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방사선 유발 직장염의 새로운 국소 치료 (NOTRIP)

2022년 8월 3일 업데이트: ILIYAN ILIEV, Barmherzige Brüder Vienna

방사선 유발 직장염 치료를 위한 새로운 옵션 연구

방사선 유발 직장염 환자에서 히알루론산, 황산 콘드로이틴 및 폴록사머 407의 혼합물을 사용한 국소 치료의 효과를 평가하기 위한 전향적 단일 센터 관찰 연구.

연구 개요

상태

모병

정황

방사선 직장염

개입 / 치료

다른: 지베렐

연구 유형

관찰

등록 (예상)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Iliyan Iliev, MD
전화번호: 5285 0043 1 21121
이메일: iliyaniliev18s@gmail.com

연구 장소

오스트리아
- - Vienna, 오스트리아, 1020
    - 모병
    - Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
    - 연락하다:
      
      Iliyan Iliev, MD
      
      전화번호: 5285 0043 1 21121
      
      이메일: iliyaniliev18s@gmail.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

골반 부위의 종양학적 상태로 인해 이전 방사선 치료 중/후에 방사선 직장염이 있는 18세에서 99세 사이의 환자.

설명

포함 기준:

입증된 증상이 있는 급성 또는 만성 방사선 유발 직장염;
골반 부위의 현재 또는 이전 방사선 요법;
방사선 치료와 관련된 합병증이 있는 환자.

제외 기준:

정보에 입각한 동의 부족;
연구 프로토콜 비준수;
임신.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 보병대
시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
직장 점막의 가장 영향을 많이 받는 부위의 점상출혈 수. 기간: 1 개월	직장의 점상출혈 수에 대한 혼합물의 영향 평가. 첫 번째 유연한 직장경 검사(1일) 내에서 직장 점막의 가장 영향을 받는 부위(전벽 및 후벽)를 결정합니다. 내시경을 통해 27mm CAPTIVATOR 육각 폴립절제 올가미(Boston Scientific)를 삽입하고 완전히 개방합니다. 완전히 열린 용종 절제술 올가미(9,2 cm2)를 전방 및 후방 직장 벽의 가장 영향을 받는 부위에 적용하고 이 부위 내의 점상출혈 수를 기록합니다. 굴곡성 직장경 검사는 환자가 이미 1주일 동안 매일 2회 검사 물질로 관장을 받은 후 8일째에 반복되며 점상출혈의 수는 위에서 언급한 대로 기록됩니다. 치료 없이 23일의 기간이 지난 후, 31일째에 후속 유연한 직장경 검사를 시행하고 직장 점막의 점상출혈을 한 번 더 평가합니다.	1 개월

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
유럽 암 연구 및 치료 기관의 삶의 질 설문지 - 20개 질문이 포함된 직장염 모듈(EORTC QLQ-PRT20)을 사용한 환자의 삶의 질 평가 기간: 6 개월	피험자의 삶의 질에 대한 혼합물의 효과는 유럽 암 연구 및 치료 기관의 삶의 질 설문지 - 직장염 모듈 20문항 점수(EORTC QLQ-PRT20)를 사용하여 평가됩니다. 설문지는 정량적 질문 18개, 정성적 질문 2개(그 중 하나는 선택 사항임) 및 반정량적 질문 1개로 구성됩니다. 양적 질문을 사용하여 점수를 정의할 수 있습니다. 최소값은 18(환자가 증상이 없음을 의미)이고 최대값은 72(방사선 직장염으로 인해 생활 방식 제한이 가장 큰 정도를 의미)입니다. 반정량적 질문은 24시간당 가장 높은 배변 횟수에 대한 정보를 제공하며 점수에 포함되지 않습니다. 질적 질문은 의약품의 사용과 증상에 관한 도움을 받을 환자의 의지를 결정합니다. 점수는 치료 완료 후 1일, 8일, 31일 및 6개월에 기록됩니다.	6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Barmherzige Brüder Vienna

수사관

연구 의자: Bernhard Dauser, Assoc. Prof., Krankenhaus der Barmherzige Brüder Wien

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 3일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)