남성형 탈모증 치료에 보툴리눔 독소의 사용
2024년 3월 25일 업데이트: Brian Zelickson, Zel Skin and Laser Specialists
이 연구의 목적은 얼굴 주름 개선에 사용되는 것과 동일한 주사제인 정제된 보툴리눔 독소(Xeomin®, Merz, USA)를 사용하여 탈모와 관련이 없는 남성과 여성에서 나타나는 특정 유형의 탈모를 치료하는 효과를 평가하는 것입니다. 흉터 또는 '패턴 탈모'라는 다른 내부 질환.
이러한 유형의 탈모는 의학적으로 '남성형 탈모증 또는 남성형 탈모증'이라고 합니다.
남성의 경우 일반적으로 '남성형 대머리'라고 하는 반면 여성의 경우 '여성형 대머리'라고 하며 두 경우 모두 유전적 의미를 지니므로 동일한 조건을 가진 것으로 묘사되는 친척의 역사가 있을 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
경증에서 중등도의 패턴 탈모를 나타내는 22-45세의 성인 지원자는 참여를 위해 선별됩니다. 포함/제외 기준을 충족하는 20명의 피험자(남성 10명 및 여성 10명)를 참여하도록 모집합니다. 모든 주사 전에 Canfield 글로벌 카메라 시스템을 사용하여 각 개인에 대해 패턴 탈모를 문서화하는 글로벌 사진을 획득합니다. 그런 다음 각 피험자는 Canfield HairMetrix® 시스템을 사용하여 정의된 치료 영역 내에서 트리코스코피 이미징을 받게 됩니다. 이미징된 영역은 소프트웨어에서 캡처한 다른 측정치 중에서 모발 밀도(개수/cm2), 모간 직경, 모낭 단위에 대한 신뢰할 수 있는 측정이 가능한 더 높은 배율입니다. 탈모 부위에 고르게 분포된 최대 30개의 주사 부위를 포함하도록 개별 탈모 두피의 윤곽을 잡고 매핑합니다.
각 부위에 5개의 Xeomin® 단위가 주입되며 피험자당 최대 총 150개의 단위가 주입됩니다. 이것은 일회성 단일 치료 세션이 될 것입니다. 결과적으로 피험자는 전화로 연락을 받거나 설정된 일정에 따라 후속 조치를 위해 클리닉에 오도록 요청받을 것입니다.
각 후속 방문(매월)에서 피험자는 부작용을 보고하도록 요청받을 것입니다. 클리닉의 후속 방문에는 사진 문서화, 삼각경 검사, 치료 진행에 대한 조사자 및 대상자 주관적 보고도 포함됩니다.
최대 3개의 주사기, 사진(삼투경 포함)을 찍는 사람 1명, 치료 결과를 평가하는 조사자 1명이 있을 것입니다.
이 9개월 간의 연구 기간 동안 피험자는 다른 탈모 치료법을 사용할 수 없으며 헤어 스타일을 유지하는 것을 포함하여 그루밍 루틴을 유지해야 합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
20
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Mona Selim, M.D.
- 전화번호: 6513646289
- 이메일: mona.selim@unitedskin.com
연구 연락처 백업
- 이름: Mona Selim, M.D.
- 전화번호: 6513646289
- 이메일: mona.selim@uniteskin.com
연구 장소
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Minnesota
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Edina, Minnesota, 미국, 55424
- ZelSkin and Laser Specialists
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 시험자는 경증 내지 중등도의 모발 패턴 손실(안드로겐성 탈모증)이 있는 피험자를 진단해야 합니다. 경도 내지 중등도는 Norwood Scale(남성의 경우) 또는 Savin Scale(여성의 경우)에서 III Vertex-V의 조사자 평가에 의해 정의됩니다.
- 피험자는 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 방해할 수 있는 알려진 의학적 상태가 없는 경증에서 중등도의 AGA가 있는 22-45세 사이여야 합니다.
- 피험자는 연구 참여 기간 동안 동일한 머리 손질 및 스타일 루틴을 유지하는 데 동의해야 합니다.
- 연구에 참여하는 성적으로 활동적인 가임 여성은 연구 제품을 받는 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 여성은 생물학적으로 임신할 수 있는 사람으로 정의됩니다. 마지막 월경으로부터 2년 미만인 폐경기 여성을 포함합니다. 예외: 임신 가능성이 있는 성적으로 비활성인 여성은 신뢰할 수 있는 피임 방법을 시행할 필요가 없으며 조사자의 재량에 따라 등록할 수 있습니다. 연구 기간 동안 성적으로 활발해지면 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 시행합니다.
- 피험자는 서면 동의서에 서명해야 합니다.
- 피험자는 사진 공개 양식에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 폐경기 여성을 위한 호르몬 요법을 포함하여 지난 6개월 이내에 탈모에 대한 모든 전신 치료.
- 연구자의 의견으로는 연구를 방해할 수 있는 국소 또는 경구 약물을 사용한 동시 요법.
- 광 요법, 미세 바늘, 혈소판 풍부 혈장, 프로스타글란딘 유사체, 케토코나졸, 모발 이식 또는 조사자가 허용할 수 없는 것으로 간주되는 방법으로 연구 지역에서 현재 치료 중인 피험자.
- 아미노글리코시드계 항생제, 페니실라민, 퀴닌 및 칼슘 채널 차단제와 같은 약물 상호작용의 병력
- 연구 제품의 성분에 대해 이전에 과민 반응을 보인 피험자.
- 유사한 제품(Botox® 또는 Dysport®)에 대한 알레르기 반응 이력
- 알부민 민감성(계란 알레르기)
- 주사 부위에 감염 징후가 있는 피험자
- 활성 감기 또는 부비동 감염
- 연구자의 의견으로는 치료를 방해할 수 있는 모든 피부 또는 전신 장애. 이러한 장애의 예로는 신경근 장애, 비대성 반흔, 켈로이드 반흔, 출혈 장애, 면역억제 약물 투여 대상자 및 홍반성 루푸스를 포함합니다.
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 피험자.
- 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없는 피험자.
- 다른 연구에 참여(현재 또는 지난 30일 이내).
- 모든 지원자는 본 연구의 참여자로서 직면할 수 있는 의무와 위험에 대한 정보를 받은 후 동의서에 서명하기를 꺼립니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: Xeomin®(incobotulinumtoxin A)을 사용한 단일 치료
탈모 부위에 고르게 분포된 최대 30개의 주사 부위를 포함하도록 개별 탈모 두피의 윤곽을 잡고 매핑합니다.
각 부위에 5개의 Xeomin® 단위가 주입되며 피험자당 최대 총 150개의 단위가 주입됩니다.
이것은 일회성 단일 치료 세션이 될 것입니다.
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탈모 부위 내 최대 30개 주사 부위에 최대 150단위의 인코보툴리눔톡신 A를 주사하게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 cm2당 모발 수(모낭 단위당 모발 수)의 변화
기간: 30일, 90일, 180일, 270일
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Canfield HairMetrix® 소프트웨어 시스템을 갖춘 Trichoscopy는 연구 참가자의 두피에서 수행됩니다.
cm2당 베이스라인 모발 수는 30일, 90일, 180일 및 270일과 비교됩니다.
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30일, 90일, 180일, 270일
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기준선 대비 cm2당 모발 너비의 합계 변화(전체 두피 커버리지)
기간: 30일, 90일, 180일, 270일
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Canfield HairMetrix® 소프트웨어 시스템을 갖춘 Trichoscopy는 연구 참가자의 두피에서 수행됩니다.
cm2당 모발 너비의 기준선 합계를 30일, 90일, 180일 및 270일과 비교합니다.
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30일, 90일, 180일, 270일
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말단:연모 비율(연모 1개당 말단 모발 수)의 기준선으로부터의 변화.
기간: 30일, 90일, 180일, 270일
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Canfield HairMetrix® 소프트웨어 시스템을 갖춘 Trichoscopy는 연구 참가자의 두피에서 수행됩니다.
기준 터미널:Vellus 비율은 30일, 90일, 180일 및 270일과 비교됩니다.
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30일, 90일, 180일, 270일
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모낭 단위당 평균 모발 수(모낭 내 평균 모발 수)의 기준선으로부터의 변화.
기간: 30일, 90일, 180일, 270일
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Canfield HairMetrix® 소프트웨어 시스템을 갖춘 Trichoscopy는 연구 참가자의 두피에서 수행됩니다.
모낭 단위당 베이스라인 평균 모발은 30일, 90일, 180일 및 270일과 비교됩니다.
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30일, 90일, 180일, 270일
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평균 모발 폭(미크론)(미크론 단위의 모발 평균 두께)의 기준선으로부터의 변화.
기간: 30일, 90일, 180일, 270일
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Canfield HairMetrix® 소프트웨어 시스템을 갖춘 Trichoscopy는 연구 참가자의 두피에서 수행됩니다.
기준선 평균 모발 폭(미크론)을 30일, 90일, 180일 및 270일과 비교합니다.
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30일, 90일, 180일, 270일
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기준선에서 cm2당 모낭 수(평방 센티미터당 모낭 수)의 변화.
기간: 30일, 90일, 180일, 270일
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Canfield HairMetrix® 소프트웨어 시스템을 갖춘 Trichoscopy는 연구 참가자의 두피에서 수행됩니다.
cm2당 기준 모낭 수는 30일, 90일, 180일 및 270일과 비교됩니다.
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30일, 90일, 180일, 270일
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평균 모낭간 거리(mm)(모낭 단위 사이의 평균 거리).
기간: 30일, 90일, 180일, 270일
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Canfield HairMetrix® 소프트웨어 시스템을 갖춘 Trichoscopy는 연구 참가자의 두피에서 수행됩니다.
기준선 평균 모낭간 거리(mm)는 30일, 90일, 180일 및 270일과 비교됩니다.
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30일, 90일, 180일, 270일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 조사자가 평가한 대머리 두피 모발 회복의 기준선으로부터의 변화
기간: 30일
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모발 회복은 연구 조사관에 의해 4점 척도로 평가될 것이며, 여기서 0은 불량이고 3은 우수입니다.
사진 문서가 활용됩니다.
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30일
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연구 조사자가 평가한 대머리 두피 모발 회복의 기준선으로부터의 변화
기간: 90일
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모발 회복은 연구 조사관에 의해 4점 척도로 평가될 것이며, 여기서 0은 불량이고 3은 우수입니다.
사진 문서가 활용됩니다.
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90일
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연구 조사자가 평가한 대머리 두피 모발 회복의 기준선으로부터의 변화
기간: 180일차
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모발 회복은 연구 조사관에 의해 4점 척도로 평가될 것이며, 여기서 0은 불량이고 3은 우수입니다.
사진 문서가 활용됩니다.
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180일차
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연구 조사자가 평가한 대머리 두피 모발 회복의 기준선으로부터의 변화
기간: 270일차
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모발 회복은 연구 조사관에 의해 4점 척도로 평가될 것이며, 여기서 0은 불량이고 3은 우수입니다.
사진 문서가 활용됩니다.
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270일차
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연구 참여자가 평가한 대머리 두피 모발 회복의 기준선에서 변화
기간: 30일
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모발 회복은 연구 참여자가 4점 척도(0은 불량, 3은 우수)로 평가합니다.
사진 문서가 활용됩니다.
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30일
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연구 참여자가 평가한 대머리 두피 모발 회복의 기준선에서 변화
기간: 90일
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모발 회복은 연구 참여자가 4점 척도(0은 불량, 3은 우수)로 평가합니다.
사진 문서가 활용됩니다.
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90일
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연구 참여자가 평가한 대머리 두피 모발 회복의 기준선에서 변화
기간: 180일차
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모발 회복은 연구 참여자가 4점 척도(0은 불량, 3은 우수)로 평가합니다.
사진 문서가 활용됩니다.
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180일차
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연구 참여자가 평가한 대머리 두피 모발 회복의 기준선에서 변화
기간: 270일차
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모발 회복은 연구 참여자가 4점 척도(0은 불량, 3은 우수)로 평가합니다.
사진 문서가 활용됩니다.
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270일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 8월 12일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 7일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 25일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ZEL-IIT5773
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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