근시 진행 지연에 대한 근시 조절렌즈의 임상적 평가.
2024년 8월 28일 업데이트: Essilor International
근시 진행을 늦추는 근시 조절 렌즈의 임상 평가 - 공개 임상 시험
이것은 다른 임상 시험 NCT05331378의 역사적 대조군의 단초점 안경 렌즈와 비교하여 축 길이 신장과 관련하여 근시 진행을 늦추는 테스트 렌즈의 효과를 평가하기 위한 단일 중심, 전향적, 한 팔, 마스크를 벗긴 임상 시험입니다. .
총 40명의 어린이를 모집합니다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
근시는 전 세계적으로 증가하는 문제이므로 근시의 진행을 늦추기 위해 가능한 치료 범위를 더 잘 이해하는 것이 중요합니다. 비구면 렌즈렛이 있는 안경 렌즈는 이전 임상 시험에서 어린이의 근시 진행 및 축 길이 신장을 줄이는 데 효과적인 것으로 나타났습니다(Bao et al. 2022). 렌즈릿 비구면도가 높을수록 근시 조절 효능이 더 커지는 선량 의존적 효과가 입증되었습니다.
이 공개 임상 시험은 시력을 손상시키지 않고 망막의 근시 디포커스 영역과 양을 수정하도록 설계된 테스트 렌즈의 안전성과 효과를 테스트합니다. 연구 모집단은 치료 시작 시점에 8세에서 13세 사이의 싱가포르 어린이(40명)를 포함합니다. 축 길이 및 구면 등가 굴절은 근시 진행의 주요 척도가 될 것입니다. 테스트 렌즈를 사용하여 시력의 질을 결정하기 위해 과거 대조군의 테스트 렌즈와 대조 렌즈 사이의 시력도 비교됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
40
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 339346
- Essilor R&D Centre Singapore
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 자원 봉사 대상 및 보호자, 유창한 영어 구사, 의전을 따를 의향이 있고 정보에 입각한 동의 및 승인 양식을 읽고, 이해하고, 서명할 수 있는 자.
- 정보에 입각한 동의 및 동의 시점을 기준으로 8세 이상 13세 이하.
- 각 눈에서 -0.75와 -4.75 D 사이의 명백한 굴절에 의한 구면 등가 굴절 이상(SER).
- 난시가 있는 경우 1.50D 이하
- 1.00D 이하의 명백한 굴절에 의한 두 눈 사이의 SER 차이(부등시).
- 각 눈의 최대 교정 시력이 +0.10 logMAR 이상(≥ 20/25 as Snellen)
- 그/그녀와 부모/보호자의 지식을 바탕으로 양호한 일반 건강 상태에 있어야 합니다. 완전한 안과 검사에서 안구 질환의 부재. 굴절 상태에 영향을 미치는 것으로 알려진 안구 또는 전신 상태가 없음.
- 근거리 또는 원거리 착용교정 시 가림검사로 사시 유무.
- 약시의 부재
- 연구원의 의견으로는 동공 크기, 조절 또는 굴절 상태에 상당한 영향을 미칠 수 있는 안구 또는 전신 약물 없이.
제외 기준:
- 주제의 취약성
- 근시 조절 중재의 역사
- 기준선 방문 후 30일 이내에 임상 연구에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 근시 조절 렌즈(BSL) 테스트
24개월의 시험 기간 동안 피험자에게 근시 조절용 안경 렌즈(테스트 렌즈)가 제공됩니다.
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24개월의 시험 기간 동안 피험자에게 근시 조절용 안경 렌즈(테스트 렌즈)가 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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축 길이
기간: 12개월과 24개월
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안구 축 길이의 변화(mm)
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12개월과 24개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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축 길이
기간: 6개월과 18개월
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안구 축 길이의 변화(mm)
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6개월과 18개월
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구형 등가 굴절
기간: 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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명백한 주관적 굴절을 통한 구면 등가 굴절(디옵터)의 변화.
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6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Wee Sing Ong, Essilor R&D Centre Singapore
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 9월 26일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 6일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 28일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
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