유방암 환자의 수술 후 만성 통증에 대한 Ector Spinae Plane Block의 영향
2025년 7월 29일 업데이트: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital
유방암 환자의 만성 수술 후 통증에 대한 Adjuvant Dexmedetomidine을 사용한 Ector Spinae Plane Block의 영향: 2개 센터 무작위 통제 시험
수술 후 만성 통증(CPSP)은 유방암 수술 후 환자의 46%에서 발생하며 환자의 생리적, 심리적 기능과 삶의 질에 심각한 영향을 미칩니다.
급성 통증은 수술 후 지속적인 통증에 대한 독립적인 위험 요소입니다.
ESPB(Elector spinae plane block)는 유방 수술을 받는 환자에게 탁월한 수술 전후 진통 효과를 제공했습니다.
국소 마취제의 보조제인 덱스메데토미딘은 말초 신경 차단 기간을 연장하고 수술 후 진통제의 필요성을 감소시킵니다.
연구자들은 유방 절제술을 받는 유방암 환자의 경우 ESPB(0.5% 로피바카인 35ml와 덱스메데토미딘 1마이크로그램/kg의 조합)가 CPSP의 발생을 줄일 수 있다고 가정합니다.
이 무작위 통제 시험의 목적은 유방 절제술 후 유방암 환자에서 CPSP 발생률에 대한 ESPB와 보조제 덱스메데토미딘의 영향을 조사하는 것입니다.
우리는 또한 이 환자들의 장기 생존에 대한 ESPB의 영향을 관찰할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
수술 후 3개월 이상 지속되거나 재발하는 통증으로 정의되는 수술 후 만성 통증(CPSP)은 유방암 수술 후 환자의 46%에서 발병률이 있습니다. 그것은 환자의 생리적, 심리적 기능과 삶의 질에 심각한 영향을 미칩니다. 급성 통증은 수술 후 지속적인 통증에 대한 독립적인 위험 요소입니다.
복합 진통의 핵심 기술로서 말초 신경 차단은 유방암 환자의 급성 수술 후 통증을 조절하는 데 중요한 역할을 합니다. 그것은 또한 CPSP의 발생을 방지할 수 있습니다. 우리의 이전 시험에서 paravertebral block의 사용은 유방암 수술 후 6개월에 CPSP를 감소시켰습니다. 그 효과는 유방 절제술을 받은 환자의 하위 그룹에서 더 두드러졌습니다. 그러나 결론은 지금까지 달성할 수 없습니다. 국소 마취는 또한 수술 관련 스트레스 반응 및 면역 억제를 완화함으로써 장기적인 종양학적 결과에 유리한 효과를 생성하는 것으로 추정됩니다. 그러나 다시 한 번, 지역 차단 및 장기 암 결과와 관련하여 이용 가능한 증거가 상충됩니다.
ESPB(erector spinae plane block)는 2016년 Forero에 의해 처음 기술되었으며 흉부, 유방 및 척추 수술을 받는 환자에게 최소한의 부작용으로 탁월한 수술 전후 진통 효과를 제공합니다. 계면 평면 차단 기술 중 하나인 ESPB는 T2-T7에서 척수 신경의 배쪽 가지와 배쪽 가지를 표적으로 합니다. 그것은 paravertebral과 intercostal space로 확산되고 cephalic과 caudal 방향으로 퍼짐으로써 효과를 낼 수 있습니다.
덱스메데토미딘은 진정제, 진통제 및 항불안 특성을 지닌 고도로 선택적인 α2-아드레날린 수용체 작용제입니다. 국소 마취제의 보조제로 사용될 때, 덱스메데토미딘은 신경 차단 기간을 연장하고 수술 후 진통제의 필요성을 감소시킵니다.
연구자들은 유방 절제술을 받는 유방암 환자의 경우 ESPB(0.5% 로피바카인 35ml와 덱스메데토미딘 1마이크로그램/kg을 혼합)가 CPSP의 발생을 줄일 수 있다는 가설을 세웠습니다. 이 무작위 통제 시험의 목적은 유방 절제술 후 유방암 환자에서 CPSP 발생률에 대한 ESPB와 보조제 덱스메데토미딘의 영향을 조사하는 것입니다. 우리는 또한 이 환자 모집단에서 ESPB가 장기 예후에 미치는 영향을 관찰할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
1206
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Dong-Xin Wang, M.D., Ph.D.
- 전화번호: +86 13910731903
- 이메일: wangdongxin@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Qiongfang Wu, M.D.
- 전화번호: +8618310161109
- 이메일: wuqf91@163.com
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100142
- 모병
- Beijing Cancer Hospital
-
연락하다:
- Ling Yu, M.D.
- 전화번호: +86 13146203116
- 이메일: fishyu071@sina.com
-
Beijing, Beijing, 중국, 100034
- 모병
- Peking University First Hospital
-
연락하다:
- Zeng-Mao Lin, M.D.
- 전화번호: +86 13810098351
- 이메일: Linzengmao@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 85세 미만
- 원발성 편측성 유방암에 대한 유방 절제술을 받을 예정입니다.
제외 기준:
- >2 cm의 절개를 가진 이전 유방암 수술;
- 만성 오피오이드 의존 또는 진통제 장기 복용(>3개월);
- 흉강내 감염, 천자 부위의 감염, 천자 부위의 암 침습, 심한 척추 기형, 척추 수술 이력 및 심한 응고병증을 포함하여 척추 기립기 차단에 대한 모든 금기 사항;
- 극심한 치매, 청각 장애, 언어 장벽 또는 말기 질환으로 인해 수술 전 기간에 의사 소통이 불가능합니다.
- 다른 장기의 악성 종양의 병력 또는 다른 장기의 악성 종양의 현재 조합;
- 관상동맥 심장질환 병력(관상동맥협착증 진단, 이전 심근경색, 이전 경피적 관상동맥 중재술 또는 관상동맥 우회술) 수술 전 간 또는 신장 손상(알라닌 트랜스아미나제 및/또는 아스파르트산 트랜스아미나제가 정상 상한치의 ≥2배 또는 혈청 크레아티닌 >133μmol/L), 소화성 궤양 또는 출혈의 병력; ASA 분류 IV 이상;
- 로피바카인에 대한 알레르기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Ector spinae 평면 블록 그룹
전신마취에 앞서 T2 level(15 ml)과 T4 level(20 ml)에서 초음파 유도 척추기립근 차단술(ESPB; dexmedetomidine 1microgram/kg과 0.5% ropivacaine 35 ml로 시행)을 시행한다.
|
전신마취에 앞서 T2 레벨(15 ml)과 T4 레벨(20 ml)에서 초음파 유도 척추기립근 차단술(ESPB; dexmedetomidine 1 microgram/kg과 함께 0.5% ropivacaine 35 ml로 수행)을 시행합니다.
|
|
가짜 비교기: 대조군
전신 마취 단독.
|
전신 마취 단독.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 6개월째 만성 수술 후 통증(CPSP) 발생률
기간: 수술 6개월 후
|
CPSP는 수술 전에는 없었거나 다른 특징을 가진 통증이 수술 후 최소 3개월 이상 지속되고 통증의 다른 가능한 원인(예: 암 재발, 감염)이 배제된 경우로 정의됩니다.
|
수술 6개월 후
|
|
무진행 생존(장기 결과)
기간: 수술 후 최대 3년
|
무진행 생존은 무작위 배정에서 질병 진행(재발 또는 전이) 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
|
수술 후 최대 3년
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 3개월 및 12개월에 만성 수술 후 통증(CPSP) 발생률
기간: 수술 후 3개월 및 12개월
|
CPSP는 수술 전에는 없었거나 다른 특징을 가진 통증이 수술 후 최소 3개월 이상 지속되고 통증의 다른 가능한 원인(예: 암 재발, 감염)이 배제된 경우로 정의됩니다.
|
수술 후 3개월 및 12개월
|
|
수술 후 3, 6, 12개월에 신경병성 통증의 발생률
기간: 수술 후 3, 6, 12개월
|
신경병성 통증은 신경병성 통증 설문지 약식에서 0 이상의 점수로 정의됩니다.
설문지는 따끔거림, 무감각, 접촉으로 인한 통증 증가의 세 가지 항목으로 구성되어 있습니다.
각 항목은 0(통증 없음)에서 100(상상할 수 있는 최악의 통증)까지 점수를 매기고 판별 함수 계수(따끔거림: 0.017, 무감각: 0.015, 만질 때 통증 증가: 0.011)를 곱합니다.
