자폐 아동의 수면에 대한 Zolpidem의 임상시험
2026년 3월 23일 업데이트: Antonio Hardan, Stanford University
자폐증 아동의 수면을 위한 Zolpidem의 무작위 위약 대조 교차 시험
본 연구의 목적은 졸피뎀이 자폐 스펙트럼 장애(ASD)가 있는 소아 및 청소년의 수면에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
졸피뎀은 최면제 역할을 하는 비벤조디아제핀 GABAa 수용체 작용제입니다.
이를 달성하기 위해 연구자들은 졸피뎀이 수면다원검사(PSG), 액티그래피, 일주기 리듬 및 임상 측정으로 평가한 수면 생리학에 미치는 영향을 조사하기 위해 무작위 이중 맹검 위약 대조 교차 8주 연구 설계를 사용할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
26
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Robin Libove, BS
- 전화번호: (650) 736-1235
- 이메일: rlibove@stanford.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Ryan Villacrucis
- 전화번호: (650) 736-1235
- 이메일: acesleepstudy@stanford.edu
연구 장소
-
-
California
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Stanford, California, 미국, 94305-5719
- 모병
- Stanford University
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수석 연구원:
- Antonio Y. Hardan, MD
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연락하다:
- Robin Libove, BS
- 전화번호: (650) 736-1235
- 이메일: rlibove@stanford.edu
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연락하다:
- Ryan Villacrucis
- 전화번호: (650) 736-1235
- 이메일: acesleepstudy@stanford.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
참가자는 다음을 충족합니다
- 8세에서 17세 사이의 외래 환자 중 1년차에 12세에서 17세에 불과한 환자
- Diagnostic and Statistical Manual, 5판(DSM-5) 자폐 스펙트럼 장애(ASD)에 대한 임상 평가 기준, ADI-R(Autism Diagnostic Interview-Revised) 및 Autism Diagnostic Observation Schedule, 2nd Ed( ADOS-2)
- 남성과 여성
- 수면다원검사(PSG) 및 액티그래피 데이터의 가용성
- CSHQ(Children's Sleep Habits Questionnaire)를 사용하여 평가한 수면 장애 점수 41 이상 및 수면 효율 80% 이하
- 참가자를 임상 방문에 안정적으로 데려오고, 신뢰할 수 있는 평가를 제공하고, 정기적으로 참가자와 상호 작용할 수 있는 의료 제공자
- 최소 4주 동안 안정적인 약물
- 시험 기간 동안 심리사회적 및 생물의학 개입에 계획된 변경 사항 없음
- 추가 타액 샘플을 제공하고 주요 연구 절차(즉, 4주 및 8주차에 PSG 및 액티그래피, 방문할 때마다 안전 측정)에 참여하려는 의지
- 성적으로 왕성하고 가임 가능성이 있는 여성에게 이중 보호 피임법을 사용해야 합니다. 이중 사용 피임법은 호르몬 피임법(경구 피임약, 장기간 지속되는 가역 피임법 등)과 장벽 피임법(콘돔)을 모두 사용하는 것입니다.
제외 기준:
다음 중 하나 이상 해당하는 경우 참가자에서 제외됩니다.
