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노인 인구의 염증 지표 수준에 대한 프로바이오틱 균주의 효능

2023년 12월 1일 업데이트: Chr Hansen

노인 인구의 염증 지표 수준에 대한 프로바이오틱 균주의 효능 - 12주 개입을 통한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 예비 연구

노인 집단의 저등급 염증 지표에 대한 프로바이오틱스 균주 Bif-038의 2회 용량의 효과를 조사하기 위해

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 저등급 염증(hs-CRP 2-10 mg/L)이 있는 노인 인구(60-85세)를 대상으로 일일 섭취량 2회 용량을 비교하는 무작위, 이중 맹검, 3군, 위약 대조 파일럿 연구입니다. 12주 동안 Bif-038의 1 및 100억 CFU를 위약에 투여. 피험자는 12주 동안 매일 두 가지 테스트 제품 중 하나 또는 위약 제품을 받게 됩니다.

전체 연구 기간 동안 5번의 방문이 예정되어 있습니다. 피험자는 두 번의 스크리닝 방문에 참여합니다. 기준선 방문, 개입 6주 후 방문 및 개입 12주 후 연구 종료 방문. 방문 1 및 2는 2주 이상의 간격을 둔 스크리닝 및 모집 방문입니다. 2.0-10.0 이내의 hs-CRP를 가진 참가자만 mg/L은 두 번째 스크리닝 방문에 초대됩니다. hs-CRP 수치가 2.0-10.0 이내인 참가자 mg/L는 기준선 방문 3에 초대되어 연구에 포함되고 무작위 배정됩니다.

스크리닝 방문에서 참가자가 서면 동의서를 제공한 후 적격성을 확인합니다.

연구 중에 혈액 샘플과 대변 샘플을 수집하고 피험자는 설문지와 식이 일지를 작성해야 합니다.

파일럿 연구 설계의 탐색적 특성으로 인해 샘플 크기 계산은 수행되지 않았습니다. 포함할 예정인 수는 연구 부문당 20명의 피험자이므로 총 60명의 피험자입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Cork, 아일랜드, T23 R50R
        • Atlantia Food Clinical Trials

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 연구에 참여하고 그 절차를 준수할 의향이 있는 자
  • 서면 동의서를 제공할 수 있음
  • 조사관이 결정한 건강한 성인
  • 연령: ≥ 60세 및 ≤ 85세
  • hs-CRP: 2.0-10.0 mg/L
  • BMI: 18.5-32kg/m2
  • ≥35.5 ~ ≤37.3oC의 온도
  • 스크리닝 전 3개월 동안 안정적인 체중(≤5% 변화).

제외 기준:

  1. 감기 또는 독감 유사(URTI) 증상(Jackson Cold Scale 점수 >2); 계절성 알레르기로 달리 설명되지 않음
  2. 심혈관 질환, 위장 장애 및 류마티스 관절염과 같은 만성 질환(조사관의 판단에 따라 연구 참여를 배제함)
  3. 스크리닝 방문 전 4주 이내의 경구용 항생제
  4. 스크리닝 방문 전 4주 이내에 면역억제제, 전신 스테로이드 또는 전신 항균제(좌제 포함) 사용
  5. 정기적인 경구용 비스테로이드성 항염증제 사용(1주)(국소 NSAIDS 허용). 저용량 예방적 아스피린 사용은 스크리닝 전 9개월 동안 안정적이면 허용됩니다.
  6. 조사자의 재량에 따라 조절되지 않는 불안정한 고혈압.
  7. 현재 흡연, 씹을 수 있는 담배 및/또는 베이핑. 저용량(<50mg/주) 니코틴 제품 허용.
  8. 현재 식단 또는 운동 습관의 계획된 변화
  9. 스크리닝 방문 전 2개월 이내에 프로바이오틱스 보충제를 습관적으로 섭취한 자
  10. 위장관 수술을 받은 적이 있는 경우(예: 결장 절제술, 담낭 절제술, 위 우회술); 충수 절제술이 허용됩니다. 복강경 수술(폴립, 낭종 제거)이 허용됩니다.
  11. 연구자가 연구 목적을 방해하거나 안전 위험을 초래하거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 한다고 생각하는 다른 상태가 있거나 약물을 복용하고 있는 경우
  12. 기준선 이전 30일 동안 약물 또는 보충제 섭취의 모든 변경
  13. 기준선 이전 30일 동안의 모든 주요 식이 변화
  14. 등록 당시 약물 및/또는 알코올 남용 이력이 있습니다.
  15. 스크리닝 전 2개월 이내에 실험 약물과 관련된 치료를 받은 자
  16. 마르캅토퓨린, 아조티오프린 또는 메토트렉세이트를 포함한 모든 면역억제제 또는 화학요법 약물
  17. 연구자의 판단에 따라 연구 목적에 영향을 미칠 수 있는 연구 기간 동안 잠재적인 항염증 특성을 가진 약초 요법 및 보충제의 사용.
  18. 연구자의 판단에 따라 연구 참여를 금하는 현재 악성 질환 또는 임의의 현재 수반되는 말기 장기 질환을 앓는 자;
  19. 조사관의 의견에 따라 임상 참석자가 형편없거나 어떤 이유로든 시험에 응할 가능성이 없는 것으로 간주되는 개인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Bif-038 팔, 고용량
최소 100억 CFU 일일 복용량을 갖춘 활성 시험 제품
일일 최소 100억 CFU 용량의 활성 시험 제품
다른 이름들:
  • 생균제
실험적: Bif-038 팔, 저용량
최소 10억 CFU 일일 복용량을 갖춘 활성 시험 제품
최소 10억 CFU 일일 용량의 활성 시험 제품
다른 이름들:
  • 생균제
위약 비교기: 위약군
유사한 시험제품이지만 Bif-038 프로바이오틱스 박테리아가 없음
시제품과 유사하지만 Bif-038이 없는 제품
다른 이름들:
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
hs-CRP
기간: 12주
위약 대비 Bif-038 100억 CFU의 1일 섭취가 hs-CRP에 미치는 영향
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TNF-알파
기간: 12주
TNF-alfa에 대한 Bif-038 100억 CFU의 일일 섭취량과 위약의 효과
12주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HsCRP의 변화
기간: 6주 및 12주
Bif-038 1일 섭취가 hsCRP에 미치는 영향. 세 가지 치료군 모두의 비교
6주 및 12주
TNF-알파의 변화
기간: 6주 및 12주
TNF-alfa에 대한 Bif-038의 일일 섭취 효과. 세 가지 치료군 모두의 비교
6주 및 12주
대변 ​​매개 바이오마커 칼프로텍틴의 변화
기간: 12주
Bif-038의 일일 섭취가 분변 바이오마커 칼프로텍틴에 미치는 영향. 세 가지 치료군 모두를 비교합니다.
12주
건강 관련 삶의 질 변화
기간: 6주 및 12주

Short Form 36 설문지(SF36)로 측정한 건강 관련 삶의 질 변화에 대한 Bif-038의 일일 섭취 효과. 세 가지 치료군 모두를 비교합니다.

36개의 질문(항목)은 8개의 차원(신체 기능, 사회적 기능, 신체 문제로 인한 역할 제한, 정서적 문제로 인한 역할 제한, 정신 건강, 에너지/활력, 통증 및 일반 건강 인식)으로 변환됩니다. 그런 다음 이 8개 차원은 모든 차원에 대해 0-100 사이의 두 가지 요약 점수, 신체 구성 요소 및 정신 건강으로 다시 집계됩니다. 점수가 낮을수록 장애가 많고 점수가 높을수록 장애가 적습니다.

6주 및 12주
정신 건강의 변화
기간: 6주 및 12주

우울증 불안 척도(DASS-21)로 측정한 정신 건강의 변화에 ​​대한 Bif-038의 일일 섭취 효과. 세 가지 치료군 모두를 비교합니다.

DASS는 우울증, 불안 및 긴장/스트레스에 대한 세 가지 하위 척도 점수를 산출합니다. 점수가 높을수록 다음 범위에서 더 심각합니다.

우울증: 정상: 0-9, 경증: 10-12, 중등도: 13-20, 중증: 21-27, 극도로 중증: 28-42.

불안: 정상: 0-6, 경증: 7-9, 중등도: 10-14, 중증: 15-19, 극도로 중증: 20-42.

스트레스: 정상: 0-10, 경증: 11-18, 중등도: 19-26, 중증: 27-34, 극도로 중증: 35-42.

6주 및 12주
웰빙의 변화
기간: 6주 및 12주

Bif-038 일일 섭취량이 WHO(Five) 웰빙 지수로 측정한 웰빙 변화에 미치는 영향. 세 가지 치료군 모두를 비교합니다.

0에서 25까지의 총 원점수에 4를 곱하여 최종 점수를 얻습니다. 0은 상상할 수 있는 최악의 웰빙을 나타내고 100은 상상할 수 있는 최고의 웰빙을 나타냅니다.

6주 및 12주
마이크로바이옴의 변화
기간: 12주
Bif-038의 일일 섭취가 마이크로바이옴의 변화에 ​​미치는 영향. 세 가지 치료군 모두의 비교
12주
조눌린의 변화
기간: 6주 및 12주
Bif-038의 일일 섭취가 혈장 조눌린에 미치는 영향. 세 가지 치료군 모두의 비교
6주 및 12주
지질다당류 결합 단백질의 변화
기간: 6주 및 12주
Bif-038의 일일 섭취가 혈장 지질다당류 결합 단백질에 미치는 영향. 세 가지 치료군 모두의 비교
6주 및 12주
장내 지방산 결합 단백질의 변화
기간: 6주 및 12주
Bif-038의 일일 섭취가 혈장 장내 지방산 결합 단백질에 미치는 영향. 세 가지 치료군 모두의 비교
6주 및 12주
CD4/CD8 비율의 변화
기간: 6주 및 12주
Bif-038의 일일 섭취량이 CD4/CD8 비율 변화에 미치는 영향. 세 가지 치료군 모두의 비교
6주 및 12주
인터루킨-6의 변화
기간: 6주 및 12주
혈청 Interleukin-6에 대한 Bif-038의 일일 섭취 효과. 세 가지 치료군 모두의 비교
6주 및 12주
인터루킨-10의 변화
기간: 6주 및 12주
혈청 Interleukin-10에 대한 Bif-038의 일일 섭취 효과. 세 가지 치료군 모두의 비교
6주 및 12주
체중의 변화
기간: 6주 및 12주
Bif-038 1일 섭취가 체중변화에 미치는 영향. 세 가지 치료군 모두의 비교
6주 및 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Timothy Dinan, Professor, Atlantia Clinical Trials

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 29일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 6일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HND-IM-047

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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