침, 호흡곤란 등의 증상과 근육통, 피로 등 비특이적 증상을 보인다.
FB2001은 코로나바이러스 3CL 프로테아제(3CLpro)의 소분자 억제제입니다. 2개의 1상 임상 시험에서 안전하고 약동학 프로필에 따라 환자에게 효과적일 것으로 예상되는 FB2001 용량을 완료했습니다.
이 연구는 중등도에서 중증 코로나바이러스 질병 2019(COVID 19)로 입원한 고위험 환자를 대상으로 FB2001의 효능과 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구입니다. 총 약 1188명의 피험자가 등록될 예정입니다. 피험자는 표준 치료 치료를 받는 동안 FB2001 그룹 또는 위약 그룹에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
1188
단계
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Chengchen Sun
- 전화번호: +86 02569760330
- 이메일: ccsun@frontierbiotech.com
연구 연락처 백업
- 이름: Cheng Yao
- 이메일: yaocheng@frontierbiotech.com
연구 장소
-
-
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Beijing, 중국
- 모병
- Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
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연락하다:
- Cuiyun Wu
-
수석 연구원:
- Ronghua Jin
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-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국
- 모병
- Huashan Hospital Fudan University
-
연락하다:
- Yunao Zhou
-
수석 연구원:
- Wenhong Zhang
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ≥18세, 남성 또는 여성.
- 8개 범주 서수 척도에서 범주 4 또는 5인 중등도에서 중증 COVID-19로 입원한 피험자.
- 무작위 배정 전 5일 이내에 실험실에서 COVID-19 감염이 확인되었습니다.
- 무작위 배정 전 5일 이내에 초기 COVID-19 증상이 시작되고 무작위 배정 전 24시간 이내에 COVID-19로 인한 징후/증상이 1개 이상.
- COVID-19로 인한 중증 질환의 위험 증가와 관련이 있고 SARS-CoV-2 감염 이전에 잘 통제되었으며 일상 생활에 영향을 미치지 않는 특징 또는 근본적인 의학적 상태가 최소 1개 있습니다.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 COVID 19(1차 시리즈 또는 부스터) 백신을 맞지 않은 피험자.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서 양식과 제공된 정보를 읽은 후 연구에 참여하기 위해 서면 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있으며 연구자 또는 피지명자와 연구에 대해 논의할 기회를 가졌습니다.
- 피험자는 조사자와 만족스럽게 의사소통할 수 있고 연구의 요구 사항에 참여하고 준수할 수 있습니다.
- 피험자는 연구의 특성과 참여와 관련된 잠재적 위험을 이해할 수 있습니다.
- 가임 여성 피험자에 대한 음성 임신 검사. 가임 여성(WOCBP) 및 가임 여성이 참가할 수 있습니다. 가임 여성과 비가임 여성 모두 승인된 피임 방법을 사용해야 하며 연구 기간 동안 및 FB2001의 마지막 용량을 복용한 후 30일 동안 이 방법을 계속 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 또는 최종 투여 후 30일 이내에 임신을 계획 중이거나 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려는 사람.
- 바이러스 부하가 400 copies/mL 이상이거나 CD4 수가 200 cell/µL 미만인 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염.
- 중등도에서 중증의 간 장애 또는 급성 간부전이 있는 피험자.
- 알려진 심각한 신장 질환.
- 6개월 이내에 다른 개입 연구에 참여했습니다.
- 조사자의 의견에 따라 참여가 참가자에게 최선의 이익이 되지 않거나 생존할 것으로 예상되지 않는 참가자를 포함하되 이에 국한되지 않는 프로토콜 지정 평가를 방해, 제한 또는 혼동할 수 있는 조건이 있습니다. 무작위 배정 후 48시간 이상, 또는 무작위 배정 후 48시간 이내에 기계 환기가 필요할 것으로 예상되는 참가자 또는 최근 기계적 환기 병력이 있는 참가자.
- 무작위화 14일 이내에 CYP3A의 강력한 억제제 또는 유도제인 약물 또는 물질을 투여받은 피험자.
- 다른 항-SARS CoV 2 치료제(렘데시비르 이외의 알려진 항-SARS CoV 2 항체, 소분자 항바이러스제 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)로 치료를 받았거나, 진행 중이거나 계획 중인 경우.
- 연구 참여의 위험을 증가시킬 수 있거나 연구자의 판단에 따라 참여자를 연구에 부적절하게 만들 수 있는 기타 조건.
- FB2001 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
- 주사를 위한 FB2001의 마지막 투여 후 28일 이내에 계획된 모든 백신.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: FB2001 그룹
FB2001은 SOC와 함께 최대 5일 동안 1일 2회(BID) IV 주입으로 투여됩니다.
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주사용 FB2001은 정맥주사 전에 생리식염수 100mL로 재구성한다.
FB2001은 약 60분에 걸쳐 IV 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 그룹
위약은 최대 5일 동안 1일 2회 IV 주입(BID) 및 SOC에 의해 투여될 것이다.
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위약은 정맥 주입 전에 생리 식염수 100mL로 재구성됩니다.
위약은 약 60분에 걸쳐 IV 주입으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무작위 배정에서 29일까지 지속적인 회복 시간(일).
기간: 29일까지
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지속 회복일은 29일까지 피험자가 감염 관리 또는 기타 비의학적 이유로 병원에서 퇴원하거나 입원한 첫 번째 날로 정의됩니다.
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29일까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기계 환기 또는 모든 원인 사망을 가진 참가자의 비율
기간: 29일부터 60일까지
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FB2001 그룹 및 위약 그룹에서 기계 환기 또는 모든 원인으로 사망한 참가자의 비율
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29일부터 60일까지
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입원 중 매일 및 15일 및 29일에 8개 범주 서수 척도에 의해 평가되는 임상 상태 범주.
기간: 15일과 29일
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구체적인 설명 없음
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15일과 29일
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퇴원할 때까지 각 대상 COVID-19 징후/증상의 기간
기간: 29일까지
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퇴원할 때까지 각 대상 COVID-19 징후/증상의 기간
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29일까지
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퇴원할 때까지 각 대상 COVID-19 징후/증상의 심각도
기간: 29일까지
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구체적인 설명 없음
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29일까지
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보충 산소 일수(해당되는 경우)
기간: 29일까지
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구체적인 설명 없음
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29일까지
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비침습적 인공호흡/고유량 산소 지속 시간(해당되는 경우)
기간: 29일까지
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구체적인 설명 없음
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29일까지
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침습적 기계 환기/ECMO(해당되는 경우) 일수
기간: 29일까지
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구체적인 설명 없음
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29일까지
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SARS-CoV-2 바이러스 제거 달성 시간
기간: 29일까지
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구체적인 설명 없음
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29일까지
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3일, 5일, 8일, 15일 및 29일에 SARS-CoV-2 바이러스 제거를 달성한 참가자의 비율
기간: 3일, 5일, 8일, 15일, 29일
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구체적인 설명 없음
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3일, 5일, 8일, 15일, 29일
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3일, 5일, 8일 및 15일에 기준선에서 바이러스 부하 변화(log10).
기간: 3일, 5일, 8일, 15일
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구체적인 설명 없음
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3일, 5일, 8일, 15일
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AUC, Cmax 및 Ctrough를 포함하여 측정/분석할 집단 약동학(PK) 매개변수
기간: Day0-Day 5
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구체적인 설명 없음a
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Day0-Day 5
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6일차에 지속적인 회복을 한 참가자의 비율
기간: 6일차
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구체적인 설명 없음
|
6일차
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 부작용(TEAE)의 발생률 및 중증도
기간: 60일까지
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안전성 평가
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60일까지
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부작용(AE)으로 인한 철회 발생률
기간: 60일까지
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안전성 평가
|
60일까지
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기준선에서 혈압, 심박수, 호흡수 및 체온을 포함한 활력 징후의 변화
기간: 29일까지
|
안전성 평가
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29일까지
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치료 관련 부작용(TRAE)의 발생률
기간: 60일까지
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안전성 평가
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60일까지
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심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 60일까지
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안전성 평가
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60일까지
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기준선에서 실험실 값의 변경/이동
기간: 29일까지
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안전성 평가
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29일까지
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기준선에서 비정상 심전도(ECG) 매개변수의 변화
기간: 29일까지
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안전성 평가
|
29일까지
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기준선에서 비정상 신체 검사 소견의 변화
기간: 29일까지
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안전성 평가
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29일까지
|
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기준선에서 산소 포화도(SpO2)의 변화
기간: 29일까지
|
안전성 평가
|
29일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Cheng Yao, Frontier Biotechnologies Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 9월 14일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2023년 11월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 4일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 7월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 3일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- FB2001-301
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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