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COPD 환자의 산소 요법 원격 모니터링.

2026년 3월 25일 업데이트: Vivisol

관찰 연구: 연결된 장치를 사용하는 COPD 환자의 산소 요법 모니터링.

연구 배경 : 중증 COPD 환자에게 장기간 산소 요법이 처방된다. 산소 요법의 목적은 동맥 저산소혈증의 증상 및 징후를 치료하거나 예방하기 위해 주변 공기보다 높은 농도 수준에서 산소를 투여하는 것입니다. 이 요법은 급성 상황이나 안정화된 중증 만성 저산소증의 경우 장기 치료로 적용될 수 있습니다.

현재, 폐렴 전문의는 몇 달 간격을 둔 2회의 상담 사이에 환자의 치료 순응도(산소 요법 준수)나 처방된 용량(O2 흐름 및 지속 시간)을 측정할 가능성이 없습니다. 환자의 치료 준수 외에도 전문가는 환자의 신체 활동(걷기 ...)을 평가할 가능성이 없습니다.

이 관찰 연구는 pneumologists의 통제하에 프랑스에서 수행된 e-health, 전향적, 다기관 연구입니다.

이 연구의 주요 목적은 안정적인 상태에서 장기 산소 요법을 정당화하는 COPD 환자에서 실제 생활에서 산소 요법에 대한 순응도와 그 발전을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

관찰 연구는 치료 시작 후 첫 달 동안 생리학적 데이터(심폐 및 신체 활동) 수집과 실생활에서 산소 요법 장치 사용으로 구성됩니다.

이를 위해 2주간(산소요법 시작 후 6~8주, 12~14주) 2차례에 걸쳐 환자 1인당 연결된 의료기기 2대를 제공한다. 장치는 다음과 같습니다. 1/ 필수 매개변수(심박수 및 혈중 산소 포화도) 및 신체 활동 매개변수(걸음 수, 거리, 노력 시간)를 지속적으로 측정하는 연결된 시계 및 2/ 환자를 원격으로 모니터링하는 Teleox 장치 산소원 장착(환자가 요구하는 산소유량, 산소원 사용시간, 호흡수 측정)

연구 설계: 장기 산소 요법을 새로 시작한 COPD 환자 250명의 코호트가 연구에 등록되고 6개월 동안 추적 관찰됩니다. 데이터는 산소 요법 시작 후 2개월, 3.5개월 및 6개월에 폐 전문의와 가정 건강 관리 제공자 팀에 의해 수집됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
159

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Aix-en-Provence, 프랑스
        • CHIAP
      • Annonay, 프랑스, 07103
        • CH Nord Ardèche
      • Antibes, 프랑스
        • Cabinet privé
      • Aubagne, 프랑스, 13400
        • Hopital Privé de La Casamance
      • Avignon, 프랑스
        • CH Avignon
      • Avignon, 프랑스
        • Cabinet libéral
      • Blois, 프랑스
        • CH Blois
      • Briis-sous-Forges, 프랑스
        • CH Bligny
      • Cannes, 프랑스
        • Ch Cannes
      • Clamart, 프랑스, 92140
        • Hôpital Percy
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
        • Chu Gabriel Montpied
      • Draguignan, 프랑스, 83007
        • CH Draguignan
      • Foix, 프랑스
        • Cabinet libéral
      • Le Puy-en-Velay, 프랑스, 43000
        • CH Emile Roux
      • Le Puy-en-Velay, 프랑스
        • Cabinet libéral
      • Libourne, 프랑스
        • CH Libourne
      • Lille, 프랑스, 59800
        • Hôpital La Louvière
      • Lyon, 프랑스
        • Centre médical Parot
      • Marseille, 프랑스, 13285
        • Hopital Saint Joseph
      • Marseille, 프랑스
        • AP-HM Hôpital Nord
      • Marseille, 프랑스, 13384
        • Hôpital d'Instruction des Armées Laveran
      • Martigues, 프랑스, 13698
        • CH de Martigues
      • Melun, 프랑스, 77000
        • GHSIF / CH Melun
      • Montfermeil, 프랑스
        • GHI Le Raincy
      • Nancy, 프랑스, 54511
        • CHRU Nancy-Université de Lorraine
      • Ollioules, 프랑스
        • Polyclinique des fleurs
      • Orange, 프랑스, 84100
        • CH Louis Giorgi d'Orange
      • Perpignan, 프랑스, 66000
        • CH de Perpignan
      • Perpignan, 프랑스, 66000
        • Pneumology practice
      • Pessac, 프랑스, 33600
        • CHU de Bordeaux
      • Poissy, 프랑스
        • Cabinet libéral
      • Saint-Nazaire, 프랑스, 44600
        • CH St Nazaire
      • Sainte-Feyre, 프랑스
        • MGEN
      • Sallanches, 프랑스, 74600
        • cabinet du dr Radu Horia Bumbea
      • Toulon, 프랑스
        • Cabinet de Pneumologie
      • Toulouse, 프랑스, 31000
        • Clinique Pasteur

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

장기 산소 요법을 시작한 COPD 환자 코호트.

