건강한 피험자에서 HT-6184를 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 스크리닝 시 18세에서 65세(포함) 사이의 남성 또는 여성입니다.
2. 스크리닝 시 체질량 지수(BMI)가 18.0~32.0kg/m2(포함)임
3. 조사자가 판단한 바와 같이 임상적으로 유의미한 병력 없이 일반적으로 건강 상태가 양호합니다.
4. 연구자가 결정한 정상적인 신체 검사, 12-유도 심전도(ECG) 및 활력 징후;
5. 임상 실험실 참조 범위에 의해 정의된 정상 한계 내의 임상 실험실 값;

6. 가임 남성 참가자의 여성 파트너 및 가임 여성 참가자는 연구 참여 전, 연구 참여 기간 동안, 그리고 마지막 투여 후 최소 30일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 매우 효과적인 피임법에는 다음이 포함됩니다.

   • 배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 경구, 질내 또는 경피 호르몬 피임법의 확립된 사용(즉, 등록 최소 30일 전),
   • 확립된 사용(즉, 등록 최소 30일 전) 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 경구, 주사 또는 이식형 호르몬 피임,
   • 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 호르몬 방출 시스템(IUS)의 확립된 사용(즉, 등록 최소 30일 전),
   • 양측 난관 폐쇄,
   • 파트너가 여성 시험 참가자의 유일한 성적 파트너이고 정관 수술 파트너가 수술 성공에 대한 의학적 평가를 받은 경우 정관 수술 파트너,
   • 성적 금욕, 연구 동안 이성애 성교를 자제하는 것으로 정의되며, 이는 피험자의 선호되고 일상적인 생활 방식과 일치합니다.
7. 가임 여성의 경우, 스크리닝 및 제-2일에 음성 혈청 임신 검사(SPT)를 갖고 연구 종료(EOS) 시에 SPT에 제출할 의향이 있으며;
8. 스크리닝 및 체크인(-2일) 시 남용 약물에 대한 음성 소변 검사 및 알코올 사용에 대한 호흡 검사. 테스트는 필요하고 연구자가 적절하다고 판단하는 경우 한 번 반복할 수 있습니다.
9. 1일 전 48시간 이내에 그리고 PK 혈액 샘플을 수집하는 기간 동안 담배 또는 니코틴 함유 제품을 삼가는 데 동의합니다.
10. 1일 전 48시간 내 및 PK 혈액 샘플을 수집하는 기간 동안 알코올 섭취를 삼가는 데 동의합니다.
11. 1일 전 48시간 이내에 그리고 PK 혈액 샘플을 수집하는 기간 동안 카페인(예: 커피, 차, 카페인 함유 소다, 초콜릿)을 삼가는 데 동의합니다.
12. 1일 전 72시간 이내에 그리고 PK 혈액 샘플을 수집하는 기간 동안 자몽, 세비야 오렌지 및 포멜로 함유 제품을 삼가는 데 동의합니다. 그리고
13. 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해하고 서명하십시오.

제외 기준:

1. 임신 중이거나, 연구 기간 동안 임신할 계획이거나, 아이에게 모유를 수유 중인 여성;
2. 임상적으로 중요한 중추 신경계, 심장, 폐, 신장, 위장관(GI), 내분비, 호흡기 또는 대사 상태(또는 병력), 또는 연구자의 의견에서 연구 결과를 방해할 수 있는 기타 병리학적 또는 생리학적 상태;
3. 연구자의 의견에 따라 참가자를 상당한 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼동시킬 수 있거나, 피험자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 모든 조건;
4. 1일차로부터 10일 이내의 예방접종;
5. 연구 동안 수술 또는 입원에 대한 예상되는 필요성;
6. 1일 전 48시간 이내에 술을 마셨거나 연구 기간 내내 술을 끊기를 거부함;
7. 스크리닝 3개월 이내에 심한 흡연(즉, 하루에 10개피 이상의 담배 또는 담배/니코틴 등가물)의 이력 또는 연구 기간 동안 담배 또는 니코틴 함유 제품을 삼가는 것을 거부함;
8. 1일차로부터 3개월 이내에 ≥ 450mL의 헌혈 또는 혈액 손실(스크리닝 시 채혈된 양 제외);
9. 활동성 또는 평생 감염(예: 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 및 간염에 대한 음성 검사, 결핵 및 매독 병력 없음) 또는 스크리닝 전 30일 동안 중증 감염 병력;
10. 전신 항생제, 항진균제 또는 항바이러스 치료를 필요로 하는 만성 또는 현재 활동성 전염병;
11. 모든 적응증에 대한 NLRP3 억제제로 사전 치료;
12. 1일 전 30일 동안 처방약을 사용하거나 1일 전 14일 동안 처방전 없이 구입할 수 있는 약초, 보충제, 보충제를 사용하는 것을 꺼리거나 삼가할 수 없습니다(허용된 형태의 피임 및 가끔 아세트아미노펜 사용[최대 2 g 24시간 이내]);
13. 조사자의 의견에 따라 참가자가 투여 일정 및 연구 평가를 준수할 수 없거나 가능성이 없음;
14. 현재 임상 시험에 참여하고 있습니다.
15. 연구 1일 이전에 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 이내에 임의의 시험용 약물을 투여받았음;
16. 연구자의 판단에 따라 필수 연구 방문에 참석하는 것을 포함하여 연구에 완전한 참여를 방해하는 모든 조건; 참가자에게 상당한 위험을 초래합니다. 연구 데이터의 해석을 방해하거나; 및/또는
17. 참가자(또는 법적 권한을 위임받은 대리인)가 정보에 입각한 동의서(ICF)를 이해하지 못하거나 ICF에 서명할 의사가 없음.