종양 및 감염된 정형외과 수술에서 광범위 항생제 예방법 (BAPTIST)

수술 전후 항생제 예방법은 대부분의 정형외과 수술에서 근거 기반입니다. 기간과 시기(단일 용량 대 삼중 용량, 수술 중 미생물 샘플링 전후)에 대한 논쟁이 계속될 수 있지만 임상의는 권장되는 예방제의 효율성에 대해 의심하지 않습니다. 이들은 대부분 1세대 또는 2세대 세팔로스포린, 코아목시클라브 또는 (의사)알레르기의 경우 기타 예외적인 제제입니다. 하지만. 그리고 전통적으로 정형외과 SSI의 모든 검출된 병원체의 최대 절반은 이전의 예방 요법으로 다루지 않습니다. 정형외과 수술에서 메티실린 내성 구균 또는 비발효 그람음성 막대로 인한 수술부위감염.

또한 선별된 환자 집단(종양, 개방 골절, 수술 후 창상 열개9, 당뇨병성 족부 감염 또는 이미 감염된 신체 부위)을 수술하는 정형외과 의사는 예방적 내성 병원체 또는 현재 치료용 항생제 요법에 내성이 있는 병원체의 높은 위험을 경험합니다. 모든 새로운 수술 중 조직 샘플의 최소 10%는 반복적인 외과적 괴사조직 제거 동안 임상의에게 알려지지 않은 (새로운) 병원균을 생성합니다.

이는 이전에 검출된 병원체만 죽이고 부분적으로 진단된 다균 감염의 잔존 부분인 새로 도입된 오염 물질을 남기는 예방적 또는 치료적 항생제에 의한 선택 때문입니다. 궁극적으로 정형외과 부위의 첫 번째 감염에 대한 치료 중에 발생하는 새로운 SSI로 이어집니다. 이 선택은 그람 양성 피부 병원체와 (다중) 저항성 그람 음성 막대를 모두 포함하는 예측할 수 없습니다. 미생물학적 관점에서 볼 때, 큰 그람 음성 범위와 함께 최대 그람 음성 범위만이 이들을 덮을 것입니다. 선택.

이러한 선택을 방지하는 방법에 대한 문헌이 존재하지 않습니다. 대부분의 임상의는 표준 예방 권장 사항 또는 현재 치료 항생제 요법을 계속합니다. 이론적으로 임상의는 이러한 선별된 환자 집단이 결국 광범위한 스펙트럼 예방으로부터 이익을 얻을 수 있다는 것을 배제할 수 없습니다.

BAPTIST 시험은 정형외과 수술의 선택된 상황에서 수술 전후 항생제 예방에만 관심이 있습니다. 선택된 복합 병적 환자의 척추 수술. 조사관은 표준 예방(또는 현재 항생제 치료를 지속함으로써)을 추가 광역 단일 주사인 반코마이신 1g IV 및 단일 주사인 젠타마이신 5 mg/kg 정맥 주사로 번갈아 무작위화합니다. 최종 수술 중 샘플링 전에. EOT(End-of-Treatment) 및/또는 TOC(Test-of-Cure)는 6주의 수술 통제 방문에서 가장 늦게 발생합니다. 나머지 입원, 치료, 음압 진공 요법 사용, 기타 개입, 국소 항생제 요법; 치료 또는 절차는 치료하는 임상의의 재량에 따릅니다.

조사관은 수술실에서 예정된 위치에 따라 전향적 교대 계획(1:1)의 포함 기준에 의해 정의된 외과 개입을 무작위화합니다. 마취과 의사(또는 입원실 간호사)는 표준 예방법(또는 치료용 항생제)을 단독으로 투여하거나 반코마이신과 젠타마이신으로 구성된 단일 주사 광범위 예방 요법을 추가합니다. 임상적으로 감염이나 대량 오염이 의심되는 경우 외과의는 최소 3개의 미생물학적 수술 중 조직 샘플을 수행합니다. 각 수술은 독립적인 사건으로 간주됩니다. 환자가 괴사 조직을 여러 번 제거하는 경우 각 개입 동안 다른 예방 요법을 사용할 수 있습니다. 예방 요법 후 임상의는 표적 또는 경험적 치료 항생제 요법을 자유롭게 계속할 수 있습니다. 항생제 치료 자체는 이 현재 시도의 목적이 아닙니다.

치료 기간은 하기 일일 연구 방문을 포함한다:

• 방문 1 - 등록(1일차)
• EOT(미생물 배양 종료) - 14일(+/- 3일)
• TOC(임상 수술 대조군) - 42일(+/- 14일)
• 임플란트 관련 수술 추적(전화) - 1년(+/- 2개월)