수동 고관절 전치환술과 로봇 고관절 전치환술 후 CT 스캔을 통한 충돌 자유 운동 범위의 비교
2023년 9월 7일 업데이트: The Royal Orthopaedic Hospital NHS Trust
수동 및 로봇 고관절 전치환술을 위한 CT 스캔과 충돌을 비교하는 단일 맹검 무작위 통제 시험.
50명의 참가자에 대한 파일럿 연구.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 양군, 단일 맹검(평가자 맹검), 무작위 통제 그룹 연구가 될 것입니다. NHS 병원 환경에서 진행됩니다. 계층화는 시험에 참가하는 각 피험자에 대해 무작위화하는 동안 최소화 기술을 통해 연령과 성별에 대해 수행됩니다.
팔 1: 기존 템플릿을 사용한 수동 고관절 전치환술 팔 2: 로봇 고관절 전치환술 이 연구에서 25명의 참가자는 기존 템플릿을 사용한 수동 THR을 받게 됩니다. 나머지 25명은 Robotic THR을 받게 됩니다.
외래 진료소에서 모집한 후 참가자는 이미징 및 임상 평가를 포함한 기본 평가를 받게 됩니다. 그런 다음 모든 참가자는 THR 수술을 받게 되며 1-2일의 입원 환자 입원이 수반될 수 있습니다. 수술 후 재활은 모든 참가자에 대한 일반적인 표준 치료와 일치합니다. 수술 후 참가자는 6주 및 12개월(치료 표준)에 클리닉을 두 번 방문합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
50
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Edward T Davis, MD
- 전화번호: 55306 01216854000
- 이메일: edward.davis@nhs.net
연구 연락처 백업
- 이름: Sam C Papadopoullos, BSc
- 전화번호: 55306 01216854000
- 이메일: sam.papadopoullos@nhs.net
연구 장소
-
-
-
Birmingham, 영국
- 모병
- The Royal Orthopaedic Hospital NHS Trust
-
연락하다:
- Gareth Stephens
- 전화번호: 01216854120
- 이메일: gareth.stephens@nhs.net
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 시험 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.
- 재판에 모집된 18세에서 85세 사이의 남성 또는 여성
- 고관절 OA, 외상 후 OA, 염증성 관절병증 또는 선천성 또는 발달성 고관절 질환, 고관절의 무혈성 괴사로 진단됨
- 고관절 전치환술 목록
- Accolade 2 스템 및 트라이던트 컵 보철물에 적합
- 임신 가능성이 있는 여성 참가자는 시험 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하도록 기꺼이 해야 합니다.
- 조사자의 의견으로는 모든 시험 요건을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.
- 해당되는 경우 자신의 일반의와 컨설턴트가 시험 참여에 대해 통보받도록 기꺼이 허용합니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 동측 고관절에 대한 이전 수술 및 금속 세공 이식.
- 후속 조치를 어렵거나 불편하게 만드는 중대한 동반 질환
- 예정된 선택적 수술 또는 시험 기간 동안 전신 마취가 필요한 기타 절차.
- 시험 기간 내에 임신 또는 임신하려는 의도.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 수동 고관절 전치환술
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통증 완화 및 운동 범위 회복을 위한 고관절 장치 이식
다른 이름들:
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실험적: 로봇 보조 고관절 전치환술
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로봇을 이용한 고관절 이식으로 통증완화 및 운동범위 회복
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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로봇 THR과 수동 THR 간의 수술 후 충돌을 비교할 수 있도록 모든 참가자의 CT 안내 소프트웨어에 의한 충돌 분석
기간: 개입 후 6주
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표준 수동 THR과 수술 후 충돌을 줄이는 로봇 THR의 효능을 비교하기 위해
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개입 후 6주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Forgotten Joint Score(FJS-12)를 사용하여 환자가 보고한 결과 측정의 개선 확인
기간: 12 개월
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Robotic THR이 환자가 보고한 결과 측정을 개선하는지 확인하기 위해
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12 개월
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옥스포드 고관절 점수를 사용하여 환자 보고 결과 측정의 개선 결정
기간: 12 개월
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Robotic THR이 환자가 보고한 결과 측정을 개선하는지 확인하기 위해
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12 개월
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EuroQol 5-D(EQ5-D)를 사용하여 환자 보고 결과 측정의 개선 확인
기간: 12 개월
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Robotic THR이 환자가 보고한 결과 측정을 개선하는지 확인하기 위해
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12 개월
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수술 후 다리 길이를 측정하여 로봇 THR 또는 수동 THR이 다리 길이 불일치를 줄이는 데 더 효과적인지 확인합니다.
기간: 12 개월
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로봇 수술이 수동 THR에 비해 다리 길이 불일치를 줄이는지 확인하기 위해
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12 개월
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수술 기간을 측정하고 로봇 THR과 수동 THR의 기간을 비교합니다.
기간: 수술 중
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Robotic THR이 수동 수술에 비해 수술 시간을 늘리는지 확인하기 위해
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수술 중
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로봇 및 수동 THR 수술 간의 재원 기간 측정 및 비교
기간: 입원 기간 중 평균 3일
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로봇 THR 후 입원 기간이 단축되었는지 확인합니다.
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입원 기간 중 평균 3일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 4월 6일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2024년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2024년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 17일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 7일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ROH20ORTH16
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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