수술 후 아편유사제 요구량에 대한 수술 전후 가바펜틴의 효과
2024년 10월 1일 업데이트: Douglass Hale, Indiana University
본 연구의 목적은 골반장기 탈출증으로 수술을 받는 환자의 통증 조절에 있어 수술 전 gabapentin이 수술 전 및 수술 후 gabapentin보다 비열등한지 알아보고자 하였다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
114
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Anna M Guanzon, MD
- 전화번호: 2197651884
- 이메일: aguanzon@iupui.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Douglass S Hale, MD
- 전화번호: 317-388-3700
- 이메일: dhale@iuhealth.org
연구 장소
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 여성 > 18세
- 영어로 말하기
- 2기 > 2기 골반 장기 탈출증
- 골반 장기 탈출증 시술(천연 조직 질 시술, 천연 조직 복강경 시술, 메쉬 증강 복강경 시술, 폐색 시술 포함)
- 숙박 계획
제외 기준:
- 신장 기능 장애(크레아티닌 청소율 <60mL/분)
- 아세트아미노펜과 이부프로펜에 대한 알레르기
- 가바펜틴에 대한 알레르기
- 다른 제공자의 통제 약물 계약 또는 오피오이드 계약에 있는 환자. 이 정보는 IU Health 전자 의료 기록인 Cerner에서 확인할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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위약 비교기: 수술 전 가바펜틴/수술 후 위약
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수술 후 이 그룹은 6시간마다 아세트아미노펜과 이부프로펜을, 12시간마다 위약을 투여받습니다.
위약은 활성 약물과 동일하게 보이도록 캡슐화됩니다.
이 그룹은 통증에 필요한 만큼 6시간마다 5mg의 옥시코돈을 투여합니다.
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활성 비교기: 수술 전 가바펜틴/수술 후 가바펜틴
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수술 후 이 그룹은 6시간마다 아세트아미노펜과 이부프로펜을, 12시간마다 가바펜틴을 투여받습니다.
가바펜틴은 위약과 동일하게 보이도록 캡슐화되어 있습니다.
이 그룹은 통증에 필요한 만큼 6시간마다 5mg의 옥시코돈을 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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퇴원 시 오피오이드 처방
기간: 수술 후 입원기간(퇴원시, 수술접수시점으로부터 평균 32시간)
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각 그룹에서 퇴원 시 오피오이드 처방이 필요한 환자의 비율.
입원 수술 후 과정 동안 5회 이상의 PRN 오피오이드를 사용하는 환자는 오피오이드 처방을 받게 됩니다.
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수술 후 입원기간(퇴원시, 수술접수시점으로부터 평균 32시간)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오피오이드 리필 요청
기간: 6주
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수술 후 6주 이내에 사무실에 전화하여 새로운 오피오이드 처방(처방전 없이 퇴원한 경우) 또는 오피오이드 처방 리필(처방전으로 퇴원한 경우)을 요청하기 위해 사무실에 전화한 각 그룹의 환자 수.
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6주
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입원 환자 통증 점수
기간: 수술 후 입원 기간(수술 후 평균 32시간)
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병원의 통증 점수는 숫자 등급 척도(0-10)로 측정되며 0은 통증이 없고 10은 가장 심한 통증입니다.
가장 높은 통증 점수를 기록했습니다.
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수술 후 입원 기간(수술 후 평균 32시간)
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입원 환자 모르핀 밀리그램 등가물
기간: 수술 후 입원 기간(수술 후 평균 32시간)
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사용된 총 모르핀 밀리그램 등가물은 아편유사제 동등진통 차트를 사용하여 수술 후 퇴원할 때까지 사용된 총 PO 및 IV 아편유사제를 모르핀 밀리그램 등가물로 변환하여 계산됩니다.
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수술 후 입원 기간(수술 후 평균 32시간)
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체류 기간
기간: 수술 접수부터 퇴원까지
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입원 기간은 수술 등록 시점부터 퇴원 시점까지 시간 단위로 측정됩니다.
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수술 접수부터 퇴원까지
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메스꺼움
기간: 수술 후 입원 기간(수술 후 평균 32시간)
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메스꺼움은 환자가 수술 후 받은 "필요한 만큼" 항구토제의 수에 따라 측정됩니다.
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수술 후 입원 기간(수술 후 평균 32시간)
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진정
기간: 수술 후 1일 오전 6시부터 오전 10시 사이
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진정작용은 스탠포드 졸음 척도(Stanford Sleepiness Scale)로 측정됩니다.
이는 환자가 수술 후 1일 오전 10시에 완료하는 자가 투여 척도입니다.
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수술 후 1일 오전 6시부터 오전 10시 사이
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Douglass S Hale, MD, Indiana University School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 7월 27일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 6월 17일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 7월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 8일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 1일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- OBGYN-IIR-PERI-OP-GABAPENTIN
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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