FMS 유사 티로신 키나제 돌연변이(FLT3 Mut+)가 있는 R/R AML 환자에서 Iadademstat 및 Gilteritinib에 대한 연구 (FRIDA)
2026년 8월 21일 업데이트: Oryzon Genomics S.A.
FMS 유사 티로신 키나제 돌연변이(FLT3 Mut+)가 있는 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병(R/R AML) 환자를 대상으로 Iadademstat 및 Gilteritinib에 대한 확대/확장, 공개, 다기관 연구: FRIDA 연구
이것은 FLT3 돌연변이 R/R AML에서 iadademstat와 gilteritinib의 조합의 안전성과 RP2D를 조사하기 위한 확대/확장, 오픈 라벨, 다기관 연구입니다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이는 FLT3 돌연변이 R/R AML에서 iadademstat와 gilteritinib 병용의 안전성과 RP2D를 조사하기 위한 단계적 확대/확장, 공개 라벨, 단일군 연구입니다.
본 연구는 2부분으로 구성된다. 이아다뎀스타트와 길테리티닙 병용요법의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학(PD) 및 신규 활성을 평가하고 이아다뎀스타트의 약리학적 활성 용량(즉, 최소 안전 및 생물학적 활성 용량)을 결정하기 위한 용량 결정 부분 FLT3 돌연변이 R/R AML 환자에서 길테리티닙과 병용하여 iadademstat의 활성을 평가하기 위해 선택된 특정 용량/s의 확장 부분.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
50
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Sonia Gutiérrez, MSc
- 전화번호: +34 935151313
- 이메일: FRIDA_queries@oryzon.com
연구 연락처 백업
- 이름: Mónica Reale-Vidal, MD
- 전화번호: +34 935151313
- 이메일: FRIDA_queries@oryzon.com
연구 장소
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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Tucson, Arizona, 미국, 85724-5024
- The University of Arizona Cancer Center - North Campus
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Miami Cancer Institute
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287-0013
- The John Hopkins University School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital (MGH)
-
-
New Jersey
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Piscataway, New Jersey, 미국, 08854
- Rutgers, The State University
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai and Mount Sinai Hospital
-
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute, LLC
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 원발성 AML 또는 골수이형성 관련 변화가 있는 AML(AML-MRC)의 진단
- 환자가 1차 또는 2차 재발하거나 불응성 질환을 앓고 있습니다. 환자는 최초 진단 시 AML의 조직학적 확인이 있어야 합니다.
- 환자는 골수 또는 PB에서 다음과 같은 FLT3 돌연변이에 대해 양성이어야 합니다.
- ECOG 수행 상태 0-2
- 조사관의 의견으로는 최소 3개월의 기대 수명.
- 정상적인 간 및 신장 기능.
- 환자는 경구용 약물을 삼킬 수 있습니다.
- 여성 환자는 폐경 후이고 외과적으로 불임인 것으로 기록되어 있으며 두 가지 피임 방법을 사용하거나 진정한 금욕을 시행하고 스크리닝 시 소변 임신 검사 결과 음성입니다.
- 남성 환자는 외과적으로 불임수술을 받았더라도 진정한 금욕을 실천하거나 매우 효과적인 장벽 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
주요 배제 기준:
- 급성 전골수구성 백혈병의 진단.
- 알려진 BCR-ABL 양성 백혈병.
- 다른 신생물(MDS 제외)에 대한 이전 화학 요법에 이차적인 AML.
- 2개 이상의 요법 후에 재발했거나 불응성인 AML.
- 임상적으로 활성인 중추신경계 백혈병 또는 NCI CTCAE 등급 ≥ 3 약물 관련 CNS 독성의 이전 병력.
- 첫 연구 투여 전 4주 이내의 대수술 또는 방사선 요법.
- iadademstat 또는 FLT3 억제제를 사용한 사전 치료(유도의 일부로 1차 치료에 사용되는 소라페닙 또는 미도스타우린 제외).
- 라벨에 따라 길테리티닙을 받을 자격이 없는 환자.
- 3개 이상의 AML 요법으로 사전 치료.
- 연구 치료제의 첫 투여 전 3주 이내에 임의의 연구용 제품으로 치료.
- 조절되지 않는 고혈압 또는 잘 조절되지 않는 당뇨병.
- 통제되지 않는 활성 바이러스, 세균 또는 전신 진균 감염의 증거.
- 임산부 또는 수유부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 액티브 암
iadademstat 및 길테리티닙
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iadademstat 구강 솔루션
다른 이름들:
길테리티닙 120mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE)
기간: 최대 18개월
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FLT3 돌연변이 R/R AML 환자에서 길터리티닙과 iadademstat 병용 요법 후 부작용(AE)이 발생한 참가자 수.
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최대 18개월
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실험실 수치 이상 및/또는 부작용(AE)
기간: 최대 18개월
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FLT3 돌연변이 R/R AML 환자에서 길터리티닙과 병용하여 iadademstat로 치료한 후 실험실 수치 이상 및/또는 이상 반응(AE)이 있는 참가자 수.
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최대 18개월
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활력 징후 이상 및/또는 부작용(AE)
기간: 최대 18개월
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FLT3-돌연변이 R/R AML 환자에서 iadademstat와 gilteritinib 병용 요법 후 활력 징후 이상 및/또는 부작용(AE)이 있는 참가자 수.
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최대 18개월
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일상적인 12-유도 심전도(ECG) 이상 및/또는 부작용(AE)
기간: 최대 18개월
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FLT3 돌연변이 R/R AML 환자에서 길터리티닙과 병용하여 iadademstat로 치료한 후 일상적인 12-유도 심전도(ECG) 이상 및/또는 부작용(AE)이 있는 참가자 수.
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최대 18개월
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2상 투여 권장량(RP2D)
기간: 최대 18개월
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FLT3 돌연변이 R/R 환자에서 길터리티닙과 병용하는 iadademstat의 권장 2상 용량(RP2D) 결정
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최대 18개월
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iadademstat tmax
기간: 최대 26일
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Iadademstat가 혈중 최대 농도(Cmax)에 도달하는 데 걸리는 시간 측정.
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최대 26일
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Iadademstat Cmax
기간: 최대 26일
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투여 후 혈중 iadademstat 최고 농도를 측정합니다.
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최대 26일
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iadademstat Cmin
기간: 최대 26일
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투여 후 혈중 iadademstat의 최저 농도를 측정합니다.
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최대 26일
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iadademstat AUC
기간: 최대 26일
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Iadadmestat가 투여된 후 주어진 시간 내에 얼마나 많은 iadadmestat가 사람의 혈류에 도달하는지를 측정합니다.
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최대 26일
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OR 비율
기간: 최대 18개월
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완전 관해(CR), 혈액학적 회복이 불완전한 CR(CRi) 및 부분 관해(PR)를 달성한 환자의 비율.
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최대 18개월
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iadademstat 대상 참여(TE)
기간: 최대 26일
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LSD1 분자에 공유결합된 약물의 비율
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최대 26일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 최대 24개월
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치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망 시간까지의 시간.
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최대 24개월
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사건 없는 생존(EFS)
기간: 최대 18개월
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치료 시작부터 CR 또는 CRi 달성 실패 날짜, CR/CRi에서 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간.
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최대 18개월
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전체 응답률
기간: 최대 6개월
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완전 관해(CR), 불완전 혈구 수 회복(CRi) 또는 PR이 있는 CR 환자의 비율.
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최대 6개월
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응답 시간(TTR)
기간: 최대 6개월
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RP2D/확장 용량의 초기 투여 날짜부터 CR 유형 또는 부분 반응(PR)의 첫 번째 문서화까지의 시간.
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최대 6개월
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관해 기간(DoR)
기간: 최대 18개월
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모든 유형의 관해에 대한 최초 문서 날짜부터 완화자의 관해 진행에 대한 최초 문서 날짜까지의 시간
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최대 18개월
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수혈 자립율
기간: 최대 18개월
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환자가 최소 8주 동안 적혈구(RBC) 및/또는 혈소판 수혈을 받지 않은 경우 독립적인 적혈구(RBC) 및/또는 혈소판 수혈로 정의됩니다.
수혈 독립율은 RBC 및/또는 혈소판 수혈에 독립적이 되는 환자의 비율입니다(기준선에서 수혈에 의존하는 환자 수에서).
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최대 18개월
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이식 속도 기간
기간: 최대 18개월
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연구 기간 동안 조혈모세포이식(HSCT)을 받은 환자의 비율.
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최대 18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 의자: Mónica Reale-Vidal, MD, Oryzon Genomics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 11월 14일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2026년 1월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 12월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 15일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 21일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CL04-ORY-1001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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