CAD EYE와 표준치료(백색광)의 효능을 비교한 다기관 연구
2023년 1월 16일 업데이트: Mostafa Ibrahim, Theodor Bilharz Research Institute
표준 치료와 비교하여 결장 폴립을 감지하는 CADEYE의 효능을 결정하기 위한 다기관 제어 연구
이 연구는 대장 내시경을 받는 환자의 대장 용종을 발견하는 데 표준 치료(백색광)와 비교하여 CADEYE의 민감도와 추가 이점을 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
용종 인식 실패는 결장직장 신생물을 놓친 비율이 높은 주요 결정 요인입니다. 이에 대한 응답으로 기술 발전으로 CAD-e(Computer-Aided Polyp Detection) 시스템을 위한 길을 열었습니다. 인공지능 시스템은 높은 정확도로 폴립의 실시간 컴퓨터 지원 감지를 허용합니다. CADEYE는 표준 절차와 동일한 속도로 실시간 비디오 처리가 가능한 CAD-e 시스템(FUJIFILM)입니다.
이 연구에서 생성된 데이터는 중동 전역의 ADR 추정치를 제공할 뿐만 아니라 표준 치료와 비교하여 선종을 감지하는 CADEYE의 정확도를 평가할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
1000
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Mostafa Ibrahim, M.D PhD
- 전화번호: 01006107100
- 이메일: mostafa.ibrahim@webgit.net
연구 연락처 백업
- 이름: Farah Ebrahim, Medicine
- 전화번호: 01066443936
- 이메일: Farah.Ahmed@roeyaegypt.com
연구 장소
-
-
-
Giza, 이집트, 12311
- 모병
- Theodor Bilharz Research Institute
-
연락하다:
- Mostafa Ibrahim, MD
- 전화번호: 00201006107100
- 이메일: mostafa.ibrahim@webgit.net
-
수석 연구원:
- Mostafa Ibrahim, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 40-80세 피험자
다음에 대해 대장내시경 검사를 받는 피험자: o 1차 CRC 스크리닝
- 폴립 절제술 후 감시
- FIT 양성에 따라 작업
- CRC의 증상/징후 의심
- 피험자는 시험에 대한 서면 동의서를 기꺼이 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 동의할 수 없음
- 내시경 검사를 금기
- 입원 환자
다음 조건을 가진 환자:
- 결장 절제술의 역사
- CRC의 역사
- 결장 절제술을 배제한 항혈전 요법 o 염증성 장 질환(IBD)
- 가족성 선종성 폴립증(FAP)
- 임신 또는 수유
- 배변 준비 불량: 세그먼트에서 BBPS 0 또는 1
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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간섭 없음: 백색광 내시경 검사를 받는 환자(치료 기준)
실험군 A의 모든 피험자는 SOC(백색광 내시경)를 받게 됩니다.
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실험적: CAD EYE 내시경을 받는 환자
실험군 B의 모든 피험자는 CADEYE 내시경 검사를 받게 됩니다.
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CADEYE는 CAD-e 시스템(FUJIFILM)으로 표준 절차와 동일한 속도로 실시간 비디오 처리가 가능하고 높은 정확도로 실시간 컴퓨터 지원 검출이 가능합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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선종 발견율
기간: 일년
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선종 발견율은 조직학적으로 입증된 선종 또는 암종이 최소 1개 이상 있는 환자의 백분율인 1차 종점입니다.
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일년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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대장내시경으로 발견된 선종
기간: 일년
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일년
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근위 선종 발견율
기간: 일년
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일년
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출금시간
기간: 일년
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일년
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비종양 검출율
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 1월 16일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2023년 8월 30일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2023년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 29일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 16일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CADEYE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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