불법 각성제와 관련된 다물질 과다복용을 방지하기 위한 새로운 개입 평가
2026년 1월 22일 업데이트: Nichole Michaels, Nationwide Children's Hospital
이 연구의 목적은 FTS 교육과 배급을 오하이오의 농촌 및 도시 지역사회에 있는 엄선된 법원에 통합하는 것의 타당성, 수용 가능성 및 관련 혜택과 피해를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
목적: 오피오이드 관련 사망은 펜타닐에 기인한 과다 복용의 수가 증가하면서 오하이오 주 및 전국적으로 주요 사망 원인입니다. FTS(Rapid fentanyl test strips)는 소변 샘플에 일부 유형의 펜타닐이 있는지 검사하며 불법 약물을 사용하기 전에 펜타닐을 확인하는 데 점점 더 많이 사용되고 있습니다. FTS 사용은 유망한 피해 감소 전략이며 연구에 따르면 약물(PWUD)을 사용하는 사람들이 긍정적인 결과를 받으면 과다복용 위험 감소 행동을 할 가능성이 더 높습니다. 그러나 FTS에 대한 접근은 제한적이며 일부 커뮤니티에서는 이러한 개입을 채택하는 데 장벽이 있습니다. 본 연구에서는 PWUD의 과다복용을 방지하기 위한 피해 감소 전략으로 FTS 보급 및 교육을 조사할 것이다. 연구 결과는 FTS 약물 검사를 오하이오의 시골 및 도시 지역 사회에 있는 법원 사이트에 통합하는 타당성과 수용 가능성에 대한 귀중한 정보를 제공하고 연구 인력이 과다 복용으로 인한 사망을 줄이는 장기 목표를 달성하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 설계: 연구에 참여하기로 자원한 법원 사이트는 연구의 개입 또는 비개입 부문에 무작위로 할당됩니다.
연구 개입 부문의 고객은 다음을 받게 됩니다.
- FTS 시험의 목적, 이점 및 한계에 대한 일대일 교육
- FTS 사용 방법에 대한 2-3분 비디오 및 실습 시연을 포함한 간단한 20분 펜타닐 테스트 스트립 교육 개입
- 등록 시 및 2년 후속 조치 기간 동안 FTS 제공
- 등록 시 오피오이드 과다복용 교육 및 날록손 키트 제공 및 2년 후속 조치 기간 동안 필요에 따라 날록손 재공급
비개입 연구 부문의 고객은 다음을 받게 됩니다.
- 등록 시 오피오이드 과다복용 교육 및 날록손 키트 제공 및 2년 후속 조치 기간 동안 필요에 따라 날록손 재공급
- FTS 교육 및 FTS 공급은 연구 마지막 해에 비개입 부문의 참가자에게 제공됩니다.
동의: 정보에 입각한 동의에 대한 서면 문서를 모든 참가자로부터 얻습니다.
모집 및 유지: 오하이오 대법원과 긴밀한 파트너십을 맺으면 연구 직원이 연구 참가자를 모집하고 유지하는 데 도움이 됩니다. 1년차 주요 정보원 인터뷰와 3년차 설문조사 외에도 연구팀은 법원 관리자를 분기별로 조사하여 프로그램에 대한 법원의 만족도에 대한 데이터를 수집하고 관심 영역을 식별할 것입니다. 조사관은 또한 연구 직원이 현장에 있을 때 법원 직원과 정기적인 통신을 유지할 것입니다.
연구 팀은 연구 클라이언트의 모든 등록, FTS 개입 제공 및 연구 참여자와의 후속 조치를 처리합니다. 법원은 연구 팀이 참가자를 등록하고 FTS 개입(해당하는 경우)을 제공할 작은 공간을 제공하도록 요청받을 것입니다. 사이트는 잠재적으로 자격이 있는 개인이 현장에 있을 때 연구팀에 추천하도록 요청받을 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
653
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Ashley Short Mejia, MSW
- 전화번호: 614-355-6686
- 이메일: ashley.shortmejia@nationwidechildrens.org
연구 연락처 백업
- 이름: Nichole Michaels, PhD
- 전화번호: 614-355-5870
- 이메일: nichole.michaels@nationwidechildrens.org
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43207
- Nationwide Children's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 연구 등록 시 감금되지 않음
- 현재 다음 오하이오 마약 법원 중 하나에 등록되어 있습니다: 형사 마약 법원, 재향군인 법원, 정신 건강 법원, 인신매매 법원, 가족 치료 법원, O.V.I. 법원 또는 참여 법원의 보호관찰
- 지난 6개월 동안 스스로 보고한 불법 각성제 사용
- 후속 연락을 위한 전화번호 또는 이메일 주소가 있습니다.
- 영어 이해(2012-2016 American Community Survey에 따르면 5세 이상 오하이오 주민의 2.4%만이 영어를 "아주 잘" 이하로 구사합니다.)
제외 기준:
- 없음(포함 기준을 충족해야 함)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 중재 팔
개입 부문의 각 참가자는 펜타닐 테스트 스트립(FTS) 테스트의 목적, 이점 및 한계에 대한 일대일 교육을 받고 간단한 20분 FTS 교육 개입(2-3분 비디오 및 FTS 사용 방법에 대한 실습 데모).
그들은 또한 등록 시 10 FTS를 공급받게 되며 2년 후속 조치 기간 동안 요청 시 계속 공급됩니다.
