RELAX 시험: 야간 근육 경련에 대한 비약물적 개입 (RELAX)
2023년 9월 8일 업데이트: Elliot B. Tapper, University of Michigan
이 연구의 목적은 간경변증이 있거나 없는 환자에서 야간 하체 근육 경련의 증상과 중증도를 줄이는 방법을 알아보는 것입니다.
자격이 있는 참가자는 초기 7일 연습 단계를 거친 후 28일 동안 두 가지 행동 중재 중 하나를 받게 됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 시험의 개입은 집에서 할 수 있습니다.
무작위 배정 전에 모든 참가자와 개입 그룹에 대해 공개적으로 논의하는 것은 한 그룹의 피험자가 증상을 잠재적으로 줄이기 위한 방법으로 동의 과정에서 소식을 들은 후 다른 그룹 운동을 시작할 수 있기 때문에 연구를 오염시킬 위험이 높습니다. 그리고 고통스러운 근육 경련의 중증도.
따라서 이 연구는 개입의 성격에 관한 정보를 숨길 것입니다.
실제 개입 그룹으로 무작위 배정된 참가자만 연구 기간 동안 행동 개입이 무엇인지 알려줍니다.
또한 등록 시 이 시험의 제목은 마스킹 요구 사항과 함께 과학적 무결성을 제공하기 위해 IRB(Institutional Review Board)에 나열된 것과 약간 다르게 나열됩니다.
평가판이 완료되면 제목이 IRB 승인 제목과 일치하도록 수정됩니다.
연구 종료 시 최종 후속 평가 시 모든 참가자에게 본 연구에서 연구 개체의 은폐 사용에 대해 보고합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
99
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Samantha Nikirk
- 전화번호: 734-232-4182
- 이메일: samjwalk@med.umich.edu
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai
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Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33125
- University of Miami Health System
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 밤에 발이나 다리에 고통스러운 근육 경련, 경련 또는 찰리 말을 경험합니다.
- 참가자는 지난 한 달 동안 최소 4번 발생하는 근육 경련이 있습니다. 그리고 근육 경련이 그들을 괴롭힙니다.
간경변증 환자의 경우: 다음에 근거한 간경변증 진단:
- 간 생검 또는
- 간경화 합병증 병력: 복수, 정맥류 출혈, 간성 뇌병증, 또는
- 다음 4가지 기준 중 2가지:
- 초음파(US), 전산화단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI) 영상상 간경변증 소견(간경변으로 보이는 간, 비장비대, 정맥류, 복수)
- FibroScan 간 강성 점수 >13kPa(킬로파스칼)
- 실험실 테스트: 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)/혈소판 비율 지수(APRI) >2.0
- 식도 정맥류의 존재를 보여주는 CT, MRI 또는 식도위십이지장경검사(EGD)
제외 기준:
- 비영어권
- 동의를 제공할 수 없거나 제공하지 않으려는 경우
- 자가 보고를 통한 임신
- 등록 시 방향감각 상실
- 다발성 경화증의 병력
- 뇌성 마비의 역사
- 마비를 동반한 뇌졸중의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 행동 개입 1
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참가자는 시청각 자료를 보거나 듣고 매일 10분 운동에 참여합니다.
실습 기간 이후 참가자는 무작위 배정된 실제 28일 개입 기간을 계속 수행합니다.
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실험적: 행동 개입 2
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참가자는 시청각 자료를 보거나 듣고 매일 10분 운동에 참여합니다.
실습 기간 이후 참가자는 무작위 배정된 실제 28일 개입 기간을 계속 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경련에 대한 시각적 아날로그 척도에 의해 측정된 35일 후 경련 심각도의 변화
기간: 기준선, 35일
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이것은 0에서 10까지의 1개 질문 척도입니다. 0은 경련이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 경련을 나타냅니다.
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기준선, 35일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 전체적인 변화에 대한 인상(PGIC)
기간: 35일
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이것은 참가자가 다음 중 하나로 전체 상태를 평가하는 단일 질문 설문 조사입니다. 매우 많이 개선됨, 많이 개선됨, 최소한으로 개선됨, 변화 없음, 최소한으로 악화됨, 훨씬 악화됨, 매우 많이 악화됨. 두 팔 사이의 35일째 PGIC 점수 비교. |
35일
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)로 평가한 수면의 질 변화.
기간: 기준선, 35일
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이것은 참가자가 전반적인 수면의 질을 다음 중 하나로 평가하는 단일 질문 설문 조사입니다. 매우 좋음, 좋음, 보통, 나쁨, 매우 나쁨.
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기준선, 35일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Elliot Tapper, MD, University of Michigan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 8월 30일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 8월 14일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 8월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 9일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 8일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- HUM00216488
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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