절제 불가능한 간내 담관암에 대한 HAIC 플러스 표적 요법 및/또는 PD-1 억제제
2022년 8월 7일 업데이트: Yunfei Yuan, Sun Yat-sen University
절제 불가능한 간내 담관암에 대한 전환 치료로서 간동맥 주입 화학요법과 표적 요법 및/또는 PD-1 억제제
간내 담관암(ICC)은 불량한 예후와 관련이 있습니다.
이 연구는 초기에 절제가 불가능한 ICC 환자를 대상으로 표적 요법 및/또는 PD-1 억제제와 병용한 FOLFOX-HAIC의 효능 및 안전성과 전환 요법에서의 역할을 탐구하는 것을 목표로 합니다.
FOLFOX-HAIC를 표적 요법 및/또는 PD-1 억제제와 병용하여 치료한 국소 진행성 절제 불가능한 ICC 환자에 대한 데이터를 후향적으로 검토했습니다.
치료 효능 및 안전성을 평가하였다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
43
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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GuangZhou, Guangdong, 중국, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2017년 9월부터 2021년 10월까지 Sun Yat-Sen University Cancer Center에서 CA-199가 상승한 병리학 또는 전형적인 영상 프레젠테이션에 따라 ICC로 진단된 환자의 데이터를 검토했습니다.
간 및/또는 국소 림프절에 국한되고 표적 요법 및 항-PD-1 요법과 병용된 FOLFOX-HAIC로 치료받은 ICC 환자를 평가했습니다.
설명
포함 기준:
- 환자들은 처음에 이전의 종양학적 치료 없이 진단을 받았습니다.
- 종양은 2명의 간담도외과의(BL과 YY, 15년 이상의 경험)에 의해 절제 불가능한 것으로 평가되었습니다. 다음 조건 중 하나: (1) 30-40% 미만의 잔여 간 부피; (2) R0 근치 절제술에는 불가능합니다. (3) 종양이 간문맥, 간동맥 및 담관을 침범하고 정상적인 잔류 간은 혈액 공급 및 담즙 배출을 보장할 수 없습니다. 종양은 간정맥을 포함하고 적어도 하나의 정맥을 보존할 수 없습니다.
- 적어도 하나의 평가 가능한 간내 병변.
- Child-Pug 등급 A로 분류됩니다.
- ECOG PS 점수 0-1.
- 기준선 혈액 검사는 다음 기준을 충족합니다: 백혈구 ≥3.0×10^9/L; 호중구 ≥1.5×10^9/L; 혈소판 ≥75×10^9/L; 헤모글로빈 ≥ 80g/L; 혈청 ALT 또는 AST ≤ 정상 상한치(ULN)의 3배; 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x ULN; INR ≤ 1.5, 또는 프로트롬빈 시간 ≤ ULN + 4초; 알부민 ≥ 30g/L; 총 빌리루빈 ≤ 3 x ULN.
제외 기준:
- 심각한 기본 심장, 폐 또는 신장 질환.
- 두 번째 원발성 악성 종양.
- 장기 이식의 이전 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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FOLFOX-HAIC + 표적 요법 및/또는 PD-1 억제제
FOLFOX-HAIC를 다음 용량으로: 2시간 동안 130 mg/m2 옥살리플라틴 주입; 2시간 동안 400mg/m2의 류코보린 주입; 및 400 mg/m2의 5-FU 볼루스 및 1200 mg/m2 5-FU의 23시간 동안 연속 주입. 환자들은 표적 치료를 받았고, 3가지 다른 표적 치료가 적용되었습니다: 1. 렌바티닙 2. 소라페닙; 3. 아파티닙. 일부 환자는 PD-1 억제제를 3주마다 정맥 주사로 투여받았다. |
FOLFOX-HAIC를 다음 용량으로: 2시간 동안 130 mg/m2 옥살리플라틴 주입; 2시간 동안 400mg/m2의 류코보린 주입; 및 400 mg/m2의 5-FU 볼루스 및 1200 mg/m2 5-FU의 23시간 동안 연속 주입. 환자들은 표적 치료를 받았고, 1. 렌바티닙 2. 소라페닙; 3. 아파티닙. 일부 환자는 PD-1 억제제를 3주마다 정맥 주사로 투여받았다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 반응
기간: 12 개월
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종양 반응은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 표적 병변의 가장 긴 직경을 측정하여 평가하였다.
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12 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 24개월
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전체생존기간(OS)은 경동맥 치료 시작부터 사망일 또는 마지막 추적 관찰까지 측정하였다.
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24개월
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무진행 생존
기간: 24개월
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무진행 생존(PFS)은 경동맥 치료 시작부터 진행 또는 재발 또는 마지막 추적 시간까지 측정되었습니다.
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24개월
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전환율
기간: 24개월
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2명의 숙련된 외과의에 의한 R0 수술 후 추정 잔여 간 부피 >30-40%가 남아 있을 수 있는 경우 신중한 평가 후 간 수술을 받은 환자의 비율.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 9월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 8월 31일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 4일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 7일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- B2022-222-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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