WU-CART-007로 치료하는 환자에 대한 장기 안전성 추적 연구
2024년 11월 19일 업데이트: Wugen, Inc.
항-CD7 동종 CAR-T 세포(WU-CART-007)로 치료받은 환자에 대한 장기 안전성 추적 연구
이 연구는 이전 임상 시험에서 WU-CART-007로 치료를 받은 환자에 대한 장기 추적 조사를 제공할 것입니다.
이 연구에서 환자는 지연된 부작용, 지속되는 WU-CART-007 벡터 서열의 존재, 전체 생존 및 무진행 생존을 평가하기 위해 WU-CART-007의 마지막 투여 후 최대 15년 동안 환자를 추적할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
초대로 등록
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 장기 추적(LTFU) 연구는 WU-CART-007 세포 클론의 지속성을 평가하기 위해 WU-CART-007 주입 후 최대 15년 동안 환자를 추적하고, 유전자 변형 세포의 도입. 장기 독성, 후속 항암 요법 및 생존 상태를 모니터링합니다.
환자는 본 연구에서 중단 기준을 충족하거나 본 연구에서 24개월의 추적 관찰을 완료한 후 이 LTFU 연구로 전환하게 됩니다. 환자는 WU-CART-007 투여 후 처음 5년 동안 6개월마다 연락을 취하고, 그 후 WU-CART-007 이전 치료 후 또는 사망할 때까지 총 15년의 추적 관찰 기간 동안 최대 10년 동안 매년 연락을 받게 됩니다. , 먼저 발생하는 것.
환자는 치료 현장에서 또는 환자의 1차 의료 서비스 제공자(HCP)에 의해 평가됩니다. 환자는 건강 상태 및 초기 치료 반응과 관련된 정보를 얻을 수 있도록 주요 후원자 연락처가 의료 기록에 계속 액세스할 수 있도록 허용해야 합니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
등록
44
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope
-
Los Angeles, California, 미국, 90027
- Childrens Hospital LA
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
-
-
-
Melbourne, 호주
- Peter MacCullam Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
환자 모집단은 WU-CART-007이 투여된 이전 임상 시험에 참여한 환자로 구성됩니다.
설명
포함 기준: 조사 연구의 맥락에서 WU-CART-007을 받은 환자는 이 장기 후속 연구에 참여할 자격이 있습니다.
제외 기준: 해당 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
WU-CART-007로 치료받은 환자
이전에 WU-CART-007로 치료를 받은 환자
|
이 연구에서는 연구 약물이 투여되지 않습니다.
WU-CART-007을 받은 환자는 장기 안전성 및 효능을 위해 이 연구에 등록됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
지연된 부작용(AE)/심각한 부작용(SAE)
기간: 최대 15년
|
WU-CART-007에 노출된 후 심각한 사건을 포함하여 지연된 이상 반응의 위험을 평가합니다.
|
최대 15년
|
|
WU-CART-007 세포의 지속성
기간: 최대 5년 동안 6개월마다, 최대 15년 동안 매년
|
말초 혈액 샘플은 WU-CART-007 세포의 지속성을 위해 중합효소 연쇄 반응을 사용하여 모니터링됩니다.
|
최대 5년 동안 6개월마다, 최대 15년 동안 매년
|
|
태너 스테이징
기간: 최대 15년
|
Tanner Staging은 WU CART-007 치료 당시 18세 미만인 환자의 성장 및 발달 결과와 성적 성숙 상태를 평가하는 데 사용됩니다.
|
최대 15년
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 생존(OS)
기간: 최대 15년
|
이전에 WU-CART-007로 치료받은 환자 n명의 생존율을 평가하기 위해
|
최대 15년
|
|
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 15년
|
이전에 WU-CART-007로 치료받은 환자의 직업 없는 생존을 평가하기 위해
|
최대 15년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Cherry Thomas, MD, Wugen, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 8월 22일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2037년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2037년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 18일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 19일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- WUC007-02
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .