치아간 부착 상실을 동반한 단일 상악 치은 후퇴증의 치료 무작위 통제 임상 시험
2024년 12월 3일 업데이트: Dr. Francesco Cairo, University of Florence
치간 부착 상실을 동반한 단일 상악 치은 후퇴증 치료를 위한 결합 조직 이식 유무에 따른 치관 진행성 피판. 무작위 대조 임상 시험 - 10년 결과
배경: 이 무작위 임상 시험(RCT)의 목적은 치간 임상 부착 소실과 같거나 그 이하인 치간 임상 부착 소실과 관련된 치은 퇴축의 치료를 위해 CAF(Coronally Advanced Flap)에 대한 결합 조직 이식편(CTG)의 부가적 이점을 평가하는 것이었습니다. 협측 부착 손실(RT2).
재료 및 방법: 환자를 CAF+CTG(시험군) 또는 CAF 단독군(대조군)으로 무작위 배정하였다.
눈이 멀고 보정된 검사자가 측정을 수행했습니다.
결과 측정에는 전체 치근 커버리지(CRC), 후퇴 감소(RecRed), 치근 커버리지 심미 점수(RES), 수술 중 및 수술 후 이환율, 치근 민감도가 포함되었습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
29
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tuscany
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Florence, Tuscany, 이탈리아, 50100
- University of Florence
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 흡연 < 20개비/일.
- FMPS(전구 플라크 점수) 및 FMBS(전구 출혈 점수) < 15%(치아당 4개 부위에서 측정).
- 적어도 하나의 RT2 존재(Cairo et al. 2011) 협측 치은 퇴축 > 2 mm 깊이
- 심미적 문제 및/또는 치아 과민증과 관련된 상부 중절치 및 측절치, 송곳니, 제1 및 제2 소구치에 국한된 치은 퇴축만 고려되었습니다.
- 식별 가능한 CEJ의 존재
제외 기준:
- 전신 질환 또는 임신.
- 지난 6개월 동안의 전신 항생제 요법.
- 탐침 깊이 >4mm를 보이는 부위가 있는 활동성 치주 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: CAF+CTG
국소마취 후 split-full-split thickness flap을 거상하였다. 관련된 치아에 인접한 용의자는 그 다음 탈상피화되었습니다. 부드러운 뿌리 괴사 조직 제거가 수행되었습니다. 1-2mm 두께의 CTG는 두 번째 작은어금니와 두 번째 큰어금니 사이 영역의 구개에서 단일 절개 접근법을 사용하여 수확되었습니다. 구개 기증자 부위의 상처를 봉합했습니다. 이식편은 바로 치근단 또는 CEJ 높이에 기구화된 치근 표면에 위치시킨 다음 압축 교차 봉합사를 사용하여 고정하고 이식편의 치근단 골막에 고정하고 구개 매듭으로 닫았습니다. 플랩은 CEJ 위로 1-2mm 치관 방향으로 변위되었고 봉합되었습니다. |
Coronally Advanced Flap + 결합 조직 이식편
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활성 비교기: CAF
국소마취 후 split-full-split thickness flap을 거상하였다.
관련된 치아에 인접한 용의자는 그 다음 탈상피화되었습니다.
부드러운 뿌리 괴사 조직 제거가 수행되었습니다.
플랩은 CEJ 위로 1-2mm 치관 방향으로 변위되었고 봉합되었습니다.
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코로나 고급 플랩
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완벽한 루트 커버리지(CRC)
기간: 개입 후(10년)
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완전한 치근 피복: 치은 후퇴 없음(예/아니오)
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개입 후(10년)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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경기 침체 감소(RecRed)
기간: 개입 후(10년)
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치은 퇴축의 변화(mm)
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개입 후(10년)
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루트 커버리지 미적 점수(RES)
기간: 개입 후(10년)
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0에서 10까지의 점수 시스템
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개입 후(10년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 8월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 11월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 11일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 3일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- RT2-10
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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