만성 비특이적 요통에 대한 MCE와 관련된 PBMT
2024년 8월 1일 업데이트: Ernesto Cesar Pinto Leal Junior, University of Nove de Julho
만성 비특이적 요통에 대한 운동 조절 운동과 관련된 광생체조절 요법(LASER)의 효과
비특이적 요통(LBP)은 매우 널리 퍼진 건강 상태이며 전 세계적으로 장애와 밀접한 관련이 있습니다.
비특이적 LBP 환자가 자세 근육 조절에 장애가 있을 수 있다는 증거가 있습니다.
이러한 방식으로 운동 제어 운동(MCE)은 비특이적 요통 환자의 치료에 흥미로운 대안이 될 수 있습니다.
또한, MCE와 PBMT(photobiomodulation therapy)의 연관성은 PBMT가 ergogenic 효과를 가지고 있기 때문에 그 이점을 강화할 수 있습니다.
따라서 본 연구의 목적은 만성 비특이적 요통 환자에서 MCE와 관련하여 낮은 수준의 레이저 요법을 사용하는 PBMT의 ergogenic 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 무작위, 삼중 맹검(환자, 치료사, 결과 평가자), 위약 대조 시험으로, 만성 비특이성 요통이 있는 자발적인 환자를 대상으로 합니다. 148명의 환자가 MCE와 관련된 위약 PBMT 또는 MCE와 관련된 활성 PBMT의 두 치료 그룹에 무작위로 할당됩니다. 치료는 주 2회(연속되지 않는 날), 6주 동안 12회 치료가 이루어집니다. 위약 PBMT 또는 활성 PBMT는 MCE 프로토콜 전에 적용됩니다.
임상 결과는 치료 종료 시점(6주), 치료 종료 후 1개월, 무작위 배정 후 3, 6, 12개월에 얻을 수 있습니다. 생화학적 결과는 치료가 끝난 후에야 얻을 수 있습니다. 나머지 결과는 치료 종료 후, 치료 종료 1개월 후, 무작위 배정 후 3, 6 및 12개월 후에 얻을 수 있습니다.
맹검 평가자가 데이터를 수집합니다. 통계 분석은 치료 의도(intention-to-treat) 원칙을 따르고 그룹 간 차이는 양방향 반복 측정 ANOVA를 사용하여 계산됩니다.
이 프로젝트는 또한 5.289.714라는 번호로 Universidade Nove de Julho의 연구 윤리 위원회의 승인을 받았습니다.
이사회 소속: Comissão Nacional de Ética em Pesquisa(CONEP) 전화: +55113385-9010 - 이메일: comitedeetica@uninove.br 주소: Vergueiro nº 235/249. Liberdade, 상파울루, 상파울루, 브라질
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
148
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Ernesto Leal Junior, PhD
- 전화번호: +551133859134
- 이메일: ernesto.leal.junior@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Shaiane Tomazoni, PhD
- 전화번호: +4755586100
- 이메일: Shaiane.Tomazoni@uib.no
연구 장소
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São Paulo, 브라질
- Laboratory of Phototherapy and Innovative Technologies in Health
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90035-074
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만성 비특이성 요통(하지에 연관 증상이 있거나 없는, 늑골 가장자리와 하둔부 주름 사이의 통증 또는 불편함으로 정의됨)에 대한 치료를 원하는 환자, 적어도 3개월 동안;
- 0-10점 통증 수치 등급 척도에 의해 측정된 통증 강도가 3점 이상인 경우;
- 18세에서 65세 사이;
- 포르투갈어를 읽을 수 있습니다.
제외 기준:
- 신경근 손상의 증거(즉, 운동, 반사 또는 감각 결손 중 하나 이상);
- 심각한 척추 병리(예: 골절, 종양, 염증 및 전염병);
- 중증 피부 질환(예: 피부암, 단독, 중증 습진, 중증 피부염, 중증 건선 및 중증 두드러기 루푸스)이 있는 환자;
- 보상되지 않은 중증 심혈관 및 대사 질환;
- 이전 허리 수술;
- 암 환자;
- 체질량 지수(BMI) ≥ 30.
- 임신.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 PBMT + MCE
위약 PBMT(PBMT)는 0J 용량으로 운동 조절 운동(MCE) 프로토콜 전에 적용됩니다.
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위약 PBMT는 요추 부위의 4개 부위와 환자의 복부 부위의 6개 부위에서 치료 용량 방출 없이 조사됩니다.
그 후 환자는 안정화 운동과 아이소메트릭 복부 훈련으로 구성된 MCE 프로토콜을 받게 됩니다.
치료는 주 2회(연속되지 않는 날), 6주 동안 12회 치료가 이루어집니다.
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활성 비교기: 활성 PBMT + MCE
운동 조절 운동(MCE) 프로토콜 전에 30J 용량의 활성 광생체조절 요법(PBMT)이 적용됩니다.
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활성 PBMT는 요추 부위의 4개 부위와 환자의 복부 부위의 6개 부위에 부위당 30J의 선량으로 조사됩니다.
그 후 환자는 안정화 운동과 아이소메트릭 복부 훈련으로 구성된 MCE 프로토콜을 받게 됩니다.
치료는 주 2회(연속되지 않는 날), 6주 동안 12회 치료가 이루어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도
기간: 치료 종료 시(무작위 배정 후 6주)
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통증 강도는 0에서 10까지 범위의 11점 척도로 환자가 인지하는 통증 강도 수준을 평가하는 통증 수치 등급 척도로 측정되며, 0은 '통증 없음', 10은 '가장 심한 통증'입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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치료 종료 시(무작위 배정 후 6주)
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무능
기간: 치료 종료 시(무작위 배정 후 6주)
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장애는 24개 항목으로 구성된 Roland Morris 장애 설문지로 측정됩니다.
설문지는 환자가 '예' 또는 '아니오'로 대답해야 하는 24개 항목으로 구성되어 있습니다.
최소값은 0이고 최대값은 24입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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치료 종료 시(무작위 배정 후 6주)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 강도
기간: 치료 종료 후 1개월, 무작위 배정 후 3, 6 및 12개월
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통증 강도는 0에서 10까지 범위의 11점 척도로 환자가 인지하는 통증 강도 수준을 평가하는 통증 수치 등급 척도로 측정되며, 0은 '통증 없음', 10은 '가장 심한 통증'입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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치료 종료 후 1개월, 무작위 배정 후 3, 6 및 12개월
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무능
기간: 치료 종료 후 1개월, 무작위 배정 후 3, 6 및 12개월
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장애는 24개 항목으로 구성된 Roland Morris 장애 설문지로 측정됩니다.
설문지는 환자가 '예' 또는 '아니오'로 대답해야 하는 24개 항목으로 구성되어 있습니다.
최소값은 0이고 최대값은 24입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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치료 종료 후 1개월, 무작위 배정 후 3, 6 및 12개월
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프로스타글란딘 E2(PGE2) 수치
기간: 치료 종료 시(무작위 배정 후 6주)
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PGE2 수치는 혈액 샘플로 측정됩니다.
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치료 종료 시(무작위 배정 후 6주)
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약물 섭취
기간: 치료 종료 시(무작위 배정 후 6주), 치료 종료 후 1개월, 무작위 배정 후 3, 6, 12개월
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약물 섭취량은 자기보고에서 측정됩니다.
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치료 종료 시(무작위 배정 후 6주), 치료 종료 후 1개월, 무작위 배정 후 3, 6, 12개월
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공동 개입
기간: 치료 종료 시(무작위 배정 후 6주), 치료 종료 후 1개월, 무작위 배정 후 3, 6, 12개월
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공동 개입은 자체 보고서에서 측정됩니다.
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치료 종료 시(무작위 배정 후 6주), 치료 종료 후 1개월, 무작위 배정 후 3, 6, 12개월
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부작용
기간: 치료 종료 시(무작위 배정 후 6주), 치료 종료 후 1개월, 무작위 배정 후 3, 6, 12개월
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부작용은 자가 보고에서 측정됩니다.
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치료 종료 시(무작위 배정 후 6주), 치료 종료 후 1개월, 무작위 배정 후 3, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Shaiane Tomazoni, PhD, University of Bergen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 8월 22일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 3월 4일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 2일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 1일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 5.289.714
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
IPD는 합당한 요청 시 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 연구 완료 후 5년 동안 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
간행물 결과의 기초가 되는 모든 IPD는 합당한 요청 시 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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