Methylone의 남용 가능성 및 인간 약리학 (METI/FIS/1)
2022년 8월 4일 업데이트: Germans Trias i Pujol Hospital
이 연구의 목적은 1) 단일 경구 용량의 메틸론을 조절 투여한 후 메틸론의 남용 가능성을 평가하기 위함입니다. 2) 메틸론의 주관적 및 생리학적 효과를 평가하기 위함입니다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
Methylone은 methylenedioxymethamphetamine(MDMA, 엑스터시) 또는 mephedrone과 같은 다른 불법 정신 자극제의 대안으로 대중화된 합성 cathinone입니다. 화학적으로 메틸론은 엑스터시의 베타-케토 유사체로서 동물에서 유사한 약리학적 효과를 나타냅니다. 현재까지 인간에서 메틸론의 인간 약리학에 대한 이용 가능한 데이터는 매우 드물고 주로 인터넷 포럼이나 중독 보고서에 게시된 사용자 경험에 의해 제공됩니다.
이 연구에 사용된 메틸론 용량을 선택하기 위해 파일럿 연구가 수행되었습니다. 이 현재 연구의 목적은 1) 단일 경구 용량의 메틸론을 조절 투여한 후 메틸론의 남용 가능성을 평가하는 것입니다. 2) 메틸론의 주관적 및 생리학적 효과를 평가하는 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
17
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Germans Trias i Pujol Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 연구 절차를 이해 및 수락하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
- 18세에서 45세 사이의 건강한 남녀 지원자.
- 기질적 또는 정신과적 장애가 없음을 입증하는 임상 병력 및 신체 검사.
- 연구 전에 수행된 심전도 및 일반 혈액 및 소변 실험실 검사는 정상 범위 내에 있어야 합니다. 정상 범위에서 경미하거나 간헐적인 변화는 연구자의 의견에 따라 최신 기술을 고려할 때 임상적으로 중요하지 않고 피험자의 생명을 위협하지 않으며 제품 평가를 방해하지 않는 경우 허용됩니다. 이러한 변경 사항과 관련성이 없는 사항은 구체적으로 서면으로 정당화될 것입니다.
- 체중은 50~90kg이고 체질량 지수(BMI)는 19~27kg/m²입니다. 여성의 경우 체중이 55kg 이상이어야 참가할 수 있습니다. 더 낮거나 더 높은 체중 및/또는 BMI는 연구자가 피험자에게 위험을 초래하지 않고 연구 목적을 방해하지 않는다고 생각하는 경우 허용됩니다.
- 심각한 부작용 없이 메틸론 또는 기타 합성 카티논, 암페타민 및/또는 엑스터시를 최소 6회 이상(전년도에 2회) 레크리에이션 사용.
- 월경 주기가 26~32일(최대 35일)인 여성. 월경 주기의 난포기에만 참여.
- 연구 기간 동안 금욕, 자궁 내 장치, 살정제 유무에 관계없이 장벽 방법과 같은 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의하거나 정관 수술을 받은 파트너가 있는 참가자.
제외 기준:
- 니코틴을 제외한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-V)에 따른 물질 사용 장애의 현재 병력. 가벼운 물질 사용 장애(DSM-IV에 따른 물질 남용에 해당)의 과거력이 포함될 수 있습니다.
- 시험에 포함되기 전 3개월 이내에 신체 질환이 있거나 대수술을 받은 적이 있는 자.
- 직계 가족의 개별 정신 병력 또는 정신 분열증.
- 이전 또는 실제 정신 장애, 알코올 중독, 처방약 또는 불법 물질 남용 또는 정기적인 향정신성 약물 소비.
- 40g 이상의 알코올 및/또는 20개비 이상의 담배를 매일 소비합니다.
- 8주 전에 헌혈하거나 지난 12주 동안 약물을 사용한 다른 임상 시험에 참여했습니다. 이 연구에 참여한 예외적인 경우에는 2개월의 유예 기간이 있습니다.
- 약물 및/또는 약물에 대한 알레르기 또는 심각한 부작용의 병력.
- 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 변화시킬 수 있는 기존 상태(위장, 간 또는 신장 장애 포함)의 병리학적 병력 또는 증거 또는 약물 유발 위장 자극을 시사하는 증상.
- 연구의 성격, 결과 및 따라야 할 절차를 이해할 수 없는 피험자.
- B형 간염, C형 간염 또는 HIV에 대해 양성 혈청을 가진 피험자.
- 연구자에 따르면 피험자에게 위험을 초래하지 않고 연구 목적을 방해하지 않는 비타민, 약초 요법 또는 식이 보조제를 제외하고 연구 세션 전 달에 정기적으로 약물을 복용했습니다. 실험 세션 당일 혈중 농도가 제거되었다고 가정하는 경우 실험 세션 전 주에 단일 용량의 증상 약물이 허용됩니다.
- 임신 또는 모유 수유 중이거나 호르몬 피임약을 사용하거나 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법(예: 금욕, 자궁 내 장치, 배리어 방법 또는 정관 수술 파트너와 함께)을 사용하지 않는 여성.
- 무월경 또는 심한 월경전 증후군이 있는 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 메틸론
메틸론(3,4-메틸렌디옥시-N-메틸카티논) 200 mg, 단회 투여, 경구 투여
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메틸론 200mg의 단일 경구 투여량.
다른 이름들:
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활성 비교기: 3,4-메틸렌디옥시메탐페타민(MDMA)
MDMA(3,4-메틸렌디옥시메탐페타민) 100mg, 단일 용량, 경구 투여
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MDMA 100mg의 단회 경구 투여량.
다른 이름들:
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위약 비교기: 말토덱스트린
위약, 단회 투여, 경구 투여
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위약의 단일 경구 투여.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압의 변화: 혈압의 Emax(피크/최대 효과)
기간: 기준선과 투여 후 24시간 간의 차이
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비침습적 수축기 혈압(mmHg)과 확장기 혈압(mmHg)은 투여 전 기준선(45분 및 30분)과 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6에서 반복적으로 기록되었습니다. , 투여 후 8, 10 및 24시간. mmHg 단위로 측정된 혈압. |
기준선과 투여 후 24시간 간의 차이
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심박수의 변화: 심박수의 Emax(피크/최대 효과)
기간: 기준선과 투여 후 24시간 간의 차이
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심박수는 투여 전 기준선(45분 및 30분)과 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 24시간에 반복적으로 기록되었습니다. 분당 심박수(bpm)로 측정된 심박수. |
기준선과 투여 후 24시간 간의 차이
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구강 온도의 변화: 구강 온도의 Emax(피크/최대 효과)
기간: 기준선과 투여 후 24시간 간의 차이
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구강 온도는 투여 전 기준선(45분 및 30분)과 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 24시간에 반복적으로 기록되었습니다. 섭씨 온도(ºC)로 측정한 구강 온도. |
기준선과 투여 후 24시간 간의 차이
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동공 직경의 변화: 동공 직경의 Emax(피크/최대 효과)
기간: 기준선과 투여 후 24시간 간의 차이
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동공 직경은 투여 전 기준선(45분 및 30분)과 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 24시간에 반복적으로 기록되었습니다. 밀리미터(mm) 단위로 측정한 동공 직경. |
기준선과 투여 후 24시간 간의 차이
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Maddox Wing 점수(MW)의 변화: Emax(피크/최대 효과)
기간: 기준선과 투여 후 24시간 간의 차이
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매독스 윙은 외안근의 균형을 측정하고 외안근 이완의 지표로 외사위를 정량화하는 기기다. 22(외사위)에서 15(내사위)까지. 투여 전 기준선(45분 및 30분)과 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 24시간에 측정됩니다. |
기준선과 투여 후 24시간 간의 차이
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효과 강도의 변화: 효과 강도의 Emax(피크/최대 효과)
기간: 기준선과 투여 후 24시간 간의 차이
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효과의 강도는 기준선(h) 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 24시간에 시각적 아날로그 스케일(0-100mm)을 사용하여 측정됩니다. mm이 높을수록 효과의 강도가 높아집니다. |
기준선과 투여 후 24시간 간의 차이
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High의 변화: High감의 Emax(피크/최대 효과)
기간: 기준선과 투여 후 24시간 간의 차이
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높음은 투여 후 기준선 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 24시간에 시각적 아날로그 척도(0-100mm)를 사용하여 측정됩니다. mm이 높을수록 더 높은 느낌을 의미합니다. |
기준선과 투여 후 24시간 간의 차이
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자극의 변화: 자극 느낌의 Emax(최고/최대 효과)
기간: 기준선과 투여 후 24시간 간의 차이
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기준선 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 24시간에 시각적 아날로그 척도(0-100 mm)를 사용하여 자극을 측정할 것이다. mm이 높을수록 더 많은 자극을 의미합니다. |
기준선과 투여 후 24시간 간의 차이
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호감의 변화: 호감의 Emax(피크/최대 효과)
기간: 기준선과 투여 후 24시간 간의 차이
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선호도는 투여 후 기준선 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 24시간에 시각적 아날로그 척도(0-100mm)를 사용하여 측정됩니다. mm이 높을수록 더 좋아한다는 의미입니다. |
기준선과 투여 후 24시간 간의 차이
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ARCI로 평가된 글로벌 약물 효과의 변화: 글로벌 약물 효과의 Emax(피크/최대 효과)
기간: 기준선과 투여 후 24시간 간의 차이
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전반적인 약물 효과는 중독 연구 센터 인벤토리(ARCI)의 약식(49개 항목)을 사용하여 측정됩니다. 49문항의 참/거짓 응답 설문지입니다. 글로벌 결과에는 5가지 하위 척도(진정, 행복감, 불쾌감, 지적 효율성 및 암페타민 유사 효과)가 포함됩니다. 기준선과 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 10시간에 투여합니다. 점수 범위는 일반적으로 총 12~57점입니다. 더 많은 포인트는 더 많은 효과를 의미합니다. |
기준선과 투여 후 24시간 간의 차이
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VESSPA로 평가된 글로벌 약물 효과의 변화: 글로벌 약물 효과의 Emax(피크/최대 효과)
기간: 기준선과 투여 후 24시간 간의 차이
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전반적인 약물 효과는 남용 가능성이 있는 물질의 주관적 효과 평가 설문지(VESSPA-SSE)를 사용하여 측정됩니다. 이 설문지는 MDMA와 같은 각성제와 관련된 주관적 효과를 평가하는 36개 항목(0-4점)으로 구성되어 있습니다. VESSPA에는 6개의 하위 척도(진정, 정신신체적 불안, 지각의 변화, 즐거움과 사교성, 활동과 에너지, 정신병적 증상)가 포함됩니다. 각 하위 척도의 점수 범위는 0에서 24까지입니다(최대 효과). 기준선과 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 10시간에 투여합니다. |
기준선과 투여 후 24시간 간의 차이
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메틸론의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 베이스라인부터 메틸론 투여 후 24시간까지
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투여 전 15분(시간 0) 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 24시간에서 수집된 샘플에서 메틸론의 최대 농도(ng/mL) 계산 .
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베이스라인부터 메틸론 투여 후 24시간까지
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MDMA의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 기준선에서 MDMA 투여 후 24시간까지
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투여 전 15분(시간 0) 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 24시간에서 수집된 샘플에서 MDMA의 최대 농도(ng/mL) 계산 .
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기준선에서 MDMA 투여 후 24시간까지
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메틸론의 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 베이스라인부터 메틸론 투여 후 24시간까지
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투여 후 혈장 내 최대 메틸론 농도에 도달하는 시간(h).
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베이스라인부터 메틸론 투여 후 24시간까지
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MDMA의 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 기준선에서 MDMA 투여 후 24시간까지
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투여 후 혈장 내 최대 MDMA 농도에 도달하는 시간(h).
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기준선에서 MDMA 투여 후 24시간까지
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혈장 농도에서 메틸론의 농도-시간 곡선(AUC 0-24h) 아래 면적
기간: 베이스라인부터 메틸론 투여 후 24시간까지
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15분 전(시간 0) 및 메틸론 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 24시간에 수집된 샘플을 사용한 AUC의 계산.
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베이스라인부터 메틸론 투여 후 24시간까지
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혈장 농도에서 MDMA의 농도-시간 곡선(AUC 0-24h) 아래 면적
기간: 기준선에서 MDMA 투여 후 24시간까지
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MDMA 투여 후 15분 전(시간 0) 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 24시간에 수집된 샘플을 사용한 AUC의 계산.
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기준선에서 MDMA 투여 후 24시간까지
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메틸론의 최대 구강액 농도(Cmax)
기간: 베이스라인부터 메틸론 투여 후 24시간까지
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혈청과 동일한 시점에서 Salivette 장치로 수집한 구강액(타액) 샘플에서 메틸론의 최대 농도(ng/mL) 계산.
경구 유체는 투여 15분 전(시간 0), 내지 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 24시간에 수집된다.
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베이스라인부터 메틸론 투여 후 24시간까지
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MDMA의 최대 구강액 농도(Cmax)
기간: 기준선에서 MDMA 투여 후 24시간까지
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혈청과 동일한 시점에서 Salivette 장치로 수집한 구강액(타액) 샘플에서 MDMA의 최대 농도(ng/mL) 계산.
경구 유체는 투여 15분 전(시간 0), 내지 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 24시간에 수집된다.
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기준선에서 MDMA 투여 후 24시간까지
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메틸론의 최대 구강액 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 베이스라인부터 메틸론 투여 후 24시간까지
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투여 후 구강액에서 메틸론의 최대 농도에 도달하는 시간(h).
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베이스라인부터 메틸론 투여 후 24시간까지
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MDMA의 최대 구강액 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 기준선에서 MDMA 투여 후 24시간까지
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투여 후 구강액에서 MDMA의 최대 농도에 도달하는 시간(h).
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기준선에서 MDMA 투여 후 24시간까지
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메틸론 구강액 농도의 농도-시간 곡선(AUC 0-24h) 아래 면적
기간: 베이스라인부터 메틸론 투여 후 24시간까지
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메틸론 투여 전 15분(시간 0) 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 24시간에서 수집된 구강액 샘플을 사용한 AUC의 계산.
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베이스라인부터 메틸론 투여 후 24시간까지
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MDMA 구강액 농도의 농도-시간 곡선(AUC 0-24h) 아래 면적
기간: 기준선에서 MDMA 투여 후 24시간까지
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MDMA 투여 전 15분(시간 0) 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 24시간에서 수집된 구강액 샘플을 사용하여 AUC의 계산.
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기준선에서 MDMA 투여 후 24시간까지
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24시간 소변 샘플에서 배설된 메틸론의 총량.
기간: 베이스라인부터 메틸론 투여 후 24시간까지
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소변은 투여 15분 전(시간 0)에 수집한 다음 메틸론 투여 후 0-4시간, 4-8시간, 8-12시간 및 12-24시간 사이에 수집했습니다.
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베이스라인부터 메틸론 투여 후 24시간까지
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24시간 소변 샘플에서 배설된 MDMA의 총량.
기간: 기준선에서 MDMA 투여 후 24시간까지
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소변은 투여 15분 전(시간 0), MDMA 투여 후 0-4시간, 4-8시간, 8-12시간 및 12-24시간 사이에 수집되었습니다.
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기준선에서 MDMA 투여 후 24시간까지
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땀에 존재하는 메틸론의 총 농도
기간: 베이스라인부터 메틸론 투여 후 12시간까지
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Ng/patch의 메틸론 농도.
등에 부착된 진피 패치(5 x 5cm 영역)로 샘플을 수집하고 0-2시간, 0-4시간, 0-6시간, 0-8시간 및 0-10시간과 같은 다양한 간격으로 제거했습니다. , 10-12시간.
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베이스라인부터 메틸론 투여 후 12시간까지
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땀에 존재하는 MDMA의 총 농도
기간: 기준선에서 MDMA 투여 후 12시간까지
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Ng/patch의 MDMA 농도.
등에 부착된 진피 패치(5 x 5cm 영역)로 샘플을 수집하고 0-2시간, 0-4시간, 0-6시간, 0-8시간 및 0-10시간과 같은 다양한 간격으로 제거했습니다. , 10-12시간.
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기준선에서 MDMA 투여 후 12시간까지
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약리학적 분류 식별
기간: 투여 후 8시간 만에 투여
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약리학적 등급 식별 설문지에서 참가자는 투여된 약물을 더 잘 설명하는 약리학적 등급을 선택합니다. 이 설문지는 투여 후 8시간 후에 시행됩니다. |
투여 후 8시간 만에 투여
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정신운동 각성 작업(PVT)의 변화: Emax(피크/최대 효과)
기간: 기준선과 투여 후 2시간 간의 차이
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테스트는 숫자 자극에 대한 간단한 반응 시간을 평가하는 특정 컴퓨터 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다.
결과는 밀리초입니다(증가된 단순 반응 시간은 최악의 정신운동 수행과 관련됨) 투여 전 기준선(45분 및 30분) 및 1시간 및 2시간에 측정됩니다.
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기준선과 투여 후 2시간 간의 차이
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YMRS(Young Mania Rating Scale)를 이용한 정신과 평가
기간: 기준선과 투여 후 6시간까지의 차이
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조증 증상을 0에서 4까지 평가하는 YMRS(11개 항목)(총 점수는 0에서 44까지). 투여 전 기준선(30분)과 투여 후 0.5, 1, 4 및 6시간에 측정됩니다. 점수가 높을수록 조증의 심각도가 높음을 나타냅니다. |
기준선과 투여 후 6시간까지의 차이
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Magi Farré, MD, PhD, Germans Trias i Pujol Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 12월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 7월 31일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2022년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 2일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 4일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- HUGTP/METI/FIS/1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .