의료 종사자(HCW)에서 BNT162b2 2차 백신 접종 부스터 효과의 전향적 모니터링
2023년 5월 3일 업데이트: Victor Novack, Soroka University Medical Center
의료 종사자(HCW)의 COVID-19 감염 예방을 위한 BNT162b2 2차 백신 부스터의 전향적 모니터링
SARS-CoV-2 바이러스는 심각한 호흡기 질환을 일으키며 현재 진행 중인 전 세계적 유행병입니다. 2020년 12월 12일 FDA는 메신저 RNA 유형의 백신인 화이자의 BioNTech 백신 BNT162b2의 사용을 승인했습니다. 이 백신은 수많은 연구에서 강력한 면역 반응을 유도하고 SARS-CoV2 바이러스의 야생형, 알파 및 델타 변종에 대해 상완골 및 세포 보호를 제공하는 능력을 보여주었습니다.
이스라엘에서는 2020년 12월 중순에 3주 간격으로 2회의 초기 접종을 포함하는 전국적인 백신 작업이 시작되었습니다. 2021년 8월에 면역 반응 및 임상 보호 감소에 대한 보고로 인해 보호를 강화하기 위해 첫 번째 부스터(3차 용량)가 제공되었습니다. 여러 연구에서 시간이 지남에 따라 항체 수준이 감소하고 그에 따라 보호 기능이 감소한다는 사실이 입증되었습니다.
최근 새로운 우려 변종(Omicron)이 확인되어 전 세계적으로 감염 급증을 일으키고 있습니다. 이 새로운 변종에 대한 현재 백신 일정의 효과와 두 번째 추가 접종(4차 접종)이 이 변종에 대해 더 높은 수준의 임상 보호를 제공하는지 여부에 대한 지식이 부족합니다. 현재 보건부는 4차 접종에 대한 권장 사항을 고려하고 있습니다. HCW를 위해.
이 연구의 목적은 네 번째 백신 접종이 감염 및 임상 질병에 대해 더 나은 보호를 제공하는지 여부를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
635
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Beer- Sheva, 이스라엘, 84101
- Soroka UMC
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 인구는 각 참여 의료 센터에서 선별됩니다.
연구 모집단은 다음 포함 및 제외 기준에 따라 등록됩니다.
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- Clalit Health Services 의료 센터 중 한 곳의 의료 종사자이며 18세 이상입니다.
- MOH 지침에 따라 BNT162b2의 3회 투여를 완료했습니다.
- 세 번째 용량은 등록 최소 4개월 전에 제공되었습니다.
제외 기준:
- COVID-19 감염 이력.
- 프로토콜 비준수를 초래할 수 있는 모든 유형의 악성 종양 또는 기타 동반이환 상태에 대해 치료를 받았거나 현재 치료를 받고 있는 이력.
- 현재 또는 지난 3개월 동안 모든 유형의 면역억제제(화학요법, 면역조절제, 면역체계에 영향을 미치는 생물학적 제제, 코르티코스테로이드와 같은 면역억제제 포함)로 치료를 받았습니다.
- 지난 4개월 동안 모든 유형의 단클론 항체를 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
2
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
예방접종 3회
피험자는 모집 전 최소 4개월 전에 화이자 BNT162b2 백신 접종을 3회 받았습니다.
|
|
|
4회 접종
피험자는 모집 전 최소 4개월 전에 화이자 BNT162b2 백신을 3회 접종하고 모집 또는 후속 조치 시 추가 접종을 받기로 결정했습니다.
|
Comirnaty라는 상표명으로 판매되는 Pfizer-BioNTech COVID-19 백신(INN: tozinameran)은 독일 생명공학 회사인 BioNTech에서 개발한 mRNA 기반 COVID-19 백신입니다.
BioNTech는 개발을 위해 미국 회사인 Pfizer와 협력하여 임상 시험, 물류 및 제조를 수행했습니다.
SARS 감염으로 인한 COVID-19로부터 보호하기 위해 일부 관할권에서는 5세 이상, 일부 관할권에서는 12세 이상, 다른 관할권에서는 16세 이상에게 사용이 승인되었습니다. CoV-2 바이러스.
백신은 근육 주사로 투여됩니다.
이것은 SARS-CoV-2의 전체 길이 스파이크 단백질의 돌연변이 형태를 암호화하는 뉴클레오사이드 변형 mRNA(modRNA)로 구성되며 지질 나노입자에 캡슐화됩니다.
초기 조언에 따르면 백신 접종에는 21일 간격으로 2회 접종이 필요했지만 그 간격은 나중에 미국에서 최대 42일, 캐나다에서 최대 4개월로 연장되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
SARS-COV2에 대한 PCR 검사 양성 비율
기간: 30 일
|
백분율 양성 PCR 테스트
|
30 일
|
|
SARS-COV2에 대한 PCR 검사 양성 비율
기간: 60일
|
백분율 양성 PCR 테스트
|
60일
|
|
SARS-COV2에 대한 PCR 검사 양성 비율
기간: 90일
|
백분율 양성 PCR 테스트
|
90일
|
|
SARS-COV2에 대한 PCR 검사 양성 비율
기간: 120일
|
백분율 양성 PCR 테스트
|
120일
|
|
SARS-COV2에 대한 PCR 검사 양성 비율
기간: 150일
|
백분율 양성 PCR 테스트
|
150일
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
항체의 결합 및 중화 활성 및 결합력 수준
기간: 30 일
|
mL당 결합 항체 단위
|
30 일
|
|
증상이 있는 COVID 19 감염 비율
기간: 30 일
|
백분율 양성 PCR 테스트
|
30 일
|
|
증상이 있는 COVID 19 감염 비율
기간: 90일
|
백분율 양성 PCR 테스트
|
90일
|
|
증상이 있는 COVID 19 감염 비율
기간: 182일
|
백분율 양성 PCR 테스트
|
182일
|
|
입원이 필요한 COVID 19 감염 비율
기간: 30 일
|
백분율 양성 PCR 테스트
|
30 일
|
|
입원이 필요한 COVID 19 감염 비율
기간: 90일
|
백분율 양성 PCR 테스트
|
90일
|
|
입원이 필요한 COVID 19 감염 비율
기간: 182일
|
백분율 양성 PCR 테스트
|
182일
|
|
항체의 결합 및 중화 활성 및 결합력 수준
기간: 60일
|
50% 중화 역가
|
60일
|
|
항체의 결합 및 중화 활성 및 결합력 수준
기간: 90일
|
50% 중화 역가
|
90일
|
|
항체의 결합 및 중화 활성 및 결합력 수준
기간: 120일
|
50% 중화 역가
|
120일
|
|
항체의 결합 및 중화 활성 및 결합력 수준
기간: 150일
|
50% 중화 역가
|
150일
|
|
항체의 결합 및 중화 활성 및 결합력 수준
기간: 180일
|
50% 중화 역가
|
180일
|
|
중대한 이상반응의 종합 종점
기간: 추가 접종 후 14일
|
백분율 양성 아나필락시스, 심근염
|
추가 접종 후 14일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 1월 6일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2023년 12월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 24일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 3일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- SCRC22001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
미확인 참가자 데이터는 해당 저자에게 요청하면 연구가 완료되면 사용할 수 있습니다.
제안은 과학적 가치에 따라 후원자, 조사자 및 공동 작업자가 검토하고 승인합니다.
제안 승인 후 데이터 액세스 동의서에 서명한 후 안전한 온라인 플랫폼을 통해 데이터를 공유할 수 있습니다.
모든 데이터는 연구가 종료된 후 최소 5년 동안 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .