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국제 Ledless Pacemaker 레지스트리 (i-LEAPER)

2022년 12월 21일 업데이트: Giovanni B Forleo, Luigi Sacco University Hospital

국제 Ledless 심장박동기 등록소(i-LEAPER)

Micra MC1VR01 또는 Micra AVMC1AVR1 Transcatheter Pacing System(Medtronic, Inc., Minneapolis, MN, USA)은 표준 경정맥 심박조율기의 대안으로서 중요한 돌파구가 되었습니다.

이 다기관 연구의 목표는 다양한 임상 시나리오에서 실생활에서 Micra LLPM을 이식한 환자의 임상 결과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

장치: 무연 심장 박동기(Micra)

상세 설명

이 연구에는 심장박동기 무연 장치(Micra Transcatheter Pacing System; Medtronic, Inc., Minneapolis, MN, USA)를 이식한 연속 환자가 포함됩니다.

기준선 특성, 절차 및 임상 결과가 수집되고 분석됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

2000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Giovanni B Forleo, MD, PhD
전화번호: 390239042789
이메일: forleo@me.com

연구 연락처 백업

이름: Marco Schiavone, MD
전화번호: +390239042789
이메일: marco.schiavone11@gmail.com

연구 장소

벨기에
- - Brussels, 벨기에
    - 모병
    - Heart Rhythm Management Centre, Universitair Ziekenhuis Brussel, Postgraduate program in Cardiac Electrophysiology and Pacing, European Reference Networks Guard-Heart, Vrije Universiteit
    - 연락하다:
      
      Carlo de Asmundis, MD
      
      이메일: carlo.deasmundis@uzbrussel.be
    - 수석 연구원:
      
      Gianbattista Chierchia, MD
스위스
- - Zurich, 스위스
    - 모병
    - University Hospital Zurich,
    - 연락하다:
      
      Ardan M Sagunder, MD
      
      이메일: ardan.sagunder@usz.ch
    - 수석 연구원:
      
      Ardan M Sagunder, MD
    - 수석 연구원:
      
      Daniel Hofner, MD
이탈리아
- - Ancona, 이탈리아
    - 모병
    - Cardiology and Arrhythmology Clinic, University Hospital "Umberto I-Salesi-Lancisi", Ancona (IT)
    - 연락하다:
      
      Antonio Dello Russo, MD, PhD
      
      이메일: antonio.dellorusso@gmail.com
    - 수석 연구원:
      
      Antonio Dello Russo, MD
  - Bologna, 이탈리아
    - 모병
    - Department of Cardiology, IRCCS, Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna, Policlinico Di S. Orsola
    - 연락하다:
      
      Mauro Biffi, MD
      
      이메일: mbiffi64@gmail.com
    - 수석 연구원:
      
      Mauro Biffi, MD
  - Brescia, 이탈리아, 25123
    - 모병
    - Spedali Civili di Brescia
  - Lecce, 이탈리아
    - 모병
    - Cardiology Unit, Vito Fazzi Hospital, Lecce (IT)
    - 연락하다:
      
      Ennio Pisanò, MD
      
      이메일: enniopisano@hotmail.com
    - 수석 연구원:
      
      Ennio Pisanò, MD
  - MIlano, 이탈리아
    - 모병
    - Department of Clinical Electrophysiology and Cardiac Pacing, Centro Cardiologico Monzino, IRCSS
    - 연락하다:
      
      Claudio Tondo, MD, PhD
      
      이메일: claudio.tondo@cardiologicomonzino.it
    - 수석 연구원:
      
      Claudio Tondo, MD, PhD
  - Milano, 이탈리아
    - 모병
    - Arrhythmology and Electrophysiology Unit, San Raffaele Hospital, IRCCS
    - 연락하다:
      
      Simone Gulletta, MD
      
      이메일: gulletta.simone@hsr.it
    - 수석 연구원:
      
      Simone Gulletta, MD
  - Milano, 이탈리아
    - 모병
    - Azienda Ospedaliera - Polo Universitario - "Luigi Sacco"
    - 수석 연구원:
      
      Gianfranco MItacchione, MD, PhD
    - 연락하다:
      
      Giovanni Battista Forleo, MD, PhD
      
      전화번호: +39 0239042789
      
      이메일: forleo@me.com
    - 수석 연구원:
      
      Giovanni Forleo, MD, PhD
  - Monza, 이탈리아
    - 모병
    - Department of Cardiology, ASST Monza, San Gerardo Hospital
    - 연락하다:
      
      Giovanni Rovaris, MD
      
      이메일: rovaris.gi@gmail.com
    - 수석 연구원:
      
      Giovanni Rovaris, MD
  - Padova, 이탈리아
    - 모병
    - Departtment of Cardiac, Thoracic Vascular Sciences and Public Health University of Padova
    - 연락하다:
      
      Federico Migliore, MD
      
      전화번호: +39 0498212311
      
      이메일: federico.migliore@unipd.it
  - Tricase, 이탈리아
    - 모병
    - Cardiology Unit, "Card. G. Panico" Hospital, Tricase (IT)
    - 수석 연구원:
      
      Pietro Palmisano, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

심장 서맥성 부정맥으로 MIcra를 이식한 환자.

설명

포함 기준: MIcra 무연 페이싱 시스템을 이식한 모든 환자

최소 1개월의 후속 조치
모든 센터의 일상적인 임상 관행에 따라 최소 1회의 이식 후 평가

제외 기준:

없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 보병대
시간 관점: 회고전

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
모든 원인 사망 기간: 학업 수료까지 평균 2년	전반적인 사망률	학업 수료까지 평균 2년
임플란트 합병증 발생률 기간: 개입 중 및 개입 직후	탈구, 심장 천공, 혈관 합병증(접근 부위).	개입 중 및 개입 직후
페이싱 시스템의 전기적 성능 기간: 학업 수료까지 평균 2년	페이싱 임계값	학업 수료까지 평균 2년
페이싱 시스템의 전기적 성능 기간: 학업 수료까지 평균 2년	R파 감지	학업 수료까지 평균 2년
페이싱 시스템의 전기적 성능 기간: 학업 수료까지 평균 2년	페이싱 임피던스 값	학업 수료까지 평균 2년
다른 페이싱 시스템으로 업그레이드 기간: 학업 수료까지 평균 2년	추가 경정맥 페이싱 시스템 필요	학업 수료까지 평균 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Luigi Sacco University Hospital

협력자

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

University of Padova

Università degli Studi di Ferrara

Universitair Ziekenhuis Brussel

University Hospital, Zürich

Università degli Studi di Brescia

Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza

Centro Cardiologico Monzino

Azienda Ospedaliera Cardinale G. Panico

San Raffaele University Hospital, Italy

Ospedali Riuniti Ancona

Ospedale V. Fazzi

수사관

수석 연구원: Giovanni B Forleo, MD, PhD, Luigi Sacco University Hospital
수석 연구원: Gianfranco MItacchione, MD, PhD, Luigi Sacco University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

Reynolds D, Duray GZ, Omar R, Soejima K, Neuzil P, Zhang S, Narasimhan C, Steinwender C, Brugada J, Lloyd M, Roberts PR, Sagi V, Hummel J, Bongiorni MG, Knops RE, Ellis CR, Gornick CC, Bernabei MA, Laager V, Stromberg K, Williams ER, Hudnall JH, Ritter P; Micra Transcatheter Pacing Study Group. A Leadless Intracardiac Transcatheter Pacing System. N Engl J Med. 2016 Feb 11;374(6):533-41. doi: 10.1056/NEJMoa1511643. Epub 2015 Nov 9.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 1일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 21일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

무연 페이싱

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

Hsacco2022

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .