전방 종격동 질환에서 da Vinci SP® 수술 시스템의 전향적 단일 센터 조사
2023년 10월 29일 업데이트: Chang Gung Memorial Hospital
종점(결과 측정):
1차 평가변수: 수술 중 전환율의 발생률
- 1차 성능 종점은 개복 수술, 비디오 흉강경 수술(VATS), 다중 포트 로봇 수술 또는 도킹 해제가 필요한 접근 방식으로 전환하지 않고 da Vinci SP 시스템을 사용하여 계획된 종격동 수술을 성공적으로 완료할 수 있는 능력으로 평가됩니다. 대체 접근법을 사용하여 계획된 절차를 완료하기 위해 da Vinci SP 수술 시스템. 추가 보조 포트 사용은 전환으로 간주되지 않습니다.
- 2차 종료점: 치료 관련 부작용 발생률 - 안전성 종료점은 30일 추적 기간 동안 발생하는 모든 수술 중 및 수술 후 부작용 발생률로 평가됩니다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
지난 몇 년 동안 최소 침습 흉부 수술은 3-4 포트를 사용하는 흉강경 접근법에서 단일 절개 비디오 흉강경 수술(VATS) 기술로 발전했습니다.
최근에, 늑간 공간을 통한 단일문 VATS 기술로 얻은 경험은 전방 종격동 종양 절제술을 위한 단일문 VATS xiphoid 또는 subcostal 접근법의 개발을 가능하게 했습니다.
subxiphoid 또는 subcostal entry를 사용하는 이점은 흉부 절개로 인한 늑간 신경의 외상 가능성을 피함으로써 통증을 줄이는 것입니다.
그러나, 흉골하 절개 또는 늑골하 절개에서 전방 종격동 영역까지의 거리가 멀기 때문에 확장 흉선 절제술을 수행하기가 더 어렵습니다.
동일한 uniportal VATS 수술로의 진화 기간 동안 로봇 흉부 수술은 전통적인 VATS의 대안으로 인기를 얻었습니다.
로봇 공학의 장점은 3D 고화질 비디오 덕분에 향상된 시각화뿐만 아니라 관절 또는 손목 기구, 모션 스케일링 및 떨림 여과를 통해 보다 정확하게 수술을 수행할 수 있는 능력입니다.
그러나 현재 해부학적 로봇절제술을 시행하기 위해서는 여전히 4~5개의 절개가 필요하다. 직관적인 외과 협력에 의해.
이 새로운 플랫폼을 위해 연구자들은 확장 흉선 절제술을 연습할 계획입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
15
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Yin Kai Chao, MD,PHD
- 전화번호: +886975368205
- 이메일: chaoyk@cgmh.org.tw
연구 연락처 백업
- 이름: Ching Feng Wu, MD
- 전화번호: +886919327827
- 이메일: maple.bt88@gmail.com
연구 장소
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Taoyuan, 대만
- Chang Gung Memeorial Hospital, Linkou Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 20세 이상 및 75세 미만
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
- ASA≤ 3
주제는 다음 기준 중 하나 또는 모두를 충족합니다.
- 중증 근무력증의 진단
- Masaoka I기 또는 II기 흉선종; 흉선 질량 ≤ 5cm 직경
- 미국 과학 세션(MGFA)의 중증 근무력증 재단에 따른 클래스 I-IV 중증 근무력증
제외 기준. 중증 근무력증 또는 흉선종 환자
- 울혈성 심부전(NHYA > II)
- 부정맥에 필요한 약물 조절
- 알려진 출혈 또는 응고 장애가 있는 피험자
- 수술 시 치료 용량의 항응고제 또는 항혈소판제를 적극적으로 투여받는 피험자
- 계획된 수술 전 30일 이내에 면역조절제를 투여받는 피험자
- 이전 동측 흉부 수술 또는 흉골 절개술
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 계획된 수술 절차 6개월 전 제어되지 않는 질병
- 이전 신보조 의료 및/또는 방사선 요법
- 피험자는 전신 마취 또는 수술에 대한 금기 사항이 있습니다.
- 예정된 수술 시 조절되지 않는 중증 근무력증 증상
- 확인된 흉선 암종
- 내시경 수술을 시행하기에 적합하지 않은 환자.
- 양성 혈청 MuSK 항체를 가진 중증 근무력증 환자. -
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 간섭
적격한 기준을 가진 환자가 이 연구에 등록됩니다.
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흉선절제술 또는 확장 흉선절제술에서 Da Vinci SP 플랫폼 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전환율 발생
기간: 수술 중
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일차 성능 종점은 흉강경 수술, 다중 포트 로봇 수술 또는 개복 수술로 전환하지 않고 da Vinci SP 시스템으로 계획된 절차를 성공적으로 완료할 수 있는 능력으로 평가됩니다.
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수술 중
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료-응급 부작용의 발생률
기간: 1년
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안전성 종점은 30일 추적 기간 동안 발생하는 모든 수술 중 및 수술 후 부작용의 발생률로 평가됩니다.
기록 형식으로 치료 관련 이상 반응의 발생률을 기록합니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Yin Kai Chao, MD,PHD, Cheng Gung Memorial Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 8월 3일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2024년 4월 11일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2024년 4월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 8일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 29일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 202101422A0
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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