이들의 총 합계를 상수 값(-1.302)에 더하여 -1.302에서 2.998 범위의 최종 점수를 산출하고 컷오프가 ≥0이면 신경병성 통증을 암시합니다.
|
수술 후 3, 6, 12개월
|
|
전체 생존(장기적 결과)
기간: 수술 후 최대 3년
|
전체 생존은 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
|
수술 후 최대 3년
|
|
사건 없는 생존(장기 결과)
기간: 수술 후 최대 3년
|
사건 없는 생존은 무작위 배정에서 종양 재발/전이, 어떤 이유로든 재입원 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
|
수술 후 최대 3년
|
|
삶의 질(장기 결과)
기간: 수술 후 1년, 2년, 3년
|
삶의 질은 유방암 관련 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-BR53)로 평가됩니다.
EORTC-C30[기능적 차원(신체적, 역할, 인지적, 정서적, 사회적, 피로, 통증, 메스꺼움/구토, 전반적인 건강)에 대한 평가를 제공하는 30개 항목 설문지로 구성되며 총 점수 범위는 0에서 100까지입니다. , 점수가 높을수록 기능이 더 좋음] 및 EORTC-BR23[증상 차원(전신 요법 부작용, 팔 증상, 유방 증상, 신체 이미지, 성기능, 성적 즐거움, 탈모, 미래 전망), 총 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 증상이 더 나쁩니다].
|
수술 후 1년, 2년, 3년
|
기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 입원 기간
기간: 수술 후 30일까지
|
수술 후 입원 기간
|
수술 후 30일까지
|
|
30일 이내 수술 후 합병증 발생률
기간: 수술 후 30일까지
|
수술 후 합병증은 일반적으로 수술 후 30일 이내에 유해하고 치료적 개입이 필요한 새로 발생한 의학적 상태로 정의됩니다.
|
수술 후 30일까지
|
|
수술 후 첫 3일 이내 통증 강도
기간: 수술 후 1시간, 6시간, 1일, 2일, 3일.
|
통증 강도는 11점 척도인 숫자 등급 척도(0=통증 없음, 10=가장 심한 통증, 안정시 및 움직임 모두)로 평가됩니다.
|
수술 후 1시간, 6시간, 1일, 2일, 3일.
|
|
수술 후 3일 이내 주관적 수면의 질
기간: 수술 후 1시간, 6시간, 1일, 2일, 3일.
|
주관적인 수면의 질은 0=최상의 수면의 질, 10=최악의 수면의 질인 11점 척도인 숫자 등급 척도로 평가됩니다.
|
수술 후 1시간, 6시간, 1일, 2일, 3일.
|
|
환자가 보고한 회복의 질
기간: 수술 후 1일째
|
환자가 보고한 회복의 질은 회복의 질-15 척도(QoR-15 척도, 신체적 편안함, 감정 상태, 신체적 독립성, 심리적 지원 및 통증에서 환자의 수술 후 회복을 평가하기 위한 15개 항목 척도)로 평가됩니다.
각 항목에 대해 점수 범위는 0에서 10까지입니다.
총점의 범위는 0에서 150까지이며, 점수가 높을수록 더 나은 회복을 나타냅니다.
|
수술 후 1일째
|
|
수술 후 30일째 불안감 발생
기간: 수술 후 30일째
|
불안은 병원 불안 및 우울 척도의 불안 하위척도에서 8점 이상으로 정의됩니다.
|
수술 후 30일째
|
|
수술 후 30일째 우울증 발생률
기간: 수술 후 30일째
|
우울증은 병원 불안 및 우울증 척도의 우울증 하위척도에서 8점 이상으로 정의됩니다.
|
수술 후 30일째
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Dong-Xin Wang, M.D., Ph.D., Peking University First Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Vorobeichik L, Brull R, Abdallah FW. Evidence basis for using perineural dexmedetomidine to enhance the quality of brachial plexus nerve blocks: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Br J Anaesth. 2017 Feb;118(2):167-181. doi: 10.1093/bja/aew411.
- Li Y, Wang B, Zhang LL, He SF, Hu XW, Wong GT, Zhang Y. Dexmedetomidine Combined with General Anesthesia Provides Similar Intraoperative Stress Response Reduction When Compared with a Combined General and Epidural Anesthetic Technique. Anesth Analg. 2016 Apr;122(4):1202-10. doi: 10.1213/ANE.0000000000001165.
- Schug SA, Lavand'homme P, Barke A, Korwisi B, Rief W, Treede RD; IASP Taskforce for the Classification of Chronic Pain. The IASP classification of chronic pain for ICD-11: chronic postsurgical or posttraumatic pain. Pain. 2019 Jan;160(1):45-52. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001413.
