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주관적 인지 장애의 진행을 지연시키기 위한 태극권 중재의 장기 전향적 연구 (TIPS)

2022년 7월 30일 업데이트: Shengdi Chen, Ruijin Hospital
이 연구는 주관적 인지 장애(SCI)가 있는 피험자의 인지 기능에 대한 3년 태극권 운동 중재의 효과를 평가합니다. 참가자는 태극권 훈련 그룹과 통제 그룹으로 무작위 배정됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
아직 모집하지 않음

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

치매는 뇌 질환으로 인한 피질 기능 장애의 증후군입니다. 현재 전 세계적으로 5,500만 명이 넘는 사람들이 치매를 앓고 있으며, 매년 약 1,000만 건의 새로운 사례가 발생합니다. 알츠하이머병(AD)은 치매의 가장 흔한 형태이며 치매 환자의 60-70%를 차지할 수 있습니다. 경도 인지 장애(MCI)는 정상적인 인지 노화와 치매 사이의 중간 상태입니다. MCI 환자의 약 10~15%가 매년 치매로 진행합니다. 최근 몇 년 동안 연구에 따르면 MCI 이전 단계, 즉 주관적 인지 장애(SCI)의 단계가 있습니다. SCI는 정상적인 노화와 MCI 사이의 단계로, 기억력이 악화되거나 더 자주 상실되는 자기보고 경험으로 명시되지만 객관적인 증거가 뒷받침되지 않습니다. SCI가 있는 피험자는 AD가 발생할 가능성이 더 높습니다. 미국 CDC 데이터에 따르면 65세 이상 성인의 척수손상 유병률은 11.7%입니다. 따라서 SCI가 MCI와 치매로 진행되는 것을 예방하기 위한 개입 전략을 찾는 것이 중요합니다. 그러나 약물 개입은 현재 그러한 질병의 예방 및 치료에 효과가 없습니다. 시냅스 가소성을 기반으로 점점 더 많은 연구가 비약물 개입에 초점을 맞추고 있습니다. 우리 연구 그룹은 이전에 비약물 개입(인지 훈련, 운동 요법)이 노인의 인지 저하를 효과적으로 지연시킬 수 있음을 발견했습니다. 따라서 본 프로젝트는 척수손상 환자의 인지기능에 대한 3년-태극권 운동 중재의 효과를 조사하고, 척수손상 환자의 예방 및 치료를 위한 새로운 임상적 근거를 제공하기 위해 다중 사이트, 무작위, 병렬 대조 임상시험을 수행할 계획이다. 인지 장애.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
134

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Affiliated Ruijin Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

60년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 스크리닝 당시 60세에서 75세(포함)의 남녀 참가자;
  2. GCP 및 현지 지침에 따라 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력

  3. 주관적 인지장애(SCI) 진단기준 및 다음 기준을 충족

    • 인지의 다른 영역보다는 주관적인 기억력 감퇴
    • 지난 5년 이내에 SCI 발병
    • SCI와 관련된 우려(걱정)
    • 같은 연령대의 다른 사람들보다 성능이 좋지 않은 느낌
    • 제보자의 인지저하 확인.
  4. 모든 시험에 참여하는 데 필요한 신체적, 인지적, 듣기, 말하기, 문해력 및 언어 능력이 있어야 합니다.
  5. MR을 수행할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 뇌혈관 질환, 중추신경계 감염, 크로이츠펠트-야콥병, 헌팅턴병, 파킨슨병, 루이소체 치매, 외상, 기타 물리적, 화학적 요인(약물, 알코올, 일산화탄소 등)으로 인한 인지 장애 ), 중요한 신체질환(간성뇌증, 폐뇌증 등), 뇌종양, 내분비질환(갑상선질환, 부갑상선질환), 비타민결핍 또는 기타 치매의 원인
  2. 기준선 방문 전에 교정할 수 없는 비정상적인 엽산, 갑상선 및/또는 비타민 B12 값;
  3. 중앙 MRI 진단 영상 검토 팀이 판단한 주요 구조적 뇌 질환(예: 허혈성 경색, 경막하 혈종, 출혈, 뇌수종, 뇌종양, 다발성 피질하 허혈성 병변). 또는 임계 영역의 단일 병변[예: 시상]). 임상적 의미가 없는 가벼운 백질 변화와 2개 이하의 열공 경색이 허용됩니다.
  4. 선별 시 노인 우울증 척도-15(GDS-15) 총점 > 7;
  5. MOCA<26점;
  6. CDR 전체 점수 >0;
  7. 하친스키 허혈 점수 >4;