설명

포함 기준:

  • 장기간 산소 요법을 시작해야 하는 COPD 환자.
  • 매개변수 및 신체 활동의 원격 모니터링을 위해 연결된 시계와 TeleOx를 사용하는 데 동의하는 환자.
  • 비흡연자, 과거 흡연자 또는 금연에 동의하는 환자.
  • 기대 수명이 6개월 이상입니다.
  • 서명된 동의서 양식,
  • 건강 보험 제도에 가입되어 있거나 수혜자입니다.

제외 기준:

  • 포함 방문 전에 산소 요법을 시작한 환자.
  • 인지 장애가 있는 환자.
  • 건강 개입 연구에 동시 참여,
  • 취약한 주제.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
장기 산소 요법의 순응도 평가
기간: 3.5개월
각 환자에 대해 평균 1일 산소 사용 시간(하루 산소 사용 시간으로 표시)은 산소 요법을 시작한 후 연속 14일 동안 서로 다른 시간(6~8주, 그 다음 주)에 측정됩니다. 12~14). 산소 사용 시간은 각 산소 공급원(고정식 및 휴대용 공급원)에 배치된 TeleOx 의료 기기를 사용하여 측정됩니다.
3.5개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
장기 산소 요법이 심박수에 미치는 영향
기간: 2개월, 3.5개월
각 환자에 대해 평균 및 최대 일일 심박수(비트/분으로 표시됨)는 산소 요법 시작 후 연속 14일 동안 서로 다른 시간에 측정됩니다(6주에서 8주, 그리고 나서 12주에서 14주). 하루 종일 연결된 시계에서 심박수를 측정합니다.
2개월, 3.5개월
장기 산소 요법이 혈중 산소 포화도(SpO2)에 미치는 영향
기간: 2개월, 3.5개월
각 환자에 대해 평균 야간 및 주간 SpO2(%로 표시)는 산소 요법 시작 후 연속 14일(6주에서 8주, 12주에서 14주)에 따라 계산됩니다. SpO2는 연결된 시계로 측정됩니다(밤에는 자동, 낮에는 수동).
2개월, 3.5개월
장기 산소 요법이 호흡수에 미치는 영향
기간: 2개월, 3.5개월
각 환자에 대해, 산소 요법을 시작한 후(6주에서 8주, 그리고 나서 12주에 연속 14일 동안 서로 다른 시간에 중앙값, 최대 및 95번째 백분위수 일일 호흡수(주기/분으로 표시)를 측정합니다. 14). 호흡수는 각 산소 공급원(고정형 및 휴대용 공급원)에 배치된 TeleOx 의료 기기를 사용하여 측정됩니다.
2개월, 3.5개월
노력의 지속 시간 측면에서 장기 산소 요법이 신체 활동에 미치는 영향
기간: 2개월, 3.5개월
각 환자에 대해, 산소 요법을 시작한 후(6주에서 8주, 그리고 12주에서 14주) 연속 14일 동안 서로 다른 시간에 일일 총 노력 시간(시간으로 표시)을 측정합니다. 총 노력 시간은 연결된 시계로 측정됩니다.
2개월, 3.5개월
걸음 수의 지속 시간 측면에서 신체 활동에 대한 장기 산소 요법의 영향
기간: 2개월, 3.5개월
각 환자에 대해, 산소 요법을 시작한 후 연속 14일 동안 서로 다른 시간(6~8주, 12~14주)에 일일 총 걸음 수를 측정합니다. 걸음 수는 연결된 시계에서 측정됩니다.
2개월, 3.5개월
COPD 환자의 건강 관련 삶의 질에 대한 장기 산소 요법의 영향
기간: 산소 요법 시작 시(기준선), 2개월, 3.5개월

삶의 질은 VQ11이라는 COPD 관련 건강 관련 삶의 질 설문지를 사용하여 평가됩니다.

설문지 VQ11은 세 가지 구성 요소(기능적: 3개 항목, 심리적: 4개 항목, 사회적: 4개 항목)에 걸쳐 분포된 11개 항목으로 구성됩니다. 전체 점수 범위는 11~55점입니다. 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 의미합니다.
산소 요법 시작 시(기준선), 2개월, 3.5개월
장기 산소 요법이 호흡 기능에 미치는 영향
기간: 포함 시, 6개월
폐전문의는 폐 기능 검사를 통해 올바른 의료 행위에 따라 호흡 기능의 발달을 평가합니다. VEMS/CV 값(%로 표시)을 기준으로 폐전문의는 처방된 장기 산소 요법이 호흡 기능을 정상화하기에 충분한지 또는 치료를 수정해야 하는지 판단합니다.
포함 시, 6개월
악화 평가
기간: 6개월
폐전문의는 장기 산소 요법의 처음 6개월 동안 발생한 악화 횟수를 평가합니다.
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Vivisol

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Slb Pharma

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Ari CHAOUAT, Pr, CHRU Nancy-Université de Lorraine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 1월 27일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 12월 15일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 2월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 7월 21일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 3월 25일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • O2 Connect
  • IDRCB 2022-A00825-38 (기타 식별자: French National Health Agency)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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