- 활성 자살 생각 또는 정신 분열증, 분열 정동 장애 또는 정신병 장애의 DSM-5 진단
- 활성 의학적 문제: 편두통, 천식, 발작 장애, 심각한 신체 질환(예: 아나필락시스, 심각한 간, 신장 또는 심장 병리) 및 간부전
- 자폐증 또는 지적 장애(예: 취약 X 증후군)를 유발하는 것으로 알려진 유전적 돌연변이의 증거, 병력, 신경학적 병력 및 선천성 대사 이상 및 염색체 분석에 대한 검사를 기반으로 참가자의 자폐증에 대한 대사 또는 감염 병인
- 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않는 임신 중이거나 성적으로 활동적인 여성(이 연구에서는 임신을 위한 소변 검사가 사용됨)
- 베타 차단제(국소 또는 전신), 벤조디아제핀, 항간질제, 세로토닌 선택적 재흡수 억제제, 멜라토닌, 항히스타민제 및 항우울제를 복용하는 개인
- zolpidem에 과민증의 역사
- zolpidem의 심각한 부작용의 역사
- zolpidem의 적절한 시도의 역사
- CYP3A4 및 CYP1A2를 억제하는 약물과 같이 zolpidem과 상호 작용하는 것으로 알려진 약물의 현재 사용
- 복잡한 수면 관련 행동의 역사
- 알코올, 마리화나 및 기타 물질을 사용하는 개인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 졸피뎀, 플라시보
참가자는 먼저 졸피뎀을 4주 동안 받게 됩니다. Zolpidem 5mg 용량은 일주일 동안 취침 시간에 제공되며 필요에 따라 10mg까지 증량됩니다. 그런 다음 참가자는 4주 동안 위약(가짜 정제)을 받게 됩니다. 일치하는 위약 5mg 용량을 1주일 동안 취침 시간에 투여한 다음 필요하고 내약성이 양호할 경우 10mg으로 증량합니다. |
구두로 제공되는 일치하는 위약
5mg(및 최대 10mg) 디펜히드라민을 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 플라시보, 그 다음 졸피뎀
참가자는 먼저 4주 동안 위약(가짜 알약)을 받게 됩니다. 일치하는 위약 5mg 용량을 1주일 동안 취침 시간에 투여한 다음 필요하고 내약성이 양호할 경우 10mg으로 증량합니다. 그러면 참가자는 4주 동안 Zolpidem을 받게 됩니다. Zolpidem 5mg 용량은 일주일 동안 취침 시간에 제공되며 필요에 따라 10mg까지 증량됩니다. |
구두로 제공되는 일치하는 위약
5mg(및 최대 10mg) 디펜히드라민을 경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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다중수면다원검사(PSG) 및/또는 활동기록계(actigraphy)로 측정한 수면 구조의 기저선 대비 변화, 예를 들어 수면 잠복기 및 비급속 안구 운동(NREM) 수면
기간: 기준선, 4주차 및 8주차
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기준선, 4주차 및 8주차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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액티그래피로 측정한 수면 효율의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 4주 및 8주
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기준선, 4주 및 8주
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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비정상적인 행동 체크리스트, Second Edition(ABC-2) 하위 척도 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주 및 8주
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기준선, 4주 및 8주
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부모 수면 습관 설문지 부모(PSHQ) 점수 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주 및 8주
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기준선, 4주 및 8주
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CGI(Clinical Global Impression Scale) 점수 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주 및 8주
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기준선, 4주 및 8주
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아동 행동 체크리스트(CBCL) 점수 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주 및 8주
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기준선, 4주 및 8주
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사회적 반응성 척도, 제2판(SRS-2) 점수 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주 및 8주
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기준선, 4주 및 8주
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반복 행동 척도 - 개정(RBS-R) 점수 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주 및 8주
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기준선, 4주 및 8주
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SPQ(Sensory Profile Questionnaire) 점수 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주 및 8주
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기준선, 4주 및 8주
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Stanford Social Dimension Scale(SSDS) 점수 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주 및 8주
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기준선, 4주 및 8주
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NEuroPSYchological Assessment, 2nd Edition(NEPSY-2)에 대한 기준선의 변화가 인식 점수에 영향을 미침
기간: 기준선, 4주 및 8주
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기준선, 4주 및 8주
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CSHQ(Children's Sleep Habits Questionnaire) 하위 척도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주 및 8주
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기준선, 4주 및 8주
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반복 행동의 차원 평가(DARB) 점수 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주 및 8주
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기준선, 4주 및 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Antonio Y. Hardan, MD, Stanford University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 8월 9일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2028년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 12일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 23일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IRB-67221
- 1P50HD109861 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화된 임상 데이터를 NDA(NIMH Data Archive) 데이터 저장소에 제출합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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