소아 심장 이식 수혜자의 HIIT(MedBIKE™)

목적: 소아 심장 이식 수혜자(HTR)의 12주 가정 기반 고강도 인터벌 트레이닝 프로그램에서 MedBIKE™의 타당성을 결정합니다.

가설: MedBIKE™ 개입은 적격 참가자의 적절한 등록(>60%), 높은 세션 순응도(>80%) 및 낮은 탈락률(~10%)로 실현 가능할 것이며, 직접적으로 관련된 부작용은 없습니다. 개입. 연구자들은 MedBIKE™ HIIT 개입이 운동 능력, 신체 활동, 신체 활동에 대한 자기효능감 및 HRQoL의 즉각적이고 지속적인 개선을 가져올 것이라는 가설을 세웁니다.

정당성: 소아 HTR에서 운동 중재에 대한 임상 시험은 여전히 ​​상당히 부족합니다. 현재까지의 이러한 문헌 부족은 캐나다 이식 학회/CAN-RESTORE의 최근 공동 성명에서 상당한 지식 격차로 확인되었습니다. 현재까지의 연구 결과는 소아 HTR의 운동 개입이 운동 능력의 향상을 보여줄 수 있음을 나타내지만 많은 지식 격차가 남아 있습니다. 예를 들어 성인 HTR의 유망한 결과에도 불구하고 HIIT는 아직 소아 HTR에서 연구되지 않았습니다. 또한 신체 활동, HRQoL 및 신체 활동에 대한 자기효능감에 대한 운동 중재의 효과는 잘 연구되지 않았습니다. 최대 강도에 가까운 감독 하의 운동 중재가 신체 활동의 지속적인 개선을 가져올 수 있는 신체 활동 자기효능감의 개선을 촉진할 수 있는지 여부를 평가하는 것이 중요합니다. 이식 후 운동 프로그램에 정기적으로 참여하는 데 제한적인 요소 중 하나는 캐나다 서부에 있는 우리와 같이 이식 센터에서 멀리 떨어져 살고 있는 이식 후 어린이가 많고 접근이 제한된 프로그램에서 강화되는 필요한 시간 약속입니다. 운동 시설. 감독된 가정 기반 교육 프로그램은 시간 효율성을 최적화하고 환자의 일상적인 일정을 수용할 수 있습니다. 따라서 조사관은 새로운 원격 의료 지원 비디오 게임 연결 사용자 정의 사이클 에르고미터(MedBIKE™)를 사용하여 가정 기반 HIIT 운동 프로그램의 타당성 평가를 제안하고 있습니다.

목표: (일차) 소아 HTR에 대한 12주 가정 기반 HIIT MedBIKE™ 개입의 타당성을 평가합니다. (2차) MedBIKE™ HIIT 개입이 1) 운동 능력에 미치는 영향을 평가합니다. 2) 신체 활동; 3) 신체 활동에 대한 자기효능감; 4) HRQoL 및 5) 개입 후 6개월 및 12개월에 모든 이차 결과의 지속적인 변화.

연구 방법: 다중 방법 접근 방식을 사용한 단일 센터, 무작위 교차 타당성 시험. 잠재적 참가자 및 가족은 먼저 임상 팀원이 접근합니다. 관심을 표명하는 참가자와 부모는 조사자 중 한 명 및 임상 팀과 함께 자격 여부를 선별할 연구 코디네이터를 만날 것입니다. 서면 동의 및 승인(해당되는 경우)은 자격이 있는 것으로 간주되는 참가자로부터 얻습니다.

모집 후 참가자는 PedsQL 및 CSAPPA 설문지를 관리하고 가속도계가 7일 동안 제공되며 기준 CPET가 수행되거나 가속도계 평가 완료 후 발생할 예정입니다. 그런 다음 참가자는 12주 동안 즉각적인 MedBIKE™ 암 또는 즉각적인 제어 암(일반적인 치료)에 무작위로 다양한 크기의 순열 블록을 사용하여 1:1 할당 비율을 통해 무작위 배정된 후 반복 평가를 받게 됩니다. 그런 다음 컨트롤 암의 참가자는 12주 MedBIKE™ HIIT 프로그램을 교차하여 완료한 다음 개입 완료 시 반복 평가를 받게 됩니다. 모든 개입 후 평가는 MedBIKE™ 개입 후 3-7일(적절한 회복을 허용하기 위해)에 수행되며 가속도계는 CPET의 피로로 인한 편향을 피하기 위해 평가 후 24시간에 카운트를 시작하도록 프로그래밍됩니다. 그런 다음 참가자는 MedBIKE™ 개입 후 6개월 및 12개월 후에 최종 평가를 위해 돌아옵니다. 가능할 때마다 후속 평가는 임상 약속과 함께 조정됩니다(소아 HTR은 일반적으로 3-4개월마다 또는 더 자주 임상적으로 평가됨).

MedBIKE™ 프로그램은 참가자가 동물을 수집하는 사파리 주변에서 '자전거를 타고' 고강도 운동 부분을 완료하면 웜홀에 들어가는 1인칭 대화형 비디오 게임입니다. 참가자 및 임상의 애플리케이션은 Windows 10 PC에서 실행되는 Windows WPF 애플리케이션입니다. 참가자 애플리케이션에는 Android 테이블에서 실행되는 동반 앱도 포함되어 있습니다. MedBIKE™ 서비스 애플리케이션은 앨버타 대학교 의과대학 및 치의학 IT 부서에서 운영하는 안전한 Ubuntu Linux 인스턴스에서 실행되는 플랫폼 독립적인 Python 애플리케이션입니다.

기준선(설문지, CPET, 인터뷰 및 주 7일 가속도계 착용)과 동일한 후속 평가가 개입 후 3-14일에 수행됩니다. 이러한 평가는 개입 후 6개월 및 12개월에 반복됩니다.

데이터 분석 계획: WHCRI 생물통계 그룹은 통계 및 데이터 분석 지원을 제공할 것입니다. 연속 데이터는 1사분위수와 3사분위수의 중앙값으로 요약되고 개입 전후 측정의 변화는 Mann-Whitney 테스트를 사용하여 평가됩니다. 범주형 데이터는 절대 및 상대 빈도(n 및 %)로 표시됩니다. 모든 통계 분석은 SAS 9.4 이상(SAS Institute Inc., Cary, NC, USA)에서 수행됩니다.