경도 치매 환자에서 tDCS의 효능 및 안전성
2022년 9월 25일 업데이트: Ybrain Inc.
경미한 치매 환자에서 YMS-201B를 이용한 인지기능 개선 효과 및 안전성 평가를 위해 무작위, 이중맹검, 가짜 대조군 비교, 확증적
본 연구는 경도치매 환자를 대상으로 26주 동안 tDCS를 적용하여 경도치매 개선의 효과 및 안전성을 평가하였다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
환자들은 1.5~2mA의 강도로 30분 동안 tDCS를 받았습니다.
tDCS는 왼쪽(양극)과 오른쪽(음극) 배외측 전두엽 피질(DLPFC)에 주 5~7회 적용되었고 26주마다 설문지를 통해 평가되었습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
118
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Kiwon Lee, PhD
- 전화번호: +82-10-3911-3010
- 이메일: kwanghyuk.lee@ybrain.com
연구 장소
-
-
-
Incheon, 대한민국, 06591
- 모병
- The Catholic University of Korea at incheon
-
연락하다:
- yongan jung, Professor
- 전화번호: +82-032-1544-9004
- 이메일: nucmedkr@gmail.com
-
Seoul, 대한민국, 02841
- 모병
- Korea University
-
연락하다:
- kunwoo park, Professor
- 전화번호: +82-02-920-5347
- 이메일: kunu@korea.ac.kr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 55세에서 90세 사이의 남녀.
- DSM-V(Diagnostic and Statistical Manual) 또는 ICD-10(The International Statistical Classification of Diseases and Related Health Provisions)의 기준에 따라 치매(주요신경인지장애, 신경인지장애)로 진단된 자.
- MMSE(Mini Mental State Examination) 점수가 18점 이상 26점 미만) 26점 미만의 경도 치매 환자.
- 임상치매등급(CDR) global score가 0.5 또는 1.0이고, CDR-SOB(Sum of Boxes) 점수가 0.5~4.0점을 만족하는 자 2)
아세틸콜린분해효소억제제(ACEI) 및 NMDA수용체억제제는 스크리닝일로부터 3개월 이상 동일한 용법 및 용량을 갖는 것을 말한다.
* 아세틸콜린억제제, NMDA수용체길항제 이외의 인지기능치료제(예: 프레가발린, 가바펜틴콜린포세레이트 등) 및 고혈압, 당뇨병, 고지혈증, 갑상선질환 등 만성질환 치료제를 복용 중인 환자
- 피험자의 설명 및 동의서를 읽고 이해할 수 있으며, 설문에 응답할 수 있는 수준의 발언이 가능한 자.
- 임상시험 진행 중 연구기관 방문 시 보호자를 동반할 수 있고, 보호자가 정상적으로 임상시험을 진행할 수 있도록 도와줄 수 있는 사람.
- 본 임상시험에 자발적으로 참여하기로 결정하고 피험자의 서면동의에 서면으로 동의한 자로서 전임상시험 기간에 참여할 수 있는 자.
제외 기준:
- 과거 지적장애, 정신분열증, 알코올중독, 양극성장애 등 일축성 정신질환의 병력이 있는 자.
- 검진 후 5년 이내에 경련의 병력이 있는 자.
- 검진일로부터 1년 이내에 일과성허혈발작, 뇌졸중 또는 MRI 검사를 통해 중증의 뇌혈관협착증, 경막하출혈, 뇌종양, 뇌농양으로 진단된 자로서 본 검사에 참여하기에 부적합하다고 판단되는 자.
- 외상, 허혈, 저산소증 등으로 뇌손상이 있는 자
- 검진 후 5년 이내에 정신적 또는 정서적 문제로 입원한 적이 있는 자.
- 검진 후 5년 이내에 약물을 남용한 자.
- 검진 후 5년 이내에 알코올중독으로 치료를 받은 자.
- 시력이 좋지 않아 안경을 써도 글을 읽을 수 없는 사람.
- 보청기를 착용해도 청각장애로 대화를 알아듣지 못하는 사람.
- 가만히 앉아 있을 때 호흡 곤란이 있는 사람.
- 상영일로부터 6개월 이내에 자살을 시도한 자.
- 두피의 기형, 염증반응, 기타 피부과적 문제로 인하여 뇌파 및 직류자극전극에 이상이 있다고 판단되는 자.
- 기타 tDCS 의료기기 사용 금지 사유가 있다고 판단되는 자(예: 머리에 금속판을 삽입한 경우 등)
- 스크리닝 후 30일 이내에 다른 임상시험에 참여한 자.
임신 가능성이 있는 여성 피험자 중 본 임상시험 기간 동안 의학적으로 허용되는 방식의 피임*에 동의하지 않는 자.
*의학적으로 허용되는 피임법: 콘돔, 3개월 이상 지속되는 경구 피임약, 주사 또는 삽입 피임약 등을 사용하고 자궁 내 피임약을 설치하는 등
- 임산부 또는 수유부.
- 상기 이외에 검사담당자 또는 담당자가 의학적으로 판단하여 본 검사에 적합하지 않다고 판단되는 임상적 의미가 있는 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 가짜 자극
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가짜 자극; 램프 업 및 다운의 단 30초; 왼쪽(양극) 및 오른쪽(음극) 배외측 전두엽 피질(DLPFC)
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실험적: 진짜 자극(액티브)
경두개 직류 자극(tDCS) 적용 26주 동안 주 5~7일
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30분 동안 경두개 직류 자극(tDCS) 2mA; 램프 업 및 다운 30초; 왼쪽(양극) 및 오른쪽(음극) 배외측 전두엽 피질(DLPFC)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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K-MMSE(Mini Mental State Examination)의 변화
기간: 치료 후 26주 후
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전처리 후 26주 후 K-MMSE의 변화 (최소값: 0 / 최대값: 30 / 점수가 높을수록 좋은 결과를 의미)
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치료 후 26주 후
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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K-IADL(Korean-Isturemental Activities of Daily Living)의 변화
기간: 치료 후 26주 후
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치료 전 26주 후 K-IADL의 변화 (최소값: 0 / 최대값: 33 / 점수가 높을수록 결과가 나쁨)
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치료 후 26주 후
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CDR(Clinical Dementia rating)의 변화
기간: 치료 후 26주 후
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치료 전 26주 후 CDR 변화 (최소값: 0 / 최대값: 3 / 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음)
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치료 후 26주 후
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MoCA-K(몬트리올 인지 평가 한국판)의 변화
기간: 치료 후 26주 후
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전처리 후 26주 후 MoCA-K의 변화 (최소값: 0 / 최대값: 30 / 점수가 높을수록 좋은 결과를 의미)
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치료 후 26주 후
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NPI(신경정신과 목록)의 변화
기간: 치료 후 26주 후
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치료 전 26주 후 NPI 변화 (최소값: 0 / 최대값: 144 / 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음)
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치료 후 26주 후
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QoL-AD(Quality of life-ADL-AD)의 변화
기간: 치료 후 26주 후
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치료 전 26주 후 QoL-AD의 변화 (최소값: 13 / 최대값: 52 / 점수가 높을수록 결과가 좋음)
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치료 후 26주 후
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FQoL-AD(가족의 삶의 질-ADL-AD)의 변화
기간: 치료 후 26주 후
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치료 전 26주 후 FQoL-AD의 변화 (최소값: 13 / 최대값: 52 / 점수가 높을수록 결과가 좋음)
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치료 후 26주 후
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ADAS-Cog 11의 변화(Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cog 11)
기간: 치료 후 26주 후
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치료 전 26주 후 ADAS-Cog 11의 변화 (최소값: 0 / 최대값: 70 / 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음)
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치료 후 26주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: jung yong an, MD, Incheon St.Mary's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 12월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2022년 9월 30일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2022년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 8일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 25일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- YB_ST_SIT1901
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
결정하다
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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