  8. 임상 연구 동안 다음 약물은 금지됩니다.

    아세틸콜린에스테라아제 억제제, N-메틸-D-아스파르테이트(NMDA) 길항제(예: 메만틴), 중추 신경계 자극제 및 기억력 또는 인지력을 향상시킬 수 있는 다양한 약물; 항정신병약

  9. DSM(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) V 기준에 의해 결정된 정신 질환으로, 12개월 이내에 불안정하거나 정신 분열증 또는 기타 정신병적 장애, 양극성 장애, 심한 우울증 또는 정신 착란을 포함하여 연구 평가를 방해합니다.
  10. 지난 12개월 이내에 알코올 또는 기타 약물 남용 의존성에 대한 DSM V 진단.
  11. 심각한 심장 부정맥, 심근 경색, 일과성 허혈 발작 또는 뇌혈관 사고, 보상되지 않는 울혈성 심부전 뉴욕 심장 협회 클래스 III 및 IV의 병력 또는 현재 진단.
  12. 주요 의학적 질병 또는 스크리닝 후 6개월 이내의 불안정한 의학적 상태로서 연구자의 의견에 따라 연구 절차를 준수하고 연구 제한 사항을 준수하는 참가자의 능력 또는 신체적 장애를 포함하여 안전 데이터를 해석하는 능력을 방해할 수 있는 불안정한 의학적 상태( 예. 맹목. 청각 장애, 비인지 관련 언어 장애, 감각 또는 운동 기능 장애) 연구 절차 또는 평가의 완료를 방해합니다.

  13. 다음을 제외한 암:

    스크리닝으로부터 > 5년 동안 차도 상태(재발 증거 없음)에 있었던 암의 병력 기저 세포 또는 피부의 1기 편평 세포 암종, 전립선 또는 수막종과 같은 안정적인 치료되지 않은 암이 있는 참가자.

  14. 스크리닝 전 6개월 동안 활발한 신체 활동.

  15. 경우 참가자에서 제외됩니다.

    1. 스크리닝 방문 전 4주 이내에 다른 임상 연구에 참여한 자
    2. 언제든지 다른 태극권 임상 연구에 참여했습니다.
    3. 이 연구 동안 또 다른 임상 연구에 참여할 계획입니다.
  16. 연구원은 피험자의 순응도가 좋지 않으며 피험자가 연구를 완료할 가능성이 낮다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 태극권 훈련과 그룹 활동

태극권 훈련: 교사가 주당 2회 60분 수업을 제공합니다. 참가자는 교사의 지시에 따라 수업에서 태극권을 연주합니다.

그룹 활동: 주최자는 주제가 분기에 한 번 그룹 활동에 참여하도록 이끌 것입니다.
행동: 태극권 훈련
태극권이라고도 불리는 태극권은 원래 무술로 만들어진 고대 중국의 운동 형태입니다. 심호흡과 함께 천천히 집중적으로 수행되는 일련의 동작을 포함하는 일종의 부드러운 신체 운동 및 스트레칭입니다.
행동: 그룹 활동
주최자는 분기에 한 번 주제가 그룹 활동에 참여하도록 이끌 것입니다. 그룹 활동에서는 인기있는 과학 강의와 인터랙티브 게임이 있습니다.
실험적: 그룹 활동만
그룹 활동: 주최자는 주제가 분기에 한 번 그룹 활동에 참여하도록 이끌 것입니다.
행동: 그룹 활동
주최자는 분기에 한 번 주제가 그룹 활동에 참여하도록 이끌 것입니다. 그룹 활동에서는 인기있는 과학 강의와 인터랙티브 게임이 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
SCI 과목의 글로벌인지 기능.
기간: 36개월
신경 심리학적 상태 평가를 위한 반복 가능한 배터리(RBANS)는 SCI 피험자의 전반적인 인지 성능을 평가하는 데 사용됩니다.
36개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
메모리
기간: 18개월 36개월
기억력은 청각 언어 학습 테스트-화샨 버전(AVLT-H)을 사용하여 평가됩니다.
18개월 36개월
주목
기간: 18개월 36개월
TMT(Trial Making Test)로 주의를 평가합니다.
18개월 36개월
실행 기능
기간: 18개월 36개월
실행 기능은 Stroop 작업으로 평가됩니다.
18개월 36개월
언어
기간: 18개월 36개월
언어는 Boston 작명 시험(30개 항목 버전) 및 언어 유창성에 의해 평가됩니다.
18개월 36개월
작업 기억력 테스트
기간: 18개월 36개월
작업 기억력 테스트는 Number Span Forward 및 Backward로 평가됩니다.
18개월 36개월
시각적 공간 능력
기간: 18개월 36개월
시각 공간 능력은 Clock Drawing Test로 평가됩니다.
18개월 36개월
MoCA 점수 기준선에서 변경
기간: 18개월 36개월
몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수의 기준선에서 변경.
18개월 36개월
CDR 점수의 기준선에서 변경
기간: 18개월 36개월
임상 치매 등급(CDR) 척도 점수의 기준선에서 변경.
18개월 36개월
일상 생활 활동
기간: 18개월 36개월
일상 생활 활동은 기능 활동 설문지(FAQ)로 평가됩니다.
18개월 36개월
불안
기간: 18개월 36개월
불안은 Hamilton Anxiety Rating Scale(HAMA)에 의해 평가됩니다.
18개월 36개월
우울증
기간: 18개월 36개월
우울증은 Hamilton Depression Rating Scale(HAMD)에 의해 평가됩니다.
18개월 36개월
잠
기간: 18개월 36개월
수면은 Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)로 평가됩니다.
18개월 36개월
뇌 활동
기간: 36개월
FMRI로 혈류와 관련된 변화를 감지합니다.
36개월
뇌 구조의 신경퇴화
기간: 36개월
뇌 위축은 자기 공명 체적 영상으로 평가됩니다.
36개월
장내 미생물군
기간: 18개월 36개월
장내 미생물총은 16S rRNA 시퀀싱에 의해 평가될 것입니다.
18개월 36개월
혈액 바이오마커
기간: 18개월 36개월
염증 인자(FGF 염기성, 에오탁신, G-CSF, GM-CSF, IFN-γ, IL-1β, IL-1ra, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL- 8, IL-9, IL-10, IL-12(p70), IL-13, IL-15, IL-17, IP-10, MCP-1(MCAF), MIP-1α, MIP-1β, PDGF- BB, RANTES, TNF-α, VEGF)는 Bio-Plex Human Cytokine Assays로 측정됩니다. Nfl, Aβ40, Aβ42,T-타우, p-타우
18개월 36개월
보행 및 필기 작업
기간: 18개월 36개월
웨어러블 센서를 사용하여 걸음걸이와 필기 작업을 평가합니다.
18개월 36개월
MCI 및 알츠하이머병으로 전환된 SCI의 발생률.
기간: 36개월
각 그룹에서 MCI 및 AD의 3년 발생률을 비교한다.
36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Ruijin Hospital

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Zhangjiagang Aoyang Hospital of Jiangsu Province

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 9월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 9월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 7월 30일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 7월 30일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • TIPS Study

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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