또한 각 참가자는 등록 시 오피오이드 과다복용 교육과 날록손 키트를 받고 2년 후속 조치 기간 동안 필요에 따라 날록손을 재공급받게 됩니다.
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간단한 펜타닐 테스트 스트립(FTS) 교육 중재는 등록 및 기본 데이터 수집 후 중재 부문의 법원 현장에서 참가자에게 제공됩니다.
참가자와 일대일로 제공되며 FTS 테스트의 목적, 이점 및 제한 사항, FTS 사용 방법, 결과 해석, FTS가 양성인 경우 수행할 작업 및 사용 방법에 대한 정보가 포함됩니다. 다양한 약물 전달 방법에 대한 FTS.
참가자는 FTS 사용을 연습하고 시연하며 FTS를 해석하는 방법에 대한 짧은 비디오에는 펜타닐 테스트의 중요성에 대한 카메라 설명이 포함됩니다.
비디오는 연구 등록 후 참가자가 액세스할 수 있습니다.
참가자는 위양성/음성 결과의 가능성과 약물이 FTS로 검출할 수 없는 다른 물질과 혼합될 수 있음을 알립니다.
참가자는 다른 피해 감소 전략을 실행하도록 권장됩니다.
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간섭 없음: 비개입 팔
각 참가자는 등록 시 오피오이드 과다복용 교육과 날록손 키트를 받고 2년 후속 조치 기간 동안 필요에 따라 날록손을 재공급받게 됩니다.
펜타닐 테스트 스트립(FTS) 교육 및 FTS 공급은 3년차의 마지막 분기 동안 연구의 비개입 부문 참가자에게 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 제보자 인터뷰
기간: 1년차 2분기
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주요 정보원 인터뷰는 개입 설계 및 연구 프로토콜에 대한 피드백을 논의하고 얻기 위해 법원 사이트와 제휴한 법원 직원 및 동료 회복 멘토와 함께 수행됩니다. 주요 정보 제공자는 참가자 모집 전략에 대한 피드백을 제공하고, 프로그램의 성공에 대한 잠재적 장벽을 논의하고, 구현 계획에 대한 우려 사항을 설명하도록 요청받습니다. 정량적 데이터/프로세스 측정:
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1년차 2분기
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후속 설문지
기간: 3년차 3분기
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프로그램에 대한 만족도를 측정하고 우려 사항을 식별하기 위해 개입 팔 사이트 직원과 함께 후속 질문지가 발생합니다. 정량적 데이터/프로세스 측정:
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3년차 3분기
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회견
기간: 3년차 2분기
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개입 암 사이트 직원은 인터뷰를 통해 OEND 사이트에서 FTS 교육 및 배포를 제공하는 것과 관련된 장벽 및 촉진 요인을 식별합니다. 정량적 데이터/프로세스 측정:
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3년차 2분기
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회견
기간: 6개월 추적
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개입 암 사이트는 프로그램의 수용 가능성에 대해 인터뷰합니다. 정량적 데이터/프로세스 측정:
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6개월 추적
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설문지
기간: 6개월 추적
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모든 참가자(개입 및 비개입 부문 모두)는 등록 시(개입 그룹의 경우 개입 전) 및 6개월에 다시 설문지를 작성합니다.
두 설문지(기준선 및 6개월)에는 FTS를 사용하여 오피오이드 과다복용 위험을 줄이는 참가자의 지식 및 자기효능감에 대한 동일한 질문이 포함됩니다.
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6개월 추적
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설문지
기간: 3년차 3분기
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개입 부문의 참가자는 2년 동안 격주로 연락을 받고 지난 2주 동안 과다 복용했는지, 그렇다면 당시 어떤 약물을 사용하고 있었는지 질문을 받게 됩니다.
개입 부문 참가자는 긍정적인 FTS 결과를 받으면 연구 팀에 알려야 합니다.
비개입 부문의 참가자는 등록 후 최대 2년까지 격주로 연락하여 지난 2주 동안 과다 복용했는지, 그렇다면 당시 어떤 약물을 사용하고 있었는지 묻습니다.
2년 차부터 분기별로 오하이오 보건부가 발행한 사망 증명서를 검토하여 연구의 개입 및 비개입 부문 참가자들 사이의 치명적인 과다복용을 식별할 것입니다.
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3년차 3분기
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Nichole Michaels, PhD, Nationwide Children's Hospital, Center for Injury Research & Policy
- 수석 연구원: Gary Smith, MD, DRPH, Nationwide Children's Hospital, Center for Injury Research & Policy
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 11월 10일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2025년 8월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2025년 9월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 5일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 22일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Nationwide Children's Hospital
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 참가자가 연구 직원에게 보고한 과다 복용 횟수와 참가자가 당시 사용하고 있다고 생각한 약물에 대한 식별 정보가 제거된 정보는 오하이오 보건부의 폭력 및 상해 예방 부서와 공유됩니다.
FTS를 사용하여 피할 수 있는 잠재적인 과다 복용에 대한 개인적인 이야기는 향후 교육에서 비식별화된 형태로 공유될 것입니다.
IPD 공유 기간
- 과다 복용 횟수는 연구 전반에 걸쳐 ODH와 공유됩니다.
- 잠재적인 과다 복용에 대한 개인적인 이야기는 종료 날짜 없이 공유됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
식별되지 않은 정보는 공동 작업자와 공유되거나 교육 목적으로만 공유됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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