PsychOsis 및 Diabetes Service Model(PODS) 모집단 프로필 연구.
정신병 및 양극성 장애로 정의되는 중증 정신 질환(SMI) 환자는 일반인보다 17~20년 일찍 사망하며, 가장 흔한 사망 원인은 심혈관 질환(CVD)입니다. SMI에서 CVD 사망률의 주요 원인은 일반 인구에 비해 제2형 당뇨병(T2D)의 유병률 증가입니다. T2D는 여러 조건으로 진행되는 단일 조건의 패러다임입니다. T2D는 당뇨병 합병증을 예방하기 위해 9가지 당뇨병 관리 프로세스에 대한 연례 검토와 환자가 여러 자가 관리 작업을 채택해야 합니다. 9가지 당뇨병 관리 프로세스에는 다음이 포함됩니다. 적절한 목표를 가진 3-6개월 혈당 측정(HbA1c); 당뇨병 합병증 상태에 따른 혈압 측정 및 목표; 연간 혈중 콜레스테롤 측정; 소변 알부민을 사용한 신장 기능 검사; 혈청 크레아티닌을 이용한 신장 기능 검사; 체중 체크; 흡연 상태; 당뇨병 연례 시력 검사; 그리고 연례 발 검사.
National Diabetes Audit 2016-17에서 SMI 및 T2D 환자는 9가지 당뇨병 관리 프로세스를 모두 수행할 가능성이 10% 적었고 그 결과 혈당 조절이 더 나빴습니다. 따라서 이 연구의 목적은 이러한 치료 과정을 받는 사람을 결정하고 이 인구를 지원하는 새로운 치료 경로/개입을 개발하는 것입니다.
이 프로젝트는 횡단면 연구이며 SMI, 따라서 T2D 및 박탈의 유병률이 높은 지역인 Lambeth 남부 런던에서 진행됩니다. W는 Hills Brook과 Dales 및 StockWELL Primary Care Networks 내에서 SMI 및 T2D를 가진 사람들의 전체 모집단을 프로파일링하는 것을 목표로 합니다. 조사관은 참가자의 의료 기록에 액세스하고 최신 신체 건강 평가의 세부 정보를 기록하고 7개의 검증된 설문지와 간단한 비공식 인터뷰를 GP 수술에서 직접 대면하거나 전화로 작성하도록 요청합니다. 이 프로젝트는 Burdett Trust for Nursing에서 자금을 지원 받았습니다.
연구 개요
상태
상태
상세 설명
참여하는 각 GP 진료의 진료 관리자는 Egton 의료 정보 시스템(EMIS) 전자 환자 기록에서 SMI 및 2형 당뇨병에 대한 판독 코드를 사용하여 통합 검색을 실행합니다. 이렇게 하면 연구 포함 기준을 잠재적으로 충족하는 모든 사람들의 목록/등록이 생성됩니다. 다음 GP 또는 실습 스태프는 편지와 참가자 정보 시트를 보내 잠재적으로 연구에 참여할 자격이 있는 사람을 초대합니다. 참가자는 참여를 원하거나 추가 질문이 있는 경우 연구팀에게 연락하도록 요청받을 것입니다. 그들이 연구에 동의하면 그들은 정보 시트와 동의서를 받고 연구 팀에 연구에 대해 질문할 기회를 갖게 됩니다.
총 적격 참가자는 HBD에서 578명, StockWELL PCN에서 472명이 될 것으로 예상됩니다. HBD PCN은 총 57,863명의 환자가 있고 StockWELL은 47,199명의 환자가 있기 때문입니다. Lambeth의 제2형 당뇨병 유병률은 약 5%이고 2개의 PCN에서 당뇨병을 앓고 있는 사람은 5253명입니다. 1,000의 지역. 20%의 사람들이 연구 초대에 응답할 것으로 예상되며 이는 총 모집단이 약 200명임을 의미하며 참가자를 모집할 수 있는 시간과 GP 관행이 연구에 참여하고 검색을 실행하는 비율에 따라 조사관은 다음을 목표로 합니다. 연구 기간 내에 최소 120명을 모집합니다.
이것은 HBD PCN 및 StockWELL PCN에 등록된 SMI 및 T2D 환자의 전체 인구에 대한 인구 기반 단면 조사입니다. 연구팀은 임상 현장에서 식별 가능한 전자 의료 기록에 대한 케이스 노트 검토를 수행할 것이며, 선택될 정보에는 동의를 얻은 후 두 진단 날짜, 두 진단 기간 및 약물 이력이 포함됩니다. 이 정보는 환자 식별자를 대체하는 ID 번호가 있는 익명의 사례 보고서 형식으로 작성된 다음 King's College London의 James Clerk Maxwell Building에 있는 잠긴 충전 캐비닛에 보관됩니다.
연구팀은 참가자에게 7개의 검증된 설문지(당뇨병 고통 척도, 국제 신체 활동 척도, 삶의 질 척도, 자가 보고식 글로벌 기능 평가, 알코올 사용 장애 식별 테스트, 약물 남용 스크리닝 테스트 및 권한 부여)를 작성하도록 요청할 것입니다. 이것은 전화를 통해 또는 직접 수행되며 참가자의 선호도에 따라 GP 수술이 이루어집니다.
GP Practice는 참가자가 지난 3개월 동안 신체 건강 평가를 받지 않은 경우 일상적인 신체 건강 평가를 수행하도록 요청받을 것입니다. 이것은 일상적인 임상 치료의 일부이며 HbA1c(mmol/mol)로 구성됩니다. 혈압(mmHg); eGFR(mL/분); 콜레스테롤(mmol/mol); BMI(m/kg2).
그런 다음 연구원은 간단한 인터뷰를 실시하고 검증된 평가 척도를 사용하여 정신과 증상의 심각도를 평가하고 참가자가 당뇨병 자가 관리에 대한 지원에 접근하는 방법, 디지털 개입 경험이 있는지 여부 및 이에 대한 생각에 대해 논의합니다. 마지막으로 당뇨병 지원을 받는 장소와 방법에 대한 선호도입니다. 이것은 참가자의 선호도에 따라 전화 또는 직접 방문하여 수행되며 약 30분 정도 소요됩니다.
참가자에게 동의 능력이 부족한 경우, 능력이 회복되었는지 확인하기 위해 몇 주 후에 다시 동의하라는 요청을 받게 됩니다. 참가자가 여전히 능력이 부족하거나 연구 중에 능력을 상실하는 경우 참가자 또는 임상 팀은 개인 또는 전문가 및 상담자를 선택하도록 요청받습니다. 연구팀은 그들에게 연락하여 참가자를 대신하여 기꺼이 동의하는지 물어볼 것입니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, SE24 9QP
- Herne Hill Group Practice
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London, 영국, SE27 0DF
- Knight's Hill
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London, 영국, SW2 1AE
- Brixton Hill
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London, 영국, SW2 3DX
- Northwood Group Practice
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London, 영국, SW4 6TB
- Binfield Road Practice
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London, 영국, SW8 2SH
- Springfield Medical Centre
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London, 영국, SW9 9DL
- Beckett House
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London, 영국, SW9 9DL
- Grantham Practice
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London, 영국, SW9 9TJ
- Stockwell Group Practice
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 모든 참가자는 제2형 당뇨병과 양극성 정동 장애 또는 정신병 진단을 받아야 합니다.
- 동의 능력: 참가자에게 현재 동의 능력이 없는 경우, 능력이 회복되었는지 확인하기 위해 몇 주 후에 다시 요청할 것입니다. 참가자에게 여전히 역량이 부족한 경우 잠재적 참가자/임상 팀에게 그들을 대신하여 동의할 전문가 또는 개인 지명자가 있는지 물어볼 것입니다.
- 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- SMI 진단이 없는 성인.
- SMI 및 기타 유형의 당뇨병이 있는 성인(예: 1형 당뇨병 또는 임신성 당뇨병(다른 관리).
- 임신.
- 백치.
- 유기 정신병.
- 중간 정도의 학습 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 단면
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당뇨병 고통 척도
기간: 1 일
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Hills Brook 및 Dales PCN 및 StockWELL PCN에 등록된 환자의 현재 심리 및 신체 상태를 프로파일링합니다.
당뇨병 고통 척도가 시행됩니다.
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1 일
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국제 신체 활동 설문지
기간: 1 일
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Hills Brook 및 Dales PCN 및 StockWELL PCN에 등록된 환자의 현재 심리 및 신체 상태를 프로파일링합니다.
국제 신체 활동 설문지가 시행됩니다.
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1 일
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삶의 질 척도
기간: 1 일
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Hills Brook 및 Dales PCN 및 StockWELL PCN에 등록된 환자의 현재 심리 및 신체 상태를 프로파일링합니다.
삶의 질 척도가 시행됩니다.
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1 일
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전반적인 기능 평가
기간: 1 일
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Hills Brook 및 Dales PCN 및 StockWELL PCN에 등록된 환자의 현재 심리 및 신체 상태를 프로파일링합니다.
글로벌 기능 평가 척도가 시행됩니다.
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1 일
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알코올 사용 장애 식별 테스트
기간: 1 일
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Hills Brook 및 Dales PCN 및 StockWELL PCN에 등록된 환자의 현재 심리 및 신체 상태를 프로파일링합니다.
알코올 사용 장애 식별 테스트가 시행됩니다.
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1 일
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약물남용 선별검사
기간: 1 일
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Hills Brook 및 Dales PCN 및 StockWELL PCN에 등록된 환자의 현재 심리 및 신체 상태를 프로파일링합니다.
약물 남용 스크리닝 테스트가 시행됩니다.
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1 일
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간단한 정신과 평가 척도
기간: 1 일
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Hills Brook 및 Dales PCN 및 StockWELL PCN에 등록된 환자의 현재 심리 및 신체 상태를 프로파일링합니다.
간략한 정신과 평가 척도가 시행됩니다.
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1 일
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강화
기간: 1 일
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Hills Brook 및 Dales PCN 및 StockWELL PCN에 등록된 환자의 현재 심리 및 신체 상태를 프로파일링합니다.
Empower Up 설문 조사가 실시됩니다.
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1 일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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당뇨병 치료
기간: 1 일
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조사관은 참가자가 당뇨병 치료를 원하는 위치와 방법을 알아보기 위해 공개 인터뷰를 사용합니다.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Kirsty Winkley, King's College London University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 307600
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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