건강한 중국인을 대상으로 한 JYB1904(항면역글로불린 E 항체) 연구

포함 기준:

1. 연구를 이해하고 자발적으로 서면 동의서를 제공하고 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
2. 18-50세의 건강한 중국인 피험자, 남성 또는 여성;
3. 남성 체중 ≥50.0kg, 여성 체중 ≥45.0kg; 둘 다 ≤ 90kg, 18.0-28.0 범위 내의 체질량 지수(BMI) kg/m^2;
4. 정상 또는 비정상이지만 신체 검사, 활력 징후, 임상 실험실 검사 및 기타(흉부 X선, 복부 초음파, 12-리드 ECG 등)의 임상적 유의성 보고는 없음.

제외 기준:

1. 스크리닝 전 6개월 이내의 수술 이력 또는 연구 동안 임의의 수술 일정;
2. 헌혈 또는 실혈 ≥400 mL 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 혈액/혈액 제제 치료를 받은 자;
3. 연구 약물의 활성 성분 또는 부형제에 대한 즉각적이거나 지연된 과민성 병력, 과민성 상태 또는 기타 알레르기 질환 병력(천식, 두드러기, 습진성 피부염 등) 또는 단백질 제품에 대한 알레르기;
4. 스크리닝 전 3개월 이내에 흡연자 ≥10개비/일 또는 연구 동안 금연을 약속할 수 없음;
5. 스크리닝 전 6개월 이내에 >25g/15g 알코올/일 또는 연구 동안 음주를 중단하겠다고 약속할 수 없는 남성/여성 음주자, 또는 양성 호흡 알코올 검사;
6. 스크리닝 전 12개월 이내의 약물 남용 이력 또는 양성 소변 약물 검사;
7. 스크리닝 전 5년 이내에 화학요법, 방사선요법, 면역억제 요법 또는 고용량 코르티코스테로이드 요법을 받은 자;
8. 심혈관계, 호흡계, 소화계, 내분비계(예: 당뇨병), 신경계/정신계, 혈액계/림프계(예: 면역 체계 결핍), 또는 골격/근골격계;
9. 스크리닝 전 1개월 이내에 처방/비처방약, 한약, 비타민 또는 건강 관리 제품을 받은 자;
10. 스크리닝 전 1년 이내에 IgE 수준에 영향을 미치는 오말리주맙 또는 기타 약물을 투여받았음;
11. 스크리닝 전 1개월 이내의 백신 접종 이력, 또는 연구 동안의 임의의 백신 접종 일정;
12. 정맥채혈이나 피하주사에 어려움이 있거나 혈액/주사바늘 공포증이 있는 경우
13. 스크리닝 전 3개월 또는 5개의 약물 반감기 기간 내 이전 약물 임상 시험의 마지막 방문;
14. 임신 또는 수유, 또는 양성 임신 테스트, 또는 연구 동안 조사자에 의해 확인된 비약물 피임약을 사용할 수 없음, 또는 정자/난자 기증자;
15. 양성 HBsAg, 항-C형 간염 바이러스(HCV) 항체, HIV 항원/항체 결합 검사 또는 트레포네마 팔리듐 특이적 항체 검사(TP-ELISA);
16. 스크리닝 시 총 혈청 IgE >100 IU/mL;
17. 급성 질환이 발생하거나 스크리닝 기간 동안 투약을 받는 경우
18. 약물 투여 전 48시간 이내에 그리고 연구 동안 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미칠 수 있는 담배 또는 술, 격렬한 운동 또는 기타 상태를 취함;
19. 조사자에 의해 확인된 연구에 부적합한 기타 조건(약한 상태, 불량한 순응도 등).