대장내시경을 위한 장정결에 대한 경구용 황산염 용액의 효능 및 안전성
2022년 7월 23일 업데이트: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
대장내시경 전 배변 준비에 대한 경구용 황산염 용액과 3리터 폴리에틸렌 글리콜의 효능 및 안전성 비교: 다기관 무작위 통제 3상 시험
대장내시경 검사 전 성인의 결장 세척에 사용된 경구 황산염 용액이 대장내시경 검사 후 BBPS 점수(총 결장) ≥6인 대상자의 비율에서 3리터 폴리에틸렌 글리콜보다 열등하지 않았는지 평가하기 위해
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
폴리에틸렌 글리콜(PEG)은 현재 가장 널리 사용되는 완하제이지만 경구용 PEG 액의 부피가 크고 PEG의 맛이 좋지 않아 일부 환자는 장정결을 완료할 수 있을 만큼 충분한 완하제를 복용하지 못하는 환자가 있습니다.
황산나트륨, 황산마그네슘, 황산칼륨을 유효성분으로 함유한 경구용 황산염액은 장세정제용 삼투성 완하제로 개발되었다.
OSS는 황산염이 잘 흡수되지 않는 음이온이라는 원리에 따라 작동합니다.
전통적인 황산마그네슘 용액과 비교하여 OSS는 맛이 좋을 뿐만 아니라 전해질 교란의 발생을 줄입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
348
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Shanghai, 중국
- Changhai Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
- 선별 검사, 감시 및 진단 대장 내시경 검사 예약
- 필요한 체액 및 혈액 전해질 균형(선별 기간 동안 혈액 생화학에서 칼륨, 나트륨, 염소, 칼슘 및 마그네슘의 검사 값이 정상 범위의 10%를 초과하지 않아야 함).
제외 기준:
- 시험 시작 전 7일 이내에 위장 역학에 영향을 미치거나, 신장 기능에 영향을 미치거나, 체액 저류 또는 전해질 장애의 위험을 증가시키는 약물을 사용한 피험자;
- 심각한 심장 및 뇌혈관 질환, 기관지 및 폐 질환, 대사 질환 또는 내분비 질환, 비정상적인 혈액 응고 기전, 악성 종양, 전해질 이상, 간질, 신장 또는 간 기능 장애를 앓고 있는 피험자;
- 위장관 폐쇄, 위저류, 위마비, 위배출장애 또는 급성 위장관 출혈이 확인되거나 의심되는 피험자;
- 급성 중증 대장염(활성 중증 염증성 장 질환, 급성 세균성 이질, 게실염 등)이 있는 피험자;
- 주요 위장관 수술(예: 위우회술, 위중격수술, 인공장루술, 결장절제술 등);
- 변비 또는 중증 위 운동 장애가 의심되는 피험자;
- 임신 테스트 또는 임신 계획이 양성인 여성 및 수유중인 여성;
- 최근 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 피험자
- 연구자가 포함하기에 부적절하다고 생각하는 다른 조건이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: OSS 그룹
대장 내시경 검사를 위한 장 준비는 완하제로 경구 황산염 용액을 사용하여 수행되었습니다.
|
OSS는 17.5g의 황산나트륨, 3.13g의 황산칼륨, 1.6g의 황산마그네슘, 및 177mL 병에 공급되는 수성 액체 형태의 향미제를 함유하였다.
대장내시경 14-16시간 전에 30분 이내에 황산나트륨, 칼륨 및 황산마그네슘 경구 용액(480ml로 희석) 177ml를 복용하고, 1시간 이내에 따뜻한 물 480ml를 2회 복용합니다. 대장내시경 3-4시간 전에 절차를 반복하십시오.
|
|
활성 비교기: 폴리에틸렌 글리콜 그룹
대장내시경을 위한 장 준비는 완하제로 폴리에틸렌 글리콜을 사용하여 수행되었습니다.
|
폴리에틸렌글리콜 전해액 1000ml를 오후 8시 1시간 이내에 복용한다. 대장내시경 전날; 대장내시경 4~6시간 전 2시간 이내에 폴리에틸렌글리콜 전해질 용액 2000ml를 복용한다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
배변 적정 비율
기간: 30 분
|
총 보스턴 장 준비 척도(BBPS) 점수(총 결장)가 6 이상인 피험자의 비율.
|
30 분
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
보스턴 장 준비 척도(BBPS) 점수
기간: 30 분
|
BBPS 점수 규칙: 0, 제거할 수 없는 단단한 대변으로 인해 점막이 보이지 않는 준비되지 않은 결장 부분; 1, 결장 분절의 점막 일부가 보이지만 결장 분절의 다른 부분은 염색, 잔여 대변 및/또는 불투명한 액체 때문에 잘 보이지 않습니다. 2, 소량의 잔류 염색, 작은 대변 조각 및/또는 불투명한 액체가 있지만 결장 분절의 점막이 잘 보입니다. 3, 결장 분절의 전체 점막이 잘 보이고 잔류 염색, 작은 대변 조각 또는 불투명한 액체가 없음. 점수가 높을수록 배변 준비의 질이 더 좋습니다. 3개의 장 분절은 별도로 채점되었습니다: 결장의 우측(맹장 및 상행 결장 포함), 결장의 횡단면(간 및 비장 굴곡 포함) 및 결장의 좌측(하행 결장, S상 결장 및 직장). 총 BBPS 점수(0-9, 점수가 높을수록 배변 준비의 질이 더 좋음). |
30 분
|
|
설문 조사에 의한 완하제의 수용성
기간: 12 시간
|
완하제를 받아들이는 사람들의 비율.
1급 완하제는 맛이 좋고 복용하기 쉽다. 장 청소액은 부드럽게 마신다. 장 준비 과정은 쉽게 용납됩니다. 레벨 II: 완하제는 일반적인 맛이 있고 복용하기 쉽습니다.
장액은 기본적으로 제 시간에 마시고 장 준비 과정은 거의 용납되지 않습니다. 3단계: 용납할 수 없는 완하제 맛, 약을 복용하기 어려움, 맑은 장액을 제때 마실 수 없음, 장 준비 과정이 참을 수 없음, 미래에 유사한 경험을 거부함.
레벨 I 및 레벨 II에서 완하제는 허용 가능한 것으로 간주되었습니다.
레벨 III에서 완하제는 허용되지 않는 것으로 간주되었습니다.
|
12 시간
|
|
대장내시경 완료율
기간: 30 분
|
완전한 대장내시경 검사를 받는 피험자의 비율
|
30 분
|
|
임상 시험에 의해 평가된 완하제 관련 이상 반응의 발생률
기간: 8일
|
신체검사(피부, 점막, 림프절, 머리, 목, 가슴, 복부, 팔다리), 활력징후(체온, 호흡, 심박수, 혈압), 혈액 일과, 소변 일과, 혈액 생화학(DBIL, TBIL, UREA) , Cr, AST, ALT, TP, ALB, GLU, TG, TC, CK, ALP, K, Na, Cl, Ca, Mg, UA), 응고기능, 12-lead 심전도는 완하제 복용 전 7일 이내에 시행하였다. .
대장 내시경 검사 후 같은 날 임상 검사를 반복했습니다.
임상 검사 결과의 모든 비정상적인 변화는 완하제 섭취와 관련이 있는지 확인하기 위해 임상 전문가가 평가합니다.
발생률은 완하제 관련 부작용이 있는 대상자의 수를 총 대상자 수로 나누어 계산했습니다.
|
8일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: li.zhaoshen@hotmail.com li.zhaoshen@hotmail.com, M.D., Changhai Hospital, Naval Medical University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kluge MA, Williams JL, Wu CK, Jacobson BC, Schroy PC 3rd, Lieberman DA, Calderwood AH. Inadequate Boston Bowel Preparation Scale scores predict the risk of missed neoplasia on the next colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2018 Mar;87(3):744-751. doi: 10.1016/j.gie.2017.06.012. Epub 2017 Jun 23.
- Johnson DA, Barkun AN, Cohen LB, Dominitz JA, Kaltenbach T, Martel M, Robertson DJ, Boland CR, Giardello FM, Lieberman DA, Levin TR, Rex DK; US Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer. Optimizing adequacy of bowel cleansing for colonoscopy: recommendations from the US multi-society task force on colorectal cancer. Gastroenterology. 2014 Oct;147(4):903-24. doi: 10.1053/j.gastro.2014.07.002. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 5월 15일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 1월 9일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 16일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 23일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- SPMS oral solution
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .