증식당뇨망막병증 치료를 위한 다양한 유리체절제술 시스템의 효능 관찰
2023년 6월 2일 업데이트: Zhenchuan Zheng, Tianjin Medical University Eye Hospital
증식당뇨망막병증에서 표준 25게이지(25G)+와 베벨드 27게이지(27G)+ 유리체절제술의 효과 비교
최근 몇 년 동안 유리체 절제술은 수술 후 회복 시간을 줄이면서 수술 합병증의 발생을 효과적으로 줄일 수 있는 최소 침습 유리체 절제술(MIV) 시스템으로 이동했습니다.
개선된 베벨 팁 설계와 10000cpm의 높은 절단 속도 용량을 갖춘 Advanced ULTRAVIT® 프로브는 잠재적으로 MIV 적용을 위한 강력한 기술 지원을 제공합니다. 새로운 탐침은 망막 표면에서 히알로이드를 분리하고 망막 표면에서 섬유혈관 조직을 절개하는 것과 같은 섬세한 수술 조작 중에 뛰어난 제어를 용이하게 합니다.
그러나 증식성 당뇨병성 망막병증과 같은 복잡한 유리체망막 수술에서 Advanced ULTRAVIT ® 프로브의 이점을 뒷받침하는 충분한 임상 증거가 없었습니다. 더 중요한 것은 2021년 VR 성장 전략의 주요 목표인 10000cpm 출시 및 전환을 지원하기 위한 임상 증거가 시급히 필요하다는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
본 탐색적 연구는 27게이지 탐침이 눈에 들어오고 나가는 동안 안구에 대한 견인력을 감소시키고 스위칭 장치의 빈도를 줄임으로써 멤브레인 제거를 위한 다기능 도구로 유연하게 적용할 수 있는 이점을 입증하는 것을 목표로 합니다.
또한 본 연구의 결과는 현재 많이 사용되는 5K 25게이지 프로브와 비교하여 우수한 기능을 종합적으로 입증하기 위한 추가 비교 연구를 뒷받침하는 강력한 증거가 될 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
52
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Tianjin, 중국, 300386
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 중증 증식 당뇨병성 망막병증(PDR)의 진단과 일치하는 안저 영상 및 B 초음파 검사로 확인된 유리체 출혈 및 견인 망막 박리(TRD) 환자.
- 6개월 더 병원에서 수술 후 후속 조치를 취할 수 있는 환자.
- 모든 수술은 경험이 풍부한 한 명의 망막 외과 의사에 의해 수행되었습니다.
제외 기준:
- 각막 혼탁 또는 반흔과 같은 수술 영역에 영향을 미치는 각막 병변; 유리체 망막 수술의 병력;
- 외부 눈 감염;
- 전신 혈전색전증의 병력;
- 조절되지 않는 고혈압 또는 고혈당;
- 응고 이상이 있거나 현재 아스피린 이외의 항응고제를 사용하고 있는 경우
- 수술 후 위치 요구 사항을 충족할 수 없습니다.
- 정기적으로 추적할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 경사진 27G+ 그룹
환자 그룹은 경사진 27G+ 유리체 절제술 시스템으로 유리체 절제술을 받았습니다.
|
이 장치는 프로브 팁이 비스듬한 새로운 27G+ 유리체 절제술 시스템입니다.
|
|
활성 비교기: 25G+ 그룹
환자 그룹은 표준 25G+ 유리체 절제술 시스템으로 유리체 절제술을 받았습니다.
|
이 장치는 전통적인 기기이며 프로브 팁이 평평합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
운영의 편리함
기간: 수술 중
|
편의는 보조 기구 사용 횟수로 표시되며, 녹화된 수술 영상을 기준으로 평가합니다.
|
수술 중
|
|
스트리핑 멤브레인의 효율
기간: 수술 중
|
프로브에 의해 분당 제거된 멤브레인의 면적으로 측정됩니다.
|
수술 중
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최고교정시력(BCVA)
기간: 기준선에서 수술 후 6개월까지
|
LogMAR 시력 차트 방법을 사용하는 BCVA
|
기준선에서 수술 후 6개월까지
|
기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 중 합병증
기간: 수술 중
|
합병증으로는 출혈, 의원성 망막 파열, 의원성 백내장 및 수술 중 저안압 발생이 있습니다.
그들은 수술 중에 현미경으로 감지할 수 있습니다.
|
수술 중
|
|
수술 후 합병증
기간: 수술 후 6개월 이내
|
합병증으로는 재발성 유리체출혈, 망막박리, 재수술, 안고혈압 등이 있다.
검안경, 안저영상, B초음파, 검안운동계 등을 통해 검출할 수 있다.
|
수술 후 6개월 이내
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Dr. Li, Tianjin Medical University Eye Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 7월 11일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 6월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 6일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 2일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2021KY-27
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .