위궤양 환자에서 JP-1366의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상시험

• 포함 기준: 다음 기준을 모두 충족하는 피험자는 본 연구에 참여할 수 있습니다.

  1. 남성 또는 여성, 동의를 얻는 시점에 ≥ 19세

  2. 다음에 대해 방문 2로부터 14일 이내에 상부 위장관 내시경을 통한 확인:

     º 가장 큰 궤양이 ≥ 3mm에서 ≤ 30mm인 하나 이상의 GU

     º Sakita-Miwa 분류에 따라 A1 또는 A2로 분류된 가장 큰 궤양

  3. 본 연구를 충분히 이해하고 동의서에 자발적으로 서명한 피험자
• 제외 기준: 다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 이 시험에 참여할 수 없습니다.

[병력]

1. 위산분비억제수술, 위수술(위절제술, 위점막절제술 등), 소장 전체 절제술(단순 궤양 봉합 및 내시경적 양성 종양 절제술 제외) 또는 식도 수술을 받은 자
2. Zollinger-Ellison 증후군 또는 위분비과다의 병력이 있는 피험자
3. IP의 모든 물질, 이들과 같은 계열의 약물(P-CAB(potassium-competitive acid blocker) 및 PPI(proton pump ingibitor)) 또는 benzimidazole에 과민성(현재 또는 과거)이 있는 피험자
4. 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍증 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애와 같은 유전적 문제가 있는 피험자
5. 기간과 관계없이 악성 위장관암을 가진 대상자, Visit 1로부터 5년 이내에 악성의 병력이 있는 대상자(단, 기저세포암종 또는 편평상피암종을 가진 대상자로 치료적 용량/시술/치료 없이 꾸준한 장기 추적 관찰이 필요한 대상자) 수술 등이 본 시험에 참여할 수 있음)
6. 방문 1로부터 1년 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력이 있는 피험자.

7. Visit 1로부터 30일 이내에 위산분비에 영향을 미칠 수 있는 대수술을 받았거나 받을 예정인 자

   [공동이환]

8. 1차 방문 시 위장관 출혈, 식도 협착, 궤양성 협착증, 유문 협착증, 위식도 정맥류, 바렛 식도(>3cm), 식도 이형성증, 십이지장 궤양, 선궤양, 불응성 궤양, 천공성 궤양 또는 수술 유발성 궤양이 있는 대상자
9. Visit 1에서 위장관의 악성 종양을 시사하는 신호 증상(삼킴곤란, 심한 삼킴곤란, 출혈, 체중 감소, 빈혈 및 혈변)이 있는 피험자(단, 내시경 등에서 음성으로 확인된 종양은 제외)
10. 방문 1에서 췌장염, 염증성 장 질환(크론병, 궤양성 대장염 또는 베체트 장염)이 있는 피험자
11. 알려진 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS) 또는 간염(B형 간염 표면(HB) 항원 양성, C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성 또는 간염 바이러스 보균자 포함)이 있는 피험자(HCV-RNA 음성인 피험자는 제외)
12. 임상적으로 심각한 정신 질환이 있는 피험자
13. 혈전증 환자(뇌혈전증, 심근경색증, 혈전정맥염 등)

14. 스크리닝(Visit 1) 시 상부위장관 내시경으로 악성종양이 확인된 피험자. 생검이 필요한 경우. 본 임상시험에서 평가된 병변에 영향을 미칠 수 있는 피험자는 제외되어야 하며, 본 임상시험 등록을 위해 조직검사가 지연되어서는 안 된다.

    [약물 투여/치료 이력]

15. 다음 약물 중 하나를 복용한 적이 있거나 치료가 끝날 때까지 복용해야 하는 대상자(EOT): 이 시험에 참여하려면 안정적인 약물을 중단해서는 안 됩니다.:

    <방문 1일부터 EOT까지 2주 이내 금지약물>

    º IP 이외의 모든 위산 차단제: H2 수용체 길항제, 양성자 펌프 억제제(PPI) 및 칼륨 경쟁 위산 차단제

    º 위점막 보호제: 프로스타글란딘(단, 국소 투여 가능) 및 점막 혈류 촉진제 제산제

    º 위장 운동 자극제

    º 항콜린제(단, 국소투여 가능)

    º 콜린제(단, 국소투여 가능)

    º 글루코코르티코스테로이드(단, 국소투여 가능)

    º 소화성 궤양 치료를 위한 가스트린 수용체 길항제, 기타 약물

    <방문 1부터 EOT까지 금지약물>

    º 릴피비린, 아타자나비르, 넬피나비르

    º 항정신병약, 항우울제, 항불안제

    <상부위장관내시경(EGD) 검사일 1주일 전>

    º 비스테로이드성 항염증제(NSAID)

    º 항혈전제: 항응고제 또는 항혈소판제

    다만, 상기 약제 중 상부위장관 내시경 또는 요소호기검사의 전치료제로 투여하는 약제는 허용한다.

    : 미다졸람, 프로포폴, 시메티콘, 히오신부틸브로마이드, 시메트로피움브로마이드, 마그밀, 페티딘, 가소콜, 우레아 등

16. Visit 1로부터 4주 이내에 다른 임상시험에 참여하고 IP 또는 의료기기를 1회 이상 투여 또는 사용한 피험자
17. 상부위장관 내시경 검사일로부터 4주 이내에 H.pylori 제균 치료를 받은 피험자.

18. 임상적으로 유의미한 비정상적인 심전도를 보이는 피험자

    [실험실 테스트]

19. 혈액 검사 결과는 방문 1에서 아래 기준을 충족합니다.

    º ALT, AST, ALP, GGT, 총 빌리루빈 > 2.0 x ULN

    º eGFR < 60mL/분/1.73m2

    [다른]

20. 상부위장관 내시경 검사가 불가능한 대상자
21. 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
22. 전체 연구 기간 동안(방문 1에서 연구 방문 종료까지) 의학적으로 허용되는 적절한 피임 방법을 사용하지 않으려는 가임 여성 및 남성
23. 기타 이유로 조사관이 본 임상시험에 참여하기에 부적합하다고 판단한 피험자