T2DM 치주염 환자의 타액 C1P 및 PGE2 수치와 비수술적 치주치료의 효과
2022년 7월 6일 업데이트: SELMAN YILMAZ CICEK, Ondokuz Mayıs University
제2형 당뇨병이 제대로 조절되지 않는 치주염 환자의 타액 내 Ceramide-1-Phosphate 및 Prostaglandin E2 수치와 비수술적 치주 치료 효과에 대한 조사: 무작위 대조 임상 시험
당뇨병과 치주질환은 인간에서 가장 흔한 만성 다인성 및 염증성 질환이며, 제2형 당뇨병과 치주염 사이에는 양방향 관계가 있습니다. 이 두 질병의 통제에 대한 부정적인 영향으로 인해 당뇨병과 치주염의 중증도가 증가하고 많은 시스템에 함께 영향을 미칩니다. 당뇨병과 혈당 조절 정도 및 치주염 사이에 있을 수 있는 생화학적 기전 중 하나인 세라마이드가 염증에 미치는 역할을 규명하고자 한다. 본 연구의 목적은 타액 내 C1P와 PGE2의 측정과 비수술적 치주치료(당뇨병 조절정도, 구강위생교육, 치아표면세척, 치근표면배열 등)의 효과를 3개월에 걸쳐 알아보는 것이다.
총 102 과목이 포함되었습니다. 임상 치주 측정, 타액 샘플은 치주염 그룹에서 기준선과 비수술적 치주 치료 후 3개월에 각 개인으로부터 수집되었습니다. 타액의 C1P와 PGE2 수치는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay) 방법으로 측정하였다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
102
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Samsun, 칠면조
- Ondokuz Mayis University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 30~65세 사이
- 지난 6개월 동안 치주 치료를 받지 않은 경우,
- 전신질환이 없고 약물을 사용하지 않으며,
- 지난 3개월 동안 국소 또는 전신 항생제를 사용하지 않은 경우,
- 제어된 T2DM 그룹의 경우 HbA1c <%7,
- 통제되지 않는 T2DM 그룹의 경우 HbA1c ≥7%,
- 임신 또는 수유기가 아닌 여성 환자의 경우,
- 비 흡연자,
- 정기적으로 구강청결제/구강청결제를 사용하지 않습니다.
제외 기준:
- 스터디에 참여할 의향이 없는 경우,
- 30세 미만, 65세 이상
- 치주 상태에 영향을 미치는 전신 질환이 있는 경우,
- 지난 3개월 동안 염증 과정에 영향을 줄 수 있는 약물을 사용하려면,
- 지난 3개월 동안 국소 또는 전신 항생제 사용,
- 지난 6개월 동안 치주 치료를 받은 자,
- 여성 환자의 경우 임신 또는 수유기,
- 정기적으로 구강청결제 사용하기
- 흡연
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
팔의 수
6
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 1(HH)
17 전신 건강 + 치주 건강(정상혈당)
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얻은 타액 샘플의 C1P 및 PGE2 수준은 ELISA 테스트로 검사됩니다.
모든 진단 절차는 검사 장비(치주 프로브, 치과용 거울, X-레이 장치 등)를 사용하여 수행되었습니다.
모든 치아에서 기록된 치주 임상 지표 측정(PI, GI, BOP, PPD, CAL).
치조골 흡수를 결정하기 위해 모든 환자로부터 일상적인 파노라마 방사선 사진을 촬영했습니다.
방사선 사진에서 수직/수평 뼈 손실을 평가하여 치주염 진단에 사용했습니다.
아침에 모든 피험자로부터 타액 샘플을 수집했습니다.
각 환자의 자극되지 않은 타액은 자극 없이 표준 정의된 침을 뱉는 방법으로 수집되었습니다.
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실험적: 그룹 2(HP)
17 전신 건강 + 등급 A 치주염
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얻은 타액 샘플의 C1P 및 PGE2 수준은 ELISA 테스트로 검사됩니다.
모든 진단 절차는 검사 장비(치주 프로브, 치과용 거울, X-레이 장치 등)를 사용하여 수행되었습니다.
모든 치아에서 기록된 치주 임상 지표 측정(PI, GI, BOP, PPD, CAL).
치조골 흡수를 결정하기 위해 모든 환자로부터 일상적인 파노라마 방사선 사진을 촬영했습니다.
방사선 사진에서 수직/수평 뼈 손실을 평가하여 치주염 진단에 사용했습니다.
아침에 모든 피험자로부터 타액 샘플을 수집했습니다.
각 환자의 자극되지 않은 타액은 자극 없이 표준 정의된 침을 뱉는 방법으로 수집되었습니다.
일상적인 비수술 치주 치료는 치주염 환자에게 적용될 것입니다.
비수술적 치주 치료의 주요 목표는 기존 치열을 보호, 치유 및 유지하는 것입니다.
이를 위해 수동, 음파 또는 초음파 기기를 사용하여 치아 표면 세척 및 치근 표면 교정을 통해 미생물 치태 및 치석을 제거합니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 3(T2D+H)
17 T2DM(HbA1c<%7) + 치주 건강
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얻은 타액 샘플의 C1P 및 PGE2 수준은 ELISA 테스트로 검사됩니다.
모든 진단 절차는 검사 장비(치주 프로브, 치과용 거울, X-레이 장치 등)를 사용하여 수행되었습니다.
모든 치아에서 기록된 치주 임상 지표 측정(PI, GI, BOP, PPD, CAL).
치조골 흡수를 결정하기 위해 모든 환자로부터 일상적인 파노라마 방사선 사진을 촬영했습니다.
방사선 사진에서 수직/수평 뼈 손실을 평가하여 치주염 진단에 사용했습니다.
아침에 모든 피험자로부터 타액 샘플을 수집했습니다.
각 환자의 자극되지 않은 타액은 자극 없이 표준 정의된 침을 뱉는 방법으로 수집되었습니다.
혈액 검사에서 HbA1c 수치 측정
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실험적: 그룹 4(T2D+P)
17 T2DM(HbA1c<%7) + 등급 B 치주염
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얻은 타액 샘플의 C1P 및 PGE2 수준은 ELISA 테스트로 검사됩니다.
모든 진단 절차는 검사 장비(치주 프로브, 치과용 거울, X-레이 장치 등)를 사용하여 수행되었습니다.
모든 치아에서 기록된 치주 임상 지표 측정(PI, GI, BOP, PPD, CAL).
치조골 흡수를 결정하기 위해 모든 환자로부터 일상적인 파노라마 방사선 사진을 촬영했습니다.
방사선 사진에서 수직/수평 뼈 손실을 평가하여 치주염 진단에 사용했습니다.
아침에 모든 피험자로부터 타액 샘플을 수집했습니다.
각 환자의 자극되지 않은 타액은 자극 없이 표준 정의된 침을 뱉는 방법으로 수집되었습니다.
일상적인 비수술 치주 치료는 치주염 환자에게 적용될 것입니다.
비수술적 치주 치료의 주요 목표는 기존 치열을 보호, 치유 및 유지하는 것입니다.
이를 위해 수동, 음파 또는 초음파 기기를 사용하여 치아 표면 세척 및 치근 표면 교정을 통해 미생물 치태 및 치석을 제거합니다.
다른 이름들:
혈액 검사에서 HbA1c 수치 측정
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 5(T2D-H)
17 T2DM(HbA1c≥%7) + 치주 건강
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얻은 타액 샘플의 C1P 및 PGE2 수준은 ELISA 테스트로 검사됩니다.
모든 진단 절차는 검사 장비(치주 프로브, 치과용 거울, X-레이 장치 등)를 사용하여 수행되었습니다.
모든 치아에서 기록된 치주 임상 지표 측정(PI, GI, BOP, PPD, CAL).
치조골 흡수를 결정하기 위해 모든 환자로부터 일상적인 파노라마 방사선 사진을 촬영했습니다.
방사선 사진에서 수직/수평 뼈 손실을 평가하여 치주염 진단에 사용했습니다.
아침에 모든 피험자로부터 타액 샘플을 수집했습니다.
각 환자의 자극되지 않은 타액은 자극 없이 표준 정의된 침을 뱉는 방법으로 수집되었습니다.
혈액 검사에서 HbA1c 수치 측정
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실험적: 그룹 6(T2D-P)
17 T2DM(HbA1c≥%7) + 등급 C 치주염
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얻은 타액 샘플의 C1P 및 PGE2 수준은 ELISA 테스트로 검사됩니다.
모든 진단 절차는 검사 장비(치주 프로브, 치과용 거울, X-레이 장치 등)를 사용하여 수행되었습니다.
모든 치아에서 기록된 치주 임상 지표 측정(PI, GI, BOP, PPD, CAL).
치조골 흡수를 결정하기 위해 모든 환자로부터 일상적인 파노라마 방사선 사진을 촬영했습니다.
방사선 사진에서 수직/수평 뼈 손실을 평가하여 치주염 진단에 사용했습니다.
아침에 모든 피험자로부터 타액 샘플을 수집했습니다.
각 환자의 자극되지 않은 타액은 자극 없이 표준 정의된 침을 뱉는 방법으로 수집되었습니다.
일상적인 비수술 치주 치료는 치주염 환자에게 적용될 것입니다.
비수술적 치주 치료의 주요 목표는 기존 치열을 보호, 치유 및 유지하는 것입니다.
이를 위해 수동, 음파 또는 초음파 기기를 사용하여 치아 표면 세척 및 치근 표면 교정을 통해 미생물 치태 및 치석을 제거합니다.
다른 이름들:
혈액 검사에서 HbA1c 수치 측정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타액의 PGE2 수치
기간: 기준선에서 치료 후 3개월
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비수술 치주 치료 후 기준선에서 3개월까지 타액 PGE2 수치의 변화
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기준선에서 치료 후 3개월
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타액의 C1P 수치
기간: 기준선에서 치료 후 3개월
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비수술 치주 치료 후 기준선에서 3개월까지 타액 C1P 수치의 변화
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기준선에서 치료 후 3개월
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HbA1c 수준
기간: 기준선에서 치료 후 3개월
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비수술적 치주 치료 후 기준선에서 3개월까지 제2형 당뇨병 환자의 HbA1c 수치 변화를 평가하기 위한 일상적인 생화학 검사실에서의 혈액 검사
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기준선에서 치료 후 3개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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플라크 지수(PI)
기간: 기준선에서 치료 후 3개월
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비수술적 치주치료 후 기준선에서 3개월까지 PI의 변화
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기준선에서 치료 후 3개월
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프로빙 지수(BOP)에서 출혈
기간: 기준선에서 치료 후 3개월
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비수술적 치주치료 후 기준선에서 3개월까지의 BOP 변화
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기준선에서 치료 후 3개월
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잇몸 지수(GI)
기간: 기준선에서 치료 후 3개월
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비수술적 치주치료 후 기준선에서 3개월까지의 GI 변화
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기준선에서 치료 후 3개월
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프로빙 포켓 깊이
기간: 기준선에서 치료 후 3개월
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비수술적 치주치료 후 베이스라인에서 3개월까지 프로빙 포켓 깊이의 변화
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기준선에서 치료 후 3개월
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임상 애착 수준(CAL)
기간: 기준선에서 치료 후 3개월
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기준선에서 비수술적 치주치료 후 3개월까지의 CAL 변화
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기준선에서 치료 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 10월 22일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 3월 22일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 6월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 6일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 6일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2020/598
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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