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혈액 악성 종양 환자의 조혈 줄기 세포의 1차 동원 요법으로서의 에토포사이드+시타라빈+PEG-rhG-CSF

2024년 3월 17일 업데이트: The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

혈액 악성 종양 환자에서 조혈 줄기 세포의 1차 동원 요법으로서 에토포사이드, 시타라빈 및 PEG-rhG-CSF(EAP 요법)의 조합에 대한 전향적, 단일군, 다기관 탐색적 임상 연구

이것은 림프종 및 다발성 다발성 암 환자에서 조혈 줄기 세포의 1차 동원 요법으로 에토포사이드, 시타라빈 및 PEG-rhG-CSF(EAP 요법)의 조합의 안전성과 효능을 평가하기 위한 단일군, 다기관, 탐색적 임상 연구입니다. 골수종. 모든 적격 환자는 EAP 요법 치료를 받은 다음 CD34+ 세포 및 백혈구 수를 모니터링합니다. 채취 기준이 충족되면 조혈모세포 채취를 시작합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

65세 이상의 환자 또는 크레아티닌 >2.5 mg/dL이지만 내인성 크레아티닌 청소율 >50%인 환자의 경우, 에토포사이드와 Ara-C의 용량을 1/4~1/3로 줄여야 합니다.

정기적인 혈액 분석 및 모니터링된 말초 혈액 CD34+ 세포는 9일부터 HSC 수집 종료 또는 HSC 수집 포기까지 매일 수행됩니다. WBC 수치가 10×109/L 이하인 경우, HSC 수집이 끝날 때까지 G-CSF 5μg/kg/d를 피하 주사해야 합니다.

백혈구 성분채집술은 화학요법 후 백혈구 수치가 회복되고(WBC 수치가 ≥4×109/L) CD34+ 세포 수치가 ≥20/μL인 경우 시행할 수 있습니다. 백혈구 성분채집술은 화학요법 후 백혈구 수치 회복 후 말초혈 CD34+ 수치가 ≥5 세포/μL 및 < 20 세포/μL로 안정되면 시작되었으며, 임상의는 환자의 특정 상황에 따라 플레릭사포 추가 여부를 결정했습니다. 화학요법 후 최대 20일까지 순환하는 CD34+ 세포의 최고 수치가 5/μL 미만인 경우 백혈구 성분채집술을 중단해야 합니다. CD34+ 세포는 다중 매개변수 유세포 분석 및 이중 플랫폼 접근 방식으로 결정되었습니다. 두 개의 혈액 세포 분리기가 연구 현장에서 사용되었습니다: Spectra-Optia Apheresis 시스템(Terumo BCT, Lake-wood, CO, USA), COM.TEC(Fresenius Kabi). 각 백혈구분리술 동안 환자 혈액량의 2.5배(±25%)를 5시간 이내에 처리해야 했습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
68

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

  • 이름: Peipei Ye
  • 전화번호: +86-13685832706
  • 이메일: 39612903@qq.com

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, 중국
        • 모병
        • Dongyang People's Hospital
        • 연락하다:
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310012
        • 모병
        • Tongde Hospital of Zhejiang Province
        • 연락하다:
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310024
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • 연락하다:
      • Huzhou, Zhejiang, 중국
        • 모병
        • Huzhou Central Hospital
        • 연락하다:
      • Jinhua, Zhejiang, 중국, 321000
        • 모병
        • Jinhua Municipal Central Hospital
        • 연락하다:
      • Jinhua, Zhejiang, 중국, 321099
        • 모병
        • Jinhua People's Hospital
        • 연락하다:
      • Lishui, Zhejiang, 중국, 323000
        • 모병
        • Lishui Municipal Central Hospital
        • 연락하다:
      • Ningbo, Zhejiang, 중국, 315040
        • 모병
        • The affiliated people's hospital of ningbo university
        • 연락하다:
      • Ningbo, Zhejiang, 중국
        • 모병
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • 연락하다:
      • Shaoxing, Zhejiang, 중국, 312000
        • 모병
        • Shaoxing People's Hospital, Shaoxing Hospital of Zhejiang University
        • 연락하다:
      • Shaoxing, Zhejiang, 중국, 312099
        • 모병
        • Shaoxing Second Hospital
        • 연락하다:
      • Taizhou, Zhejiang, 중국, 317099
        • 모병
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • 연락하다:
      • Taizhou, Zhejiang, 중국
        • 모병
        • Taizhou Central Hospital
        • 연락하다:
      • Wenzhou, Zhejiang, 중국
        • 모병
        • The 2nd School of Medicine,WMU/The 2nd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 자동 조혈모세포이식(auto-HSCT) 적응증이 있는 림프종 또는 다발성 골수종으로 진단된 환자.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0~2.
  3. 기대 수명 ≥ 3개월.
  4. 피험자는 프로토콜을 이해할 수 있어야 하며 기꺼이 연구에 등록하고 동의서에 서명하고 연구 및 후속 절차를 준수할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 다음과 같은 심각한 심장, 간 또는 신장 기능 부전이 있는 환자:

    • 혈청 직접 빌리루빈(DBIL) > 정상 상한치(ULN)의 2배;
    • 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 2x ULN;
    • 혈청 크레아티닌 청소율 ≤50%;
    • 심장 기능 2급 이상 또는 중증 부정맥.
  2. 조혈 줄기 세포 동원의 역사.
  3. 활동성 감염 환자.
  4. 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자.
  5. 불안정한 심장 질환, 뇌졸중, 류마티스 관절염, 루푸스와 같이 생명을 위협하는 질병, 의학적 상태 또는 장기 시스템 기능 장애가 있는 피험자는 안전을 위협하거나 연구 결과에 불필요한 위험을 야기할 수 있습니다.
  6. 등록 전 4주 이내에 생백신 및 약독화 생백신을 받았음.
  7. Etoposide(VP-16), Cytarabine(Ara-C) 또는 PEG-rhG-CSF에 대한 알레르기 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: EAP 요법
에토포사이드, 시타라빈 및 PEG-rhG-CSF의 병용 요법.
의약품: 에토포사이드
1일차~2일차: 75mg/m^2
다른 이름들:
  • VP-16
의약품: 시타라빈
1일~2일: 200mg/m^2, q12h
다른 이름들:
  • 아라씨
의약품: 못-rhG-CSF
6일차: 6mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
≥2×10^6 CD34+ 세포/kg 수집을 달성한 환자의 %.
기간: 4 주
≥2×10^6/kg의 목표 CD34+ 조혈모세포(HSC) 용량으로 세포를 성공적으로 동원하고 수집할 수 있는 환자의 비율입니다.
4 주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
TRAE
기간: 4 주
치료 관련 부작용(TRAE)의 발생률 및 중증도. 부작용은 NCI CTCAE 버전 5.0을 기반으로 수집됩니다.
4 주
PEG-rhG-CSF 동원에서 HSC 수집까지의 시간.
기간: 4 주
PEG-rhG-CSF 동원에서 성공적으로 HSC 수집까지의 기간을 결정합니다.
4 주
#5×10^6 CD34+ 세포/kg 수집을 달성한 환자 %.
기간: 4 주
>5×10^6/kg의 표적 CD34+ 조혈모세포(HSC) 투여량으로 성공적으로 세포를 동원하고 수집할 수 있는 환자의 비율입니다.
4 주
이식 후 조혈 재구성 및 치료 부작용
기간: 4 주
4 주
EAP 체계의 평균 수집 시간
기간: 4 주
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Ying Lu, The affiliated people's hospital of ningbo university

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 9월 7일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 3월 17일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2022-YAN-030

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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