- Wang L, Cohen JC, Devasenapathy N, Hong BY, Kheyson S, Lu D, Oparin Y, Kennedy SA, Romerosa B, Arora N, Kwon HY, Jackson K, Prasad M, Jayasekera D, Li A, Guarna G, Natalwalla S, Couban RJ, Reid S, Khan JS, McGillion M, Busse JW. Prevalence and intensity of persistent post-surgical pain following breast cancer surgery: a systematic review and meta-analysis of observational studies. Br J Anaesth. 2020 Sep;125(3):346-357. doi: 10.1016/j.bja.2020.04.088. Epub 2020 Jun 28.
- Saporito A, Aguirre J, Borgeat A, Perren A, Anselmi L, Poggi R, Minotti B, Cafarotti S, La Regina D, Ceruti S. Persistent postdischarge pain and chronic postoperative pain after breast cancer surgery under general anesthesia and single-shot paravertebral block: incidence, characteristics and impact on quality of life and healthcare costs. J Pain Res. 2019 Apr 16;12:1193-1199. doi: 10.2147/JPR.S195702. eCollection 2019.
- Kojic K, Clarke H. Important considerations with respect to reducing the transition from acute to persistent postoperative pain. Expert Opin Pharmacother. 2021 May;22(7):779-782. doi: 10.1080/14656566.2021.1892073. Epub 2021 Feb 26. No abstract available.
- Rabbitts JA, Palermo TM, Lang EA. A Conceptual Model of Biopsychosocial Mechanisms of Transition from Acute to Chronic Postsurgical Pain in Children and Adolescents. J Pain Res. 2020 Nov 24;13:3071-3080. doi: 10.2147/JPR.S239320. eCollection 2020.
- Lavand'homme P. The progression from acute to chronic pain. Curr Opin Anaesthesiol. 2011 Oct;24(5):545-50. doi: 10.1097/ACO.0b013e32834a4f74.
- Chin KJ, El-Boghdadly K. Mechanisms of action of the erector spinae plane (ESP) block: a narrative review. Can J Anaesth. 2021 Mar;68(3):387-408. doi: 10.1007/s12630-020-01875-2. Epub 2021 Jan 6.
- Saadawi M, Layera S, Aliste J, Bravo D, Leurcharusmee P, Tran Q. Erector spinae plane block: A narrative review with systematic analysis of the evidence pertaining to clinical indications and alternative truncal blocks. J Clin Anesth. 2021 Feb;68:110063. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.110063. Epub 2020 Oct 5.
- Zhang Y, Liu T, Zhou Y, Yu Y, Chen G. Analgesic efficacy and safety of erector spinae plane block in breast cancer surgery: a systematic review and meta-analysis. BMC Anesthesiol. 2021 Feb 20;21(1):59. doi: 10.1186/s12871-021-01277-x.
- Desai N, Kirkham KR, Albrecht E. Local anaesthetic adjuncts for peripheral regional anaesthesia: a narrative review. Anaesthesia. 2021 Jan;76 Suppl 1:100-109. doi: 10.1111/anae.15245.
- Perez-Gonzalez O, Cuellar-Guzman LF, Soliz J, Cata JP. Impact of Regional Anesthesia on Recurrence, Metastasis, and Immune Response in Breast Cancer Surgery: A Systematic Review of the Literature. Reg Anesth Pain Med. 2017 Nov/Dec;42(6):751-756. doi: 10.1097/AAP.0000000000000662.
- Ramirez MF, Cata JP. Anesthesia Techniques and Long-Term Oncological Outcomes. Front Oncol. 2021 Dec 8;11:788918. doi: 10.3389/fonc.2021.788918. eCollection 2021.
- Dockrell L, Buggy DJ. The role of regional anaesthesia in the emerging subspecialty of onco-anaesthesia: a state-of-the-art review. Anaesthesia. 2021 Jan;76 Suppl 1:148-159. doi: 10.1111/anae.15243.
- Zhang J, Chang CL, Lu CY, Chen HM, Wu SY. Paravertebral block in regional anesthesia with propofol sedation reduces locoregional recurrence in patients with breast cancer receiving breast conservative surgery compared with volatile inhalational without propofol in general anesthesia. Biomed Pharmacother. 2021 Oct;142:111991. doi: 10.1016/j.biopha.2021.111991. Epub 2021 Aug 27.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 5월 23일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2025년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 8일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 29일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2022-191
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .