가정에서의 LymphAssistTM(LAAH) (LAAH)
2023년 10월 26일 업데이트: Swansea Bay University Health Board
LymphAssistTM(간헐적 공압 압박)의 12주 가정 기반 프로그램을 사용하여 림프부종이 있는 성인의 가치 기반 조달 및 환자 보고 결과 조사
림프부종은 사람들에게 육체적, 정신적, 사회적으로 영향을 미치는 장기적인 부종을 유발하는 평생 지속되는 질환입니다.
일일 자가 관리는 4가지 주요 영역(스킨 케어, 활동/움직임, 압박 및 마사지/가벼운 터치)을 다룹니다.
간헐적 기압 압박(IPC)을 포함하여 일반적인 치료와 함께 집중 클리닉 기반 치료가 가능합니다.
최근 연구에서는 가정 기반 IPC의 타당성, 수용 가능성 및 영향을 조사했습니다.
이 연구는 가치 기반 조달 연구에서 가정 기반 IPC에 대한 이해를 넓힐 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
림프부종은 장기간 부기를 유발하는 평생 지속되는 질환입니다. 림프부종은 주로 사지(팔/다리)에 영향을 미치며 모든 연령대에서 발생할 수 있으며 신체적, 정신적, 사회적으로 영향을 미칩니다. 유쥬얼케어는 4대 영역(피부관리, 활동, 압박, 마사지/가벼운 터치)에 대한 평생 및 일상적인 자기 관리에 중점을 두고 있습니다. 집중 클리닉 기반 치료는 일반적인 치료와 함께 사용할 수 있습니다. 간헐적 공기 압박(IPC)은 편안함을 제공하고 통증을 줄이기 위해 림프(부종과 관련된 체액)를 이동시키는 데 도움이 됩니다. 웨일즈의 림프부종 서비스는 가정에서 사용하는 것이 도움이 된다는 보고에도 불구하고 현재 클리닉 환경에서 IPC를 제공하고 있습니다. 이에 대해 더 자세히 알아보기 위해 이 연구는 가정에서 다음을 사용하는지 확인할 것입니다.
- 임상 및 환자 보고 결과 개선
- 시간과 비용을 효율적으로 사용함(효율적)
- IPC 장비 구매 비용 이상의 혜택 제공
이 연구는 림프부종 환자 40명을 모집하여 일상적인 치료와 함께 12주 동안 집에서 매일 IPC를 사용할 예정입니다. 임상 조치(부기, 피부 문제), 환자가 보고한 결과(증상, 삶의 질) 및 경험을 포함하여 연구 전후에 정보가 수집됩니다. 이 연구는 IPC 장비 조달 비용을 얻은 이익 또는 회피한 비용(감염 감소 또는 병원 치료)과 비교할 것입니다. 참가자는 인터뷰 중에 IPC를 사용한 경험에 대해 이야기할 기회도 제공됩니다. 결과는 출판 및 발표를 통해 공유됩니다. 혜택이 표시되면 림프부종 서비스는 가치 기반 조달을 통해 가정에서 일상적으로 사용할 수 있는 IPC를 제공할 수 있습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
40
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Marie Gabe-Walters, PhD
- 전화번호: 01639862767
- 이메일: marie.gabe-walters@wales.nhs.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Cheryl Pike, PhD
- 전화번호: 01639862767
- 이메일: cheryl.e.pike@wales.nhs.uk
연구 장소
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Swansea, 영국, SA2 8PP
- Swansea Bay University Health Board
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 하지 또는 상지에 영향을 미치는 림프부종(일차 또는 이차) 진단 확인
- 지역 림프부종 서비스에 알려지고 림프부종에 대한 지속적인 치료를 받고 있음
- 18세 이상
- 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 있음
- 영어 또는 웨일스어로 된 서면 및/또는 구두 지침에 따라 펌프를 안전하게 사용할 수 있습니다.
제외 기준:
- 인지 장애 / 집에서 펌프를 안전하게 사용할 수 없음
- Truncal / 사지 부종 뿌리
- 알려진 또는 의심되는 심부 정맥 혈전증
- 알려진 또는 의심되는 폐색전증
- 혈전정맥염
- 활동성 또는 의심되는 봉와직염
- 중증 말초신경병증
- 조절되지 않거나 심각한 울혈성 심부전
- 폐부종
- 허혈성 혈관 질환
- 활동성 암 / 림프부종 부위에 영향을 미치는 전이 / 암 치료 중인
- 치료되지 않은 궤양/상처
- 변실금의 요실금(하지 림프부종이 있는 환자만 해당)
- 클로스트리디움 디피실리균의 역사
- 영어 또는 웨일스어로 의사소통 불가
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 모든 참가자
모든 참가자는 일반 및 표준 관리와 함께 12주 동안 집에서 매일 IPC를 사용합니다.
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수동 림프 배수를 모방한 간헐적 공압 압박(IPC) 장치입니다.
참가자는 일상 및 표준 림프부종 치료와 함께 12주 동안 매일 장치를 사용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LYMPROM©을 사용한 림프부종 관련 환자 보고 결과 측정의 변화
기간: 0일, 12주
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간헐적 공기 압박(IPC)이 림프부종 관련 환자 보고 결과 측정(LYMPROM©) 점수에 미치는 영향.
LYMPROM©은 신체적, 사회적, 정서적 건강 영역을 다루는 13가지 결과를 포착하는 림프부종 특정 PROM입니다.
LYMPROM© 버전 1.2(2021년 3월 26일)는 환자가 0-10 점수를 사용하여 각 항목을 보고할 수 있는 척도를 사용합니다. 여기서 0은 영향이 없음을 나타내고 10은 극도의 영향을 나타냅니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 반영합니다.
항목 중 4개에는 '적용할 수 없는 응답' 옵션도 포함되어 있습니다.
LYMPROM©의 끝 부분에는 환자가 다른 영향에 대해 설명적으로 보고할 수 있는 무료 텍스트 상자가 있습니다.
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0일, 12주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선별 및 모집 로그를 사용하여 집에서 IPC를 사용하는 연구에 18개월 동안 40명의 참가자를 모집하는 타당성
기간: 0일, 18개월
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한 번에 15명 이하의 참가자가 모집된 모집 단계가 보고되며, 심사 및 모집 로그를 사용하여 캡처된 예상 연구 기간(18개월) 내에 총 40명의 참가자가 모집되었습니다.
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0일, 18개월
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참가자가 작성한 일기를 사용하여 IPC의 자가 보고 사용(빈도 및 용량)을 포함하여 12주 동안 집에서 간헐적 공기 압박(IPC) 사용의 수용성
기간: 0일, 12주
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지침 매뉴얼에 기록된 IPC의 매일 사용에 대한 참가자 준수는 참가자 일기에 기록된 IPC 사용의 용량 및 빈도를 포함하는 자가 보고서로 검토됩니다.
용량 및 사용 빈도는 프로토콜과 비교하여 백분율로 보고됩니다.
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0일, 12주
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CSRI(Client Service Receipt Inventory) 이용 설문지를 이용한 연구 전후의 보건복지 서비스 접촉 변화
기간: 0일, 12주
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연구 전후에 보건 및 사회 서비스(1차 및 2차 진료 접촉 빈도, 접촉 방식 및 보건/사회 복지 전문가)에 대한 접근의 변화.
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0일, 12주
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건강 및 사회 서비스 이용 설문지 CSRI(Client Service Receipt Inventory)를 사용한 연구 전후의 건강 및 사회 복지 서비스 내 의지 사용의 변화
기간: 0일, 12주
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연구 전후에 처방된 치료(처방 약물, 크림 및 드레싱) 사용의 변화.
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0일, 12주
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연조직염 발생 횟수, 입원(재원 기간 포함), 항생제 사용 및 연조직염으로 인한 휴무일 수의 변화는 연구 사례 보고서 양식을 사용하여 보고되었습니다.
기간: 0일, 12주
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연구 전 봉와직염 에피소드 수 및 연구 동안 봉와직염 재발(병원 입원 및 입원 기간, 항생제 사용 및 봉와직염으로 인한 휴업 일수 포함).
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0일, 12주
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연구 사례 보고서 양식을 사용한 이동 측정 범위의 변화
기간: 0일, 12주
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이동 범위는 0%에서 100%까지 평가되며 숫자가 높을수록 이동 범위가 증가함을 나타냅니다.
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0일, 12주
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연구 사례 보고서 양식을 사용하여 피부 외관(부드러움, 섬유증, 변색) 및 궤양/상처의 유무, 스테머 징후 및 함몰 부종의 평가를 포함하는 연구 전후 피부 상태의 변화
기간: 0일, 12주
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피부 외관, 질감 및 테스트는 연구 사례 보고서 양식에 따라 표준화된 평가를 사용하여 평가됩니다.
모든 항목은 추가 평가에 사용되는 설명자와 함께 조건의 존재 또는 부재로 측정됩니다.
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0일, 12주
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사지 용적에 대한 원통형 계산을 사용하는 LymcalcTM을 사용한 초과 사지 용적의 변화
기간: 0일, 12주
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사지 용적은 연구 사례 보고서 양식(원통형 계산을 사용하는 LymcalcTM) 내의 표준화된 지침을 사용하여 측정됩니다.
영향을 받은 사지 부피와 영향을 받지 않은 사지 부피에 대해 4cm 간격으로 취한 측정을 사용하여 계산하고 기준선에서 연구 종료까지의 변화로 보고합니다(보고된 mls 및 퍼센트).
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0일, 12주
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림프부종의 국제림프학회(International Society of Lymphology, ISL) 병기결정을 이용한 림프부종 병기/중증도의 변화
기간: 0일, 12주
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림프부종 병기/심각도 척도는 검증되지 않았으며 국제적으로 합의된 척도가 없으므로 림프부종의 ISL 병기는 사용 중인 다른 두 가지 척도와 함께 보고됩니다.
ISL에는 5단계가 있습니다. 0(잠복성 림프부종 또는 붓기가 아직 분명하지 않은 준임상 단계)에서 III기(상피병 변화가 관찰되는/표시된 피부 변화)까지.
1단계는 부종/팽창의 축적을 나타내며 가역적입니다.
약간의 패인 부종이 있을 수 있지만 부기는 상승 시 해결됩니다.
패인 부종의 유무에 따라 두 단계 II로 구분됩니다.
함몰 표시가 없고 진행된 림프부종의 진행된/말기 단계의 과도한 피하 지방/섬유화가 진행되는 경우 어느 쪽도 상승 및 결여 시 해결되지 않습니다.
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0일, 12주
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BLS(British Lymphology Society) 림프부종 그룹화를 사용한 림프부종 병기/중증도의 변화
기간: 0일, 12주
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림프부종 병기/심각도 척도는 검증되지 않았으며 국제적으로 합의된 척도가 없으므로 림프부종의 BLS 그룹은 사용 중인 다른 두 척도와 함께 보고됩니다.
기본소생술 그룹은 0단계(잠재적이지만 림프부종 단계의 위험이 높음)부터 시작하여 4단계(완화/삶의 끝)까지입니다.
그룹 1은 초기 림프부종(3개월 미만 동안 나타남)을 나타내며, 예를 들어 융기 시 부기가 해소될 수 있습니다.
그룹 2는 상승 시 더 이상 해결되지 않는 확립된 복잡하지 않은 림프부종을 나타냅니다.
그룹 3은 피부 변화가 있는 복합 림프부종을 반영합니다.
영향을 받는 사지의 수 또는 정중선 림프부종의 존재에 의해 구별되는 그룹 3 내에 3개의 추가 하위 범주가 있습니다.
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0일, 12주
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LWCN(Lymphoedema Wales Clinical Network)을 사용한 림프부종 병기/중증도의 변화 림프부종 중증도 림프부종 결과
기간: 0일, 12주
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림프부종 병기/심각도 척도는 검증되지 않았고 어떤 것도 국제적 동의를 얻지 못하였으므로 LWCN 림프부종 심각도 결과는 사용 중인 다른 두 척도와 함께 보고됩니다.
이 척도는 1부터 시작합니다(림프부종의 위험이 있지만 현재 부기가 없음).
결과 2는 용적의 5-10% 차이가 있는 경미한 림프부종을 나타냅니다(영향을 받은 사지와 영향을 받지 않은 사지 사이).
결과 3은 10-20% 용적 차이가 있는 중등도 림프부종을 나타내고 4개는 중증 림프부종(21-49% 용적 차이)을 나타냅니다.
최종 결과는 상처의 존재를 나타내는 추가 하위 범주가 있는 그룹 5입니다.
결과 5는 복합 림프부종(50% 이상 체적 차이)을 나타냅니다.
이것은 상처의 존재에 대해 별도로 보고하는 유일한 척도입니다.
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0일, 12주
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EQ-5D-5L을 이용한 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 0일, 12주
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삶의 질 점수의 변화 및 삶의 질 조정 건강 관련 삶의 질은 5단계 EuroQol Five Dimensions(EQ-5D-5L)를 사용하여 측정됩니다.
건강과 관련된 삶의 질을 보고하는 비질병 특정 도구입니다.
EQ-5D-5L에는 5차원과 시각적 아날로그 척도(EQ-VAS)가 포함되어 있습니다.
5개 차원은 각각 5개의 응답으로 보고됩니다(문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극도의 문제).
다섯 가지 차원은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증입니다.
5개 차원 각각에 대해 5자리 건강 상태 프로필을 생성할 수 있습니다.
VAS는 수직 온도계를 사용하여 0(상상할 수 있는 최악의 건강)에서 100(상상할 수 있는 최고의 건강)까지 현재의 자가 인식 건강을 기록합니다.
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0일, 12주
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작업 생산성 및 활동 장애 설문지를 사용하여 보고된 작업 및 활동의 변화: 림프부종(WPAI-Lymphoedema)
기간: 0일, 12주
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WPAI에는 6개의 항목이 있으며 첫 번째 항목은 개인이 유급 고용 상태인지 여부를 나타내는 이분법 항목입니다.
나머지 항목은 결근/결근, 생산 손실 및 활동 장애를 보고하는 데 사용됩니다.
WPAI: 림프부종 점수는 백분율로 표시되며 숫자가 높을수록 손상이 심하고 생산성이 낮음을 나타냅니다.
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0일, 12주
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클리닉 기반 치료와 비교한 가정 사용의 조달 및 평생 비용
기간: 0일, 12주
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구매(조달) 비용은 클라이언트 서비스 영수증 인벤토리(CSRI)를 사용하여 직접 및 간접 의료 비용과 함께 보고 및 평가됩니다. 결과 3.
가정 대 클리닉 기반 IPC 사용에 대한 진행 비용(임상의 시간)은 영국 파운드(GBP)로 보고됩니다.
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0일, 12주
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참가자 부작용 로그에서 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자의 수와 심각도 및 연구와의 관계
기간: 0일, 12주
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집에서 12주 동안 IPC를 사용할 때 발견된 문제의 수와 특성은 참가자 부작용 로그를 사용하여 보고됩니다.
여기에는 중증도, 가능성 및 연구 치료와의 관계에 대한 보고가 포함됩니다.
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0일, 12주
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감소는 사례 보고서 양식 및 연구 흐름도에 캡처된 후속 조치 손실로 기록된 참가자 수로 보고됩니다.
기간: 0일, 18개월
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참가자의 후속 조치에 대한 손실은 사례 보고서 양식에 캡처되고 연구 흐름도에 보고된 대로 이유가 제공되는 경우 열거되고 설명됩니다.
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0일, 18개월
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 경험
기간: 12주
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다음을 다루는 반구조적 인터뷰를 위한 인터뷰 가이드가 개발되었습니다. 집에서 림프부종 관리 및 간헐적 공압 압박(IPC) 경험.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Marie Gabe-Walters, PhD, Lymphoedema Wales
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 7월 6일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 9월 25일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 9월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 12일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 26일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- LymphAssist at home Protocol
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .