부정맥 위험 계층화를 통한 심장 돌연사 1차 예방 대상 환자 선정 기준 개선 (PERFECT)
2022년 9월 13일 업데이트: Nikolay Ilov, Astrakhan Federal Centre For Cardiac Surgery
안정형 심실성 빈맥의 위험도 계층화를 통한 심장돌연사 1차 예방 대상자 선정 기준 개선
다수의 대규모 무작위 연구에서 심실 빈맥(VT) 예측을 위한 좌심실 박출률(LV EF)의 중요성이 입증되었습니다. ICD 삽입이 필요한 높은 부정맥 위험의 유일한 예측인자로 이 지표를 사용하는 것이 현재 임상 권장 사항에 명시되어 있습니다. 동시에 많은 전문가들은 LV EF를 너무 일반화된 지표로 간주합니다. 이는 전체 심혈관 사망률의 통합 지표가 될 수 있지만 VT 위험을 결정하는 데 특이성이 부족합니다. 급성심장사(SCD)의 일차 예방을 위해 ICD를 이식한 환자의 약 20%만이 적절한 생명을 구하는 치료를 받는 것으로 알려져 있습니다.
연구의 목적: 안정적인 심실 빈맥 발생 위험의 계층화를 기반으로 일차 SCD 예방 목적으로 제세동기 이식을 위한 심부전 환자 선택에 대한 추가 기준을 개발합니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
450
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Nikolay N Ilov, MD
- 이메일: nikolay.ilov@gmail.com
연구 장소
-
-
Astrakhan Region
-
Astrakhan, Astrakhan Region, 러시아 연방, 414000
- 모병
- Federal Center for Cardiovascular Surgery
-
연락하다:
- Nikolay Ilov, MD
- 이메일: nikolay.ilov@gmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 심부전에 대한 최적 약물 요법(3개월 이상)에도 불구하고 LV EF ≤ 35%
- NYHA II-IV
- 1년 이상 생존에 대한 호의적인 예측
제외 기준:
- 이차 SCD 예방
- 개심술의 적응증
- 비대성 심근병증
- 부정맥성 우심실 이형성증
- 유전적 통로 병증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: ICD
ICD 이식
|
연구에 포함된 모든 사람은 SCD의 일차 예방을 위해 ICD 이식을 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
VT 1차 발생률
기간: 24개월
|
ICD 치료가 필요한 VT의 "모니터링" 영역 또는 VT의 발작에서 감지되는 안정적인 VT 발작(30초 이상 지속).
|
24개월
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심장 사망률
기간: 24개월
|
심장사 등록
|
24개월
|
|
CRT 응답이 있는 참가자 수
기간: 24개월
|
경흉부 심초음파로 평가한 CRT 반응의 등록
|
24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 1월 13일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2022년 12월 29일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2024년 12월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 12일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 13일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ONRS_01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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