성인에서 재조합 ZR202-CoV 및 ZR202a-CoV 백신의 안전성 및 면역원성 평가.

포함 기준:

1. 18세 이상, 파트 1에서 55세 미만의 남녀 성인.
2. 피험자는 스크리닝 시 BMI(체질량 지수) ≤30kg/m2를 가집니다.
3. ICF 및 환자 정보 시트의 내용을 이해하고 ICF에 서명했습니다.
4. 연구자의 신체 검사 및 임상적 판단을 포함하는 병력에 의해 확립된 명백한 건강 문제가 없음.
5. 정상 참조 범위 내의 임상 실험실 테스트 결과 또는 연구자가 NCS(임상적으로 중요하지 않음)로 판단하는 허용 가능한 편차가 있는 결과. (1부만)
6. 전체 연구 기간 동안 연구 장소에 오거나 가정 방문을 받을 의향이 있습니다.
7. 연구 지역에 거주.
8. 가임기 여성 대상자는 등록 전 14일 이내에 성생활 동안 이용 가능한 피임 방법을 사용했고, 임신 계획이 없으며, 등록부터 2차 백신 접종 후 1개월까지 효과적인 피임 조치를 취할 것입니다.

제외 기준:

1. COVID-19 병력 또는 SARS-CoV-2 백신 접종 이전.
2. 접종 당일 또는 접종 전 72시간 이내 발열(체온 ≥37.5℃/겨드랑이 온도 ≥37.3℃)
3. 접종 전 72시간 이내에 임상적으로 유의한 급성 질환을 앓고 있거나 만성질환의 급성악화 또는 체온이 37.5℃ 이상(설사, 경미한 호흡기 감염 등 경미한 질환은 제외)인 경우
4. 백신이나 약물에 대한 알레르기 반응 또는 아나필락시스(예: 과민증, 두드러기, 심각한 습진, 호흡곤란, 후두 부종 및 혈관 부종 등)의 과거력
5. 연구 종료를 위한 첫 번째 백신 접종 28일 전부터 본 임상 연구에 사용된 백신 이외의 백신을 받았거나 받을 계획이 있는 자(파상풍 백신 또는 광견병 백신과 같은 "비상용 백신" 제외).
6. 연구 종료 1차 접종 28일 전(1부의 2차 접종 후 6개월)부터 다른 약물의 임상시험에 참여했거나 참여할 계획이 있는 자.
7. 통제되지 않는 만성 폐, 심혈관, 신장, 간, 신경계, 혈액계 또는 대사(진성 당뇨병 포함) 장애의 존재. 조사관이 판단합니다.
8. 유전성 출혈 경향 또는 응고 기능 장애(예: 사이토카인 결함, 응고 장애 또는 혈소판 장애), 상당한 출혈 병력 또는 근육 주사 또는 정맥 천자 손상 병력이 있는 경우.
9. 알려진 병력 또는 혈소판 감소증을 포함한 혈전증의 이전 진단.
10. 대상자가 암(피부 기저 세포 암종 제외), 선천성 또는 후천성 면역결핍(예: HIV[인간 면역결핍 바이러스] 감염), 조절되지 않는 자가면역 질환을 포함하여 면역 체계 기능에 영향을 미치는 질병이 있음을 확인하는 알려진 병력 또는 진단.
11. 무비증 또는 기능성 무비증.
12. 연구 백신 투여 전 90일 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절제(전신성 코르티코스테로이드 포함, 이는 프레드니손 또는 이에 상응하는 ≥0.5 mg/kg/일을 의미함; 흡입 스테로이드 포함).
13. 본 연구에서 1차 백신접종 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액제제를 투여받은 자.
14. 연구 완료 전에 현지에서 영구적으로 이사하거나 연구 방문 기간 동안 장기간 현지를 떠날 계획입니다.
15. 임신 검사 양성(임신 가능한 모든 여성의 경우 각 백신 접종 전에 임신 검사가 필요함) 또는 수유.
16. 이전에 연구에 5명의 가족 구성원이 포함되었습니다(즉, 동일한 가족에 속하는 피험자 - 생물학적 아버지, 어머니, 자녀 및 형제자매는 동일한 가족의 최대 5명까지 포함될 수 있음).
17. 연구자의 의견에 따라 피험자의 안녕 또는 연구 절차 준수를 손상시키거나 연구 결과를 방해할 수 있는 모든 만성 질환, 상태 또는 기준.