모유 미생물군과 생후 3개월 미만의 초기 및 후기 신생아 세균성 패혈증 발생에 미치는 영향에 관한 연구. (MINEOS)
2022년 8월 3일 업데이트: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
"Microbial Culturomics"를 통한 배양 및 16S Ribosomal RNA Gene Sequencing을 통한 Targeted Metagenomics에 의한 모유 탐색. 3개월 미만 영유아의 조기 및 후기 신생아 패혈증 발생에 미치는 영향.
모유에는 건강에 유익한 박테리아(프로바이오틱스)뿐만 아니라 일반적으로 병원성으로 간주되는 박테리아를 포함하여 많은 미생물이 포함되어 있습니다.
여러 연구에서 소화 시스템이 미숙하고 반복적인 항생제 치료로 소화 식물상이 변형된 조산 신생아의 모유에 있는 병원성 세균으로 인한 감염 위험이 증가한다고 설명했습니다.
그러나 모유를 먹는 아기는 젖병을 먹는 아기보다 전염병으로부터 더 잘 보호됩니다. 이 연구의 목적은 세균 감염의 증거가 없는 유아의 모유 미생물군과 비교하여 확인된 초기 또는 후기 신생아 세균 감염이 있는 유아의 모유 미생물군을 정의하는 것입니다. 이를 위해 "Microbial Culturomics" 원칙과 표적 metagenomics(16S 리보솜 RNA 유전자 시퀀싱)를 사용하여 탐색을 수행합니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
75
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Lucile LESAGE
- 전화번호: 33 0491386817
- 이메일: Lucile.LESAGE@ap-hm.fr
연구 장소
-
-
-
Marseille, 프랑스
- 모병
- Hôpital de la Timone
-
연락하다:
- Aurélie MORAND
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
유아의 모유 수유 어머니:
- 마르세유 지역의 병원(Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille: Hôpital de la Timone-enfants 및 Hôpital Nord)에서 상담 중인 생후 1~89일,
- 발열(직장 또는 겨드랑이 온도 > 38°C)으로 인한 신생아 세균 감염이 의심되는 경우,
- 세균학적 샘플을 채취한 사람(뇌척수액, 관절액, 혈액 배양, 소변),
- 사회보장제도에 가입되어 있거나 혜택을 받고 있는 환자.
제외 기준:
- 전용 분유 수유
- 법적 보호자의 반대
- 유아 감염을 증명할 세균학적 샘플 없음
- 표준화된 방법으로 발열 확인 불가
- 연구 참여에 대한 반대
- 신생아 입원 > 미숙아 관리를 위한 48시간.
- 영아의 심각한 선천성 기형.
- 유아의 수반되는 세균 감염에 대한 항생제 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 모유 수유 어머니
열이 있어 신생아 세균성 패혈증이 의심되는 생후 1일에서 89일 사이의 영아를 모유 수유하는 어머니.
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멸균 모유 수유 장치를 통한 모유 수집.
수집이 완료되면 우유는 실험실로 운반하기 위해 전용 조사 패키지에 제공된 멸균 병으로 옮겨집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모유의 박테리아 운반에 대한 설명
기간: 18개월
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신생아 패혈증이 있는 유아의 모유에 박테리아가 운반되는지 확인합니다.
신생아 패혈증이 있는 아기의 모유에 대한 미생물 분석.
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18개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신생아 패혈증이 있는 영아와 신생아 패혈증이 없는 영아의 모유 비교.
기간: 18개월
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다른 원인(바이러스, 확인되지 않은 세균)에 대한 신생아 패혈증이 있는 유아의 모유의 박테리아 보균(발견된 세균 유형)과 열이 있는 유아의 모유를 비교합니다.
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18개월
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우유 세균과 어린이 세균의 비교.
기간: 18개월
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세균 감염이 있는 각 엄마-영아 쌍의 모유에서 발견되는 세균을 영아에서 확인된 세균과 비교하십시오.
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18개월
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모유의 미생물군 프로필 비교
기간: 18개월
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동일한 세균(모유에서 식별된 세균과 동일한 세균이 아이를 감염시키는 세균)을 가진 엄마-영아 쌍의 모유의 박테리아 구성과 모유에서 다른 세균을 가진 엄마-영아 쌍(모유에서 세균이 발견되지 않음)을 비교합니다. 모유에서 세균이 확인된 경우 또는 모유에서 확인된 세균과 다른 세균이 아이를 감염시킨 경우).
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: François CREMIEUX, Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 7월 13일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2024년 7월 12일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2024년 12월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 3일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 3일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2021-11
- ID-RCB (기타 식별자: 2025-A00414